En studie for å vurdere hvordan stoffet beveger seg gjennom kroppen, uønskede hendelser og toleransen til orale ABBV-722-kapsler med enkle og flere stigende doser hos voksne deltakere og enkeltdoser hos voksne asiatiske deltakere
24. juli 2026 oppdatert av: AbbVie
En første-i-menneskelig studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til ABBV-722 etter enkle og flere stigende doser hos friske voksne personer og enkeltdoser hos friske voksne asiatiske personer
Dette er en fase 1, første-i-menneske-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ABBV-722 etter oral dosering hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 270279
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Laboratorieverdier oppfyller kriteriene spesifisert i protokollen.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Kun del 2: Friske han-kinesere og japanske personer mellom 18 og 65 år, inkludert på tidspunktet for screening.
- Deltakeren må være første- eller andregenerasjons han-kinesere med full kinesisk opphav (begge foreldre av han-kinesisk avstamning), bosatt utenfor Kina. Deltakerne må ha generelt god helse og opprettholde en typisk kinesisk livsstil, inkludert et typisk kinesisk kosthold.
- Førstegenerasjons deltakere vil ha blitt født i Kina av to foreldre og fire besteforeldre, som også er født i Kina, og er av full kinesisk avstamning.
- Andregenerasjons deltakere født utenfor Kina må ha to foreldre og fire besteforeldre født i Kina og er av full kinesisk avstamning. ELLER
- Deltakeren må være første- eller andregenerasjons japaner med full japansk opphav (begge foreldre av japansk avstamning), bosatt utenfor Japan. Deltakerne må ha generelt god helse og opprettholde en typisk japansk livsstil, inkludert et typisk japansk kosthold.
- Førstegenerasjons deltakere vil ha blitt født i Japan av to foreldre og fire besteforeldre, som også er født i Japan, og er av full japansk avstamning.
- Andregenerasjons deltakere født utenfor Japan må ha to foreldre og fire besteforeldre født i Japan og er av full japansk avstamning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/større febril sykdom, sykehusinnleggelse eller kirurgisk prosedyre innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Inntak av alkohol, grapefruktprodukter, Sevilla-appelsiner, starfruit-produkter eller kinin/tonic-vann i løpet av 72-timersperioden før studiemedikamentadministrasjon.
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 180 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 1
Deltakerne vil motta en enkeltdose av enten ABBV-722 Dose A eller placebo.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 2
Deltakerne vil motta en enkeltdose av enten ABBV-722 Dose B eller placebo.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 3
Deltakerne vil motta en enkeltdose av enten ABBV-722 Dose C eller placebo.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 4
Deltakerne vil motta en enkelt dose av enten ABBV-722 dose TBD eller placebo.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 5
Deltakerne vil motta en enkelt dose av enten ABBV-722 dose TBD eller placebo.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 6
Deltakere som er Han Chinese vil motta en enkelt dose ABBV-722 Dose D.
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 2: Gruppe 7
Deltakere som er japansk, vil motta en enkelt dose ABBV-722 Dose D.
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 3: Gruppe 8
Deltakerne vil motta enten ABBV-722 dose E eller placebo i 14 dager.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 3: Gruppe 9
Deltakerne vil motta enten ABBV-722 dose f eller placebo i 14 dager.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 3: Gruppe 10
Deltakerne vil motta enten ABBV-722 dose A eller placebo i 14 dager.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 3: Gruppe 11
Deltakerne vil motta enten ABBV-722 dose G eller placebo i 14 dager.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 3: Gruppe 12
Deltakerne vil motta enten ABBV-722 dose TBD eller placebo i 14 dager.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser rapportert under sikkerhetsevalueringer
Tidsramme: Frem til dag 44
|
Sikkerhetsevalueringer vil inkludere AE-overvåking, målinger av vitale tegn (inkludert ortostatisk blodtrykk og pulsfrekvens), EKG-variabler og klinisk laboratorietesting (hematologi, kjemi og urinanalyse) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet for hele studiens varighet.
Klinisk signifikante unormale endringer i fysiske undersøkelsesfunn vil bli rapportert som AE.
|
Frem til dag 44
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-722
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Cmax for ABBV-722.
|
Frem til dag 21
|
|
For del 1 og 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tid t (AUCt) av ABBV-722
Tidsramme: Frem til dag 8
|
AUCt av ABBV-722.
|
Frem til dag 8
|
|
For del 3: Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough) for ABBV-722
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Gjennomsnitt av ABBV-722.
|
Frem til dag 21
|
|
For del 3: AUC fra tid 0 til slutten av doseringsintervall (AUCtau) etter første og siste dose av ABBV-722
Tidsramme: Frem til dag 21
|
AUC fra AUCtau etter første og siste dose av ABBV-722.
|
Frem til dag 21
|
|
Terminalfase-elimineringshastighetskonstant (beta) av ABBV-722
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Beta av ABBV-722.
|
Frem til dag 21
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-722
Tidsramme: Frem til dag 21
|
t1/2 av ABBV-722.
|
Frem til dag 21
|
|
Dose Normalisert Cmax
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Dose normalisert Cmax.
|
Frem til dag 21
|
|
Dosenormaliserte AUCer
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Dosenormaliserte AUC.
|
Frem til dag 21
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-722
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Tmax for ABBV-722.
|
Frem til dag 21
|
|
For del 1 og 2: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til ABBV-722
Tidsramme: Frem til dag 8
|
AUCinf av ABBV-722
|
Frem til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M25-150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .