Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки того, как препарат перемещается по организму, побочных эффектов и переносимости пероральных капсул ABBV-722 с однократными и многократными возрастающими дозами у взрослых участников и однократных доз у взрослых участников из Азии

24 июля 2026 г. обновлено: AbbVie

Первое исследование на людях по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости ABBV-722 после однократного и многократного введения возрастающих доз здоровым взрослым субъектам и однократных доз здоровым взрослым азиатским субъектам

Это первое исследование фазы 1 на людях по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики ABBV-722 после перорального приема здоровыми взрослыми участниками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Acpru /Id# 270279

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторные показатели соответствуют критериям, указанным в протоколе.
  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Только Часть 2: Здоровые ханьцы из Китая и Японии в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.

    • Участник должен быть ханьцем первого или второго поколения полного китайского происхождения (оба родителя ханьского происхождения), проживающим за пределами Китая. Участники должны иметь хорошее здоровье и вести типичный китайский образ жизни, в том числе придерживаться типичной китайской диеты.
    • Участники первого поколения родятся в Китае у двух родителей и четырех бабушек и дедушек, которые также родились в Китае и имеют полное китайское происхождение.
    • Участники второго поколения, родившиеся за пределами Китая, должны иметь двух родителей и четырех бабушек и дедушек, родившихся в Китае и имеющих полное китайское происхождение. ИЛИ
    • Участник должен быть японцем в первом или втором поколении полного японского происхождения (оба родителя японского происхождения), проживающим за пределами Японии. Участники должны иметь хорошее здоровье и вести типичный японский образ жизни, в том числе придерживаться типичной японской диеты.
    • Участники первого поколения родятся в Японии у двух родителей и четырех бабушек и дедушек, которые также родились в Японии и имеют полное японское происхождение.
    • Участники второго поколения, родившиеся за пределами Японии, должны иметь двух родителей и четырех бабушек и дедушек, родившихся в Японии и имеющих полное японское происхождение.

Критерии исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание/инфекция/тяжелое лихорадочное заболевание в анамнезе, госпитализация или любая хирургическая процедура в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Употребление алкоголя, продуктов из грейпфрута, севильских апельсинов, продуктов из карамболы или хинина/тоника в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 180 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Группа 1
Участники получат однократную дозу ABBV-722 Dose A или плацебо.
Капсула для приема внутрь
Пероральная капсула
Экспериментальный: Часть 1: Группа 2
Участники получат однократную дозу ABBV-722 Dose B или плацебо.
Капсула для приема внутрь
Пероральная капсула
Экспериментальный: Часть 1: Группа 3
Участники получат однократную дозу ABBV-722 Dose C или плацебо.
Капсула для приема внутрь
Пероральная капсула
Экспериментальный: Часть 1: группа 4
Участники получат одну дозу либо ABBV-722 дозы TBD, либо плацебо.
Капсула для приема внутрь
Пероральная капсула
Экспериментальный: Часть 1: группа 5
Участники получат одну дозу либо ABBV-722 дозы TBD, либо плацебо.
Капсула для приема внутрь
Пероральная капсула
Экспериментальный: Часть 2: группа 6
Участники, являющиеся китайцами, получат одну дозу дозы ABBV-722 D.
Пероральная капсула
Экспериментальный: Часть 2: группа 7
Участники, которые являются японскими, получат одну дозу дозы ABBV-722 D.
Пероральная капсула
Экспериментальный: Часть 3: группа 8
Участники получат либо дозу E ABBV-722, либо плацебо в течение 14 дней.
Капсула для приема внутрь
Пероральная капсула
Экспериментальный: Часть 3: группа 9
Участники получат либо ABBV-722 дозу F, либо плацебо в течение 14 дней.
Капсула для приема внутрь
Пероральная капсула
Экспериментальный: Часть 3: группа 10
Участники получат либо дозу ABBV-722, либо плацебо в течение 14 дней.
Капсула для приема внутрь
Пероральная капсула
Экспериментальный: Часть 3: группа 11
Участники получат либо дозу G ABBV-722, либо плацебо в течение 14 дней.
Капсула для приема внутрь
Пероральная капсула
Экспериментальный: Часть 3: группа 12
Участники получат дозу ABBV-722 TBD или плацебо в течение 14 дней.
Капсула для приема внутрь
Пероральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, зарегистрированными во время оценок безопасности
Временное ограничение: До 44-го дня
Оценки безопасности будут включать мониторинг НЯ, измерения жизненно важных функций (включая ортостатическое артериальное давление и частоту пульса), переменные ЭКГ и клинические лабораторные исследования (гематологические, биохимические и анализы мочи) в качестве меры безопасности и переносимости на протяжении всего исследования. Клинически значимые аномальные изменения в результатах физикального обследования будут обозначаться как НЯ.
До 44-го дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ABBV-722
Временное ограничение: До 21 дня
Cmax ABBV-722.
До 21 дня
Для частей 1 и 2: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от времени 0 до времени t (AUCt) ABBV-722.
Временное ограничение: До 8-го дня
AUCt АББВ-722.
До 8-го дня
Для части 3: Наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования (Ctrough) ABBV-722.
Временное ограничение: До 21 дня
Кормушка ABBV-722.
До 21 дня
Для части 3: AUC от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau) после первой и последней доз ABBV-722.
Временное ограничение: До 21 дня
AUC от AUCtau после первой и последней доз ABBV-722.
До 21 дня
Константа скорости элиминации конечной фазы (бета) ABBV-722
Временное ограничение: До 21 дня
Бета-версия ABBV-722.
До 21 дня
Период полувыведения конечной фазы (t1/2) ABBV-722
Временное ограничение: До 21 дня
т1/2 АББВ-722.
До 21 дня
Нормализованная доза Cmax
Временное ограничение: До 21 дня
Доза нормализовала Cmax.
До 21 дня
Нормализованные по дозе AUC
Временное ограничение: До 21 дня
Нормализованные дозы AUC.
До 21 дня
Время достижения Cmax (Tmax) ABBV-722
Временное ограничение: До 21 дня
Tmax ABBV-722.
До 21 дня
Для частей 1 и 2: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от времени 0 до бесконечности (AUCinf) ABBV-722.
Временное ограничение: До 8-го дня
AUCinf ABBV-722
До 8-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M25-150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться