성인 참가자의 단일 및 다중 증가 용량과 성인 아시아 참가자의 단일 용량의 경구 ABBV-722 캡슐의 신체 내 약물 이동 방식, 부작용 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 24일 업데이트: AbbVie
건강한 성인 피험자에게 단일 및 다중 증량 투여와 건강한 성인 아시아인 피험자에게 단일 투여 후 ABBV-722의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 연구
이는 건강한 성인 참가자를 대상으로 경구 투여 후 ABBV-722의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 최초의 인간 대상 임상 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 270279
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 실험실 값은 프로토콜에 지정된 기준을 충족합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 하는 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
파트 2만 해당: 스크리닝 당시를 포함하여 18~65세 사이의 건강한 한족 및 일본인 개인.
- 참가자는 중국 이외 지역에 거주하는 중국계 혈통의 1세대 또는 2세대 한족(부모 모두 한족 혈통)이어야 합니다. 참가자는 일반적으로 건강해야 하며 전형적인 중국 식단을 섭취하는 것을 포함하여 전형적인 중국 생활 방식을 유지해야 합니다.
- 1세대 참가자는 두 명의 부모와 네 명의 조부모 사이에서 중국에서 태어나며, 이들 역시 중국에서 태어났으며 모두 중국계입니다.
- 중국 이외 지역에서 태어난 2세대 참가자는 부모 2명과 조부모 4명이 중국에서 태어나 중국계여야 합니다. 또는
- 참가자는 일본 이외의 지역에 거주하는 일본계 1세대 또는 2세대 일본인(부모 모두 일본계)이어야 합니다. 참가자는 일반적으로 건강해야 하며 전형적인 일본식 식사를 포함하여 전형적인 일본 생활 방식을 유지해야 합니다.
- 1세대 참가자는 두 명의 부모와 네 명의 조부모 사이에서 일본에서 태어났으며 이들 역시 일본에서 태어났으며 일본계입니다.
- 일본 이외의 지역에서 태어난 2세대 참가자는 부모 2명과 조부모 4명이 일본에서 태어나고 일본계여야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병/감염/주요 발열 질환, 입원 또는 수술 절차의 병력.
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올, 자몽 제품, 세비야 오렌지, 스타프루트 제품 또는 퀴닌/토닉 워터 섭취.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 180일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 그룹 1
참가자는 ABBV-722 Dose A 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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구강 캡슐
경구 캡슐
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실험적: 1부: 그룹 2
참가자는 ABBV-722 Dose B 또는 위약 중 하나를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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구강 캡슐
경구 캡슐
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실험적: 1부: 그룹 3
참가자는 ABBV-722 Dose C 또는 위약 중 하나를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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구강 캡슐
경구 캡슐
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실험적: 1 부 : 그룹 4
참가자는 ABBV-722 용량 TBD 또는 위약의 단일 용량을 받게됩니다.
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구강 캡슐
경구 캡슐
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실험적: 1 부 : 그룹 5
참가자는 ABBV-722 용량 TBD 또는 위약의 단일 용량을 받게됩니다.
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구강 캡슐
경구 캡슐
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실험적: 2 부 : 그룹 6
한 중국인 참가자는 단일 복용량의 ABBV-722 복용량을 받게됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 2 부 : 그룹 7
일본인 참가자는 단일 복용량의 ABBV-722 복용량을 받게됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 3 부 : 그룹 8
참가자는 14 일 동안 ABBV-722 용량 또는 위약을 받게됩니다.
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구강 캡슐
경구 캡슐
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실험적: 3 부 : 그룹 9
참가자는 14 일 동안 ABBV-722 용량 또는 위약을 받게됩니다.
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구강 캡슐
경구 캡슐
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실험적: 3 부 : 그룹 10
참가자는 14 일 동안 ABBV-722 용량 A 또는 위약을 받게됩니다.
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구강 캡슐
경구 캡슐
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실험적: 3 부 : 그룹 11
참가자는 14 일 동안 ABBV-722 용량 G 또는 위약을 받게됩니다.
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구강 캡슐
경구 캡슐
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실험적: 3 부 : 그룹 12
참가자는 14 일 동안 ABBV-722 용량 TBD 또는 위약을 받게됩니다.
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구강 캡슐
경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 중 이상반응이 보고된 참가자 수
기간: 44일까지
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안전성 평가에는 전체 연구 기간 동안 안전성과 내약성을 측정하기 위한 AE 모니터링, 활력 징후 측정(기립 혈압 및 맥박수 포함), ECG 변수 및 임상 실험실 테스트(혈액학, 화학 및 소변 검사)가 포함됩니다.
신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화는 AE로 보고될 것입니다.
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44일까지
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ABBV-722의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 21일까지
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ABBV-722의 Cmax.
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21일까지
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파트 1 및 2의 경우: ABBV-722의 시간 0부터 시간 t(AUCt)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 8일차까지
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ABBV-722의 AUCt.
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8일차까지
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3부: ABBV-722의 투여 간격(Ctrough) 종료 시 관찰된 혈장 농도
기간: 21일까지
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ABBV-722의 여물통.
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21일까지
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파트 3의 경우: ABBV-722의 첫 번째 및 마지막 투여 후 0시부터 투여 간격 종료까지의 AUC(AUCtau)
기간: 21일까지
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ABBV-722의 첫 번째 및 마지막 투여 후 AUCtau의 AUC.
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21일까지
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ABBV-722의 단자상 제거율 상수(베타)
기간: 21일까지
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ABBV-722의 베타.
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21일까지
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ABBV-722의 말단 상 제거 반감기(t1/2)
기간: 21일까지
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ABBV-722의 t1/2.
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21일까지
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용량 표준화된 Cmax
기간: 21일까지
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용량 표준화된 Cmax.
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21일까지
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용량 표준화된 AUC
기간: 21일까지
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용량 표준화된 AUC.
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21일까지
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ABBV-722의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 21일까지
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ABBV-722의 Tmax.
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21일까지
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파트 1 및 2의 경우: ABBV-722의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 8일차까지
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ABBV-722의 AUCinf
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8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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