Um estudo para avaliar como a droga se move pelo corpo, eventos adversos e tolerabilidade de cápsulas orais de ABBV-722 de doses ascendentes únicas e múltiplas em participantes adultos e doses únicas em participantes adultos asiáticos
24 de julho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um primeiro estudo em humanos para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do ABBV-722 após doses ascendentes únicas e múltiplas em indivíduos adultos saudáveis e doses únicas em indivíduos asiáticos adultos saudáveis
Este é o primeiro estudo de Fase 1 em humanos para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABBV-722 após dosagem oral em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 270279
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os valores laboratoriais atendem aos critérios especificados no protocolo.
- Condição de boa saúde geral, com base nos resultados de histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Apenas Parte 2: Indivíduos chineses e japoneses Han saudáveis entre 18 e 65 anos de idade, inclusive no momento da triagem.
- O participante deve ser chinês han de primeira ou segunda geração, com ascendência chinesa completa (ambos os pais são descendentes de chineses han), residindo fora da China. Os participantes devem estar em boa saúde geral e manter um estilo de vida típico chinês, incluindo consumir uma dieta típica chinesa.
- Os participantes da primeira geração terão nascido na China, filhos de dois pais e quatro avós, que também nasceram na China, e são totalmente descendentes de chineses.
- Os participantes da segunda geração nascidos fora da China devem ter dois pais e quatro avós nascidos na China e serem totalmente descendentes de chineses. OU
- O participante deve ser japonês de primeira ou segunda geração, com ascendência japonesa completa (ambos os pais são descendentes de japoneses), residindo fora do Japão. Os participantes devem estar em boa saúde geral e manter um estilo de vida típico japonês, incluindo consumir uma dieta típica japonesa.
- Os participantes da primeira geração terão nascido no Japão, filhos de dois pais e quatro avós, que também nasceram no Japão e são totalmente descendentes de japoneses.
- Os participantes da segunda geração nascidos fora do Japão devem ter dois pais e quatro avós nascidos no Japão e serem totalmente descendentes de japoneses.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença/infecção/doença febril grave clinicamente significativa, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Consumo de álcool, produtos de toranja, laranjas de Sevilha, produtos de carambola ou quinino/água tônica no período de 72 horas antes da administração do medicamento em estudo.
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 180 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Grupo 1
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-722 Dose A ou placebo.
|
Cápsula Oral
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Parte 1: Grupo 2
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-722 Dose B ou placebo.
|
Cápsula Oral
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Parte 1: Grupo 3
Os participantes receberão uma dose única de ABBV-722 Dose C ou placebo.
|
Cápsula Oral
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Parte 1: Grupo 4
Os participantes receberão uma dose única de TBD ou placebo do ABBV-722.
|
Cápsula Oral
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Parte 1: Grupo 5
Os participantes receberão uma dose única de TBD ou placebo do ABBV-722.
|
Cápsula Oral
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Parte 2: Grupo 6
Os participantes que são chineses han receberão uma dose única de dose do ABBV-722 D.
|
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Parte 2: Grupo 7
Os participantes que são japoneses receberão uma dose única de dose do ABBV-722 D.
|
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Parte 3: Grupo 8
Os participantes receberão a dose E ABBV-722 ou placebo por 14 dias.
|
Cápsula Oral
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Parte 3: Grupo 9
Os participantes receberão a dose do ABBV-722 ou placebo por 14 dias.
|
Cápsula Oral
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Parte 3: Grupo 10
Os participantes receberão a dose ABBV-722 ou placebo por 14 dias.
|
Cápsula Oral
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Parte 3: Grupo 11
Os participantes receberão a dose do ABBV-722 G ou placebo por 14 dias.
|
Cápsula Oral
Cápsula Oral
|
|
Experimental: Parte 3: Grupo 12
Os participantes receberão a dose do ABBV-722 TBD ou placebo por 14 dias.
|
Cápsula Oral
Cápsula Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relatados durante avaliações de segurança
Prazo: Até o dia 44
|
As avaliações de segurança incluirão monitoramento de EA, medições de sinais vitais (incluindo pressão arterial ortostática e frequência de pulso), variáveis de ECG e testes laboratoriais clínicos (hematologia, química e urinálise) como medida de segurança e tolerabilidade durante toda a duração do estudo.
Alterações anormais clinicamente significativas nos achados do exame físico serão relatadas como EAs.
|
Até o dia 44
|
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de ABBV-722
Prazo: Até o dia 21
|
Cmáx de ABBV-722.
|
Até o dia 21
|
|
Para as Partes 1 e 2: Área sob a Curva Concentração-Tempo (AUC) do Tempo 0 ao Tempo t (AUCt) do ABBV-722
Prazo: Até o dia 8
|
AUCt da ABBV-722.
|
Até o dia 8
|
|
Para a Parte 3: Concentração Plasmática Observada no Final do Intervalo de Dosagem (Cvale) de ABBV-722
Prazo: Até o dia 21
|
Cvale do ABBV-722.
|
Até o dia 21
|
|
Para a Parte 3: AUC do Tempo 0 até o Fim do Intervalo de Dosagem (AUCtau) Após a Primeira e a Última Doses de ABBV-722
Prazo: Até o dia 21
|
AUC da AUCtau após a primeira e a última dose de ABBV-722.
|
Até o dia 21
|
|
Constante da Taxa de Eliminação de Fase Terminal (Beta) do ABBV-722
Prazo: Até o dia 21
|
Beta do ABBV-722.
|
Até o dia 21
|
|
Meia-vida de eliminação de fase terminal (t1/2) do ABBV-722
Prazo: Até o dia 21
|
t1/2 do ABBV-722.
|
Até o dia 21
|
|
Dose Normalizada Cmax
Prazo: Até o dia 21
|
Dose normalizada Cmax.
|
Até o dia 21
|
|
AUCs normalizadas por dose
Prazo: Até o dia 21
|
AUCs normalizadas por dose.
|
Até o dia 21
|
|
Tempo para Cmax (Tmax) do ABBV-722
Prazo: Até o dia 21
|
Tmax do ABBV-722.
|
Até o dia 21
|
|
Para as Partes 1 e 2: Área sob a Curva Concentração-Tempo (AUC) do Tempo 0 ao Infinito (AUCinf) do ABBV-722
Prazo: Até o dia 8
|
AUCinf do ABBV-722
|
Até o dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M25-150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .