En undersøgelse for at vurdere, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen, bivirkninger og tolerabilitet af orale ABBV-722 kapsler af enkelt- og multiple stigende doser hos voksne deltagere og enkeltdoser hos voksne asiatiske deltagere
24. juli 2026 opdateret af: AbbVie
Et første-i-menneskeligt studie for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ABBV-722 efter enkelte og multiple stigende doser hos raske voksne forsøgspersoner og enkeltdoser hos raske voksne asiatiske forsøgspersoner
Dette er en fase 1, first-in-human undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABBV-722 efter oral dosering hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 270279
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Laboratorieværdier opfylder kriterierne specificeret i protokollen.
- En tilstand med generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Kun del 2: Sunde han-kinesere og japanske personer mellem 18 og 65 år, inklusive på screeningstidspunktet.
- Deltageren skal være første- eller andengenerations han-kinesere af fuld kinesisk afstamning (begge forældre af han-kinesisk afstamning), bosat uden for Kina. Deltagerne skal have et generelt godt helbred og opretholde en typisk kinesisk livsstil, herunder indtage en typisk kinesisk kost.
- Førstegenerationsdeltagere vil være født i Kina af to forældre og fire bedsteforældre, som også er født i Kina og er af fuld kinesisk afstamning.
- Andengenerationsdeltagere født uden for Kina skal have to forældre og fire bedsteforældre født i Kina og er af fuld kinesisk afstamning. ELLER
- Deltageren skal være første- eller andengenerationsjapaner af fuld japansk afstamning (begge forældre af japansk afstamning), bosat uden for Japan. Deltagerne skal have et generelt godt helbred og opretholde en typisk japansk livsstil, herunder indtage en typisk japansk kost.
- Førstegenerationsdeltagere vil være født i Japan af to forældre og fire bedsteforældre, som også er født i Japan og er af fuld japansk afstamning.
- Andengenerationsdeltagere født uden for Japan skal have to forældre og fire bedsteforældre født i Japan og er af fuld japansk afstamning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Indtagelse af alkohol, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner, starfruit-produkter eller kinin/tonic-vand inden for 72-timersperioden forud for administration af studiemedicin.
- Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 180 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-722 dosis A eller placebo.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-722 dosis B eller placebo.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-722 dosis C eller placebo.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 4
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-722 dosis TBD eller placebo.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 5
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten ABBV-722 dosis TBD eller placebo.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 6
Deltagere, der er Han-kinesere, vil modtage en enkelt dosis ABBV-722-dosis D.
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 7
Deltagere, der er japansk, vil modtage en enkelt dosis ABBV-722-dosis D.
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 8
Deltagerne modtager enten ABBV-722-dosis E eller placebo i 14 dage.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 9
Deltagerne modtager enten ABBV-722-dosis F eller placebo i 14 dage.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 10
Deltagerne modtager enten ABBV-722-dosis A eller placebo i 14 dage.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 11
Deltagerne modtager enten ABBV-722-dosis G eller placebo i 14 dage.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 12
Deltagerne modtager enten ABBV-722 dosis TBD eller placebo i 14 dage.
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser rapporteret under sikkerhedsevalueringer
Tidsramme: Op til dag 44
|
Sikkerhedsevalueringer vil omfatte AE-monitorering, målinger af vitale tegn (inklusive ortostatisk blodtryk og pulsfrekvens), EKG-variabler og klinisk laboratorietestning (hæmatologi, kemi og urinanalyse) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet i hele undersøgelsens varighed.
Klinisk signifikante unormale ændringer i fysiske undersøgelsesresultater vil blive rapporteret som AE'er.
|
Op til dag 44
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 21
|
Cmax for ABBV-722.
|
Op til dag 21
|
|
For del 1 og 2: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tid t (AUCt) af ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 8
|
AUCt for ABBV-722.
|
Op til dag 8
|
|
For del 3: Observeret plasmakoncentration ved slutningen af doseringsintervallet (Ctrough) af ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 21
|
Gennemsnit af ABBV-722.
|
Op til dag 21
|
|
For del 3: AUC fra tidspunkt 0 til slutningen af doseringsinterval (AUCtau) efter den første og sidste dosis af ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 21
|
AUC fra AUCtau efter den første og sidste dosis af ABBV-722.
|
Op til dag 21
|
|
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (Beta) af ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 21
|
Beta af ABBV-722.
|
Op til dag 21
|
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 21
|
t1/2 af ABBV-722.
|
Op til dag 21
|
|
Dosis Normaliseret Cmax
Tidsramme: Op til dag 21
|
Dosis normaliseret Cmax.
|
Op til dag 21
|
|
Dosisnormaliserede AUC'er
Tidsramme: Op til dag 21
|
Dosisnormaliserede AUC'er.
|
Op til dag 21
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 21
|
Tmax for ABBV-722.
|
Op til dag 21
|
|
For del 1 og 2: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af ABBV-722
Tidsramme: Op til dag 8
|
AUCinf af ABBV-722
|
Op til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M25-150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .