Une étude pour évaluer la façon dont le médicament se déplace dans le corps, les événements indésirables et la tolérance des capsules orales d'ABBV-722 à doses uniques et multiples croissantes chez les participants adultes et à doses uniques chez les participants asiatiques adultes
24 juillet 2026 mis à jour par: AbbVie
Une première étude chez l'homme pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance de l'ABBV-722 après des doses uniques et multiples croissantes chez des sujets adultes en bonne santé et des doses uniques chez des sujets asiatiques adultes en bonne santé
Il s'agit d'une première étude de phase 1 chez l'homme visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABBV-722 après administration orale chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 270279
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les valeurs de laboratoire répondent aux critères spécifiés dans le protocole.
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Partie 2 uniquement : individus chinois et japonais Han en bonne santé âgés de 18 à 65 ans, inclus au moment de la sélection.
- Le participant doit être un Chinois Han de première ou de deuxième génération, de pleine filiation chinoise (les deux parents sont d'origine chinoise Han), résidant en dehors de la Chine. Les participants doivent être en bonne santé générale et maintenir un mode de vie typiquement chinois, notamment en suivant un régime alimentaire typiquement chinois.
- Les participants de la première génération seront nés en Chine de deux parents et de quatre grands-parents, également nés en Chine, et entièrement d'origine chinoise.
- Les participants de deuxième génération nés hors de Chine doivent avoir deux parents et quatre grands-parents nés en Chine et être entièrement d'origine chinoise. OU
- Le participant doit être un Japonais de première ou de deuxième génération, de pleine filiation japonaise (les deux parents sont d'origine japonaise), résidant en dehors du Japon. Les participants doivent être en bonne santé générale et maintenir un mode de vie typiquement japonais, notamment en suivant un régime alimentaire typiquement japonais.
- Les participants de la première génération seront nés au Japon de deux parents et de quatre grands-parents, également nés au Japon, et d'origine japonaise.
- Les participants de deuxième génération nés hors du Japon doivent avoir deux parents et quatre grands-parents nés au Japon et être entièrement d'origine japonaise.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute maladie/infection/maladie fébrile majeure cliniquement significative, hospitalisation ou toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Consommation d'alcool, de produits à base de pamplemousse, d'oranges de Séville, de produits à base de carambole ou de quinine/eau tonique dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 180 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Groupe 1
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-722 Dose A ou de placebo.
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Gélule orale
Capsule orale
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Expérimental: Partie 1 : Groupe 2
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-722 Dose B ou de placebo.
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Gélule orale
Capsule orale
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Expérimental: Partie 1 : Groupe 3
Les participants recevront une dose unique d'ABBV-722 Dose C ou de placebo.
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Gélule orale
Capsule orale
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Expérimental: Partie 1: Groupe 4
Les participants recevront une dose unique de dose ABBV-722 TBD ou de placebo.
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Gélule orale
Capsule orale
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Expérimental: Partie 1: Groupe 5
Les participants recevront une dose unique de dose ABBV-722 TBD ou de placebo.
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Gélule orale
Capsule orale
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Expérimental: Partie 2: Groupe 6
Les participants qui sont chinois han recevront une seule dose de dose ABBV-722 D.
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Capsule orale
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Expérimental: Partie 2: Groupe 7
Les participants japonais recevront une seule dose de dose ABBV-722 D.
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Capsule orale
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Expérimental: Partie 3: Groupe 8
Les participants recevront une dose ABBV-722 E ou un placebo pendant 14 jours.
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Gélule orale
Capsule orale
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Expérimental: Partie 3: Groupe 9
Les participants recevront une dose ABBV-722 F ou un placebo pendant 14 jours.
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Gélule orale
Capsule orale
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Expérimental: Partie 3: Groupe 10
Les participants recevront une dose A ou un placebo ABBV-722 pendant 14 jours.
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Gélule orale
Capsule orale
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Expérimental: Partie 3: Groupe 11
Les participants recevront une dose A ABBV-722 ou un placebo pendant 14 jours.
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Gélule orale
Capsule orale
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Expérimental: Partie 3: Groupe 12
Les participants recevront une dose ABBV-722 TBD ou un placebo pendant 14 jours.
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Gélule orale
Capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables signalés lors des évaluations de sécurité
Délai: Jusqu'au jour 44
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Les évaluations de sécurité comprendront la surveillance des AE, les mesures des signes vitaux (y compris la pression artérielle orthostatique et la fréquence du pouls), les variables ECG et les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine) comme mesure de sécurité et de tolérabilité pour toute la durée de l'étude.
Les changements anormaux cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique seront signalés comme EI.
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Jusqu'au jour 44
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 21
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Cmax de l'ABBV-722.
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Jusqu'au jour 21
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Pour les parties 1 et 2 : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 au temps t (AUCt) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 8
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AUCt d’ABBV-722.
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Jusqu'au jour 8
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Pour la partie 3 : Concentration plasmatique observée à la fin de l'intervalle de dosage (Ctrough) d'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 21
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Grâce à ABBV-722.
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Jusqu'au jour 21
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Pour la partie 3 : ASC du temps 0 jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) après la première et la dernière dose d'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 21
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AUC de l'AUCtau après la première et la dernière doses d'ABBV-722.
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Jusqu'au jour 21
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Constante de taux d'élimination de la phase terminale (bêta) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 21
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Bêta d'ABBV-722.
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Jusqu'au jour 21
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 21
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t1/2 d'ABBV-722.
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Jusqu'au jour 21
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Dose Cmax normalisée
Délai: Jusqu'au jour 21
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Dose Cmax normalisée.
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Jusqu'au jour 21
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ASC normalisées selon la dose
Délai: Jusqu'au jour 21
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ASC normalisées en dose.
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Jusqu'au jour 21
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 21
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Tmax d'ABBV-722.
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Jusqu'au jour 21
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Pour les parties 1 et 2 : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUCinf) de l'ABBV-722
Délai: Jusqu'au jour 8
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AUCinf de ABBV-722
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Jusqu'au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .