Badanie mające na celu ocenę sposobu przemieszczania się leku przez organizm, działań niepożądanych i tolerancji doustnych kapsułek ABBV-722 zawierających pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki u dorosłych uczestników oraz pojedyncze dawki u dorosłych uczestników z Azji
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-722 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych dorosłych osób oraz pojedynczych dawek u zdrowych dorosłych pacjentów rasy azjatyckiej
Jest to pierwsze badanie fazy I na ludziach mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABBV-722 po podaniu doustnym zdrowym dorosłym uczestnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 270279
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wartości laboratoryjne spełniają kryteria określone w protokole.
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Tylko część 2: Zdrowi Chińczycy i Japończycy Han w wieku od 18 do 65 lat, włącznie w momencie badania przesiewowego.
- Uczestnik musi być Chińczykiem Han w pierwszym lub drugim pokoleniu, mającym pełne chińskie pochodzenie (oboje rodzice chińskiego pochodzenia Han), zamieszkałym poza Chinami. Uczestnicy muszą cieszyć się ogólnie dobrym zdrowiem i prowadzić typowy chiński styl życia, w tym stosować typową chińską dietę.
- Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się w Chinach, mają dwoje rodziców i czworo dziadków, którzy również urodzili się w Chinach i mają pełne chińskie pochodzenie.
- Uczestnicy drugiego pokolenia urodzeni poza Chinami muszą mieć dwoje rodziców i czworo dziadków urodzonych w Chinach i być w pełni chińskim pochodzeniem. LUB
- Uczestnik musi być Japończykiem w pierwszym lub drugim pokoleniu, mającym pełne japońskie pochodzenie (oboje rodzice japońskiego pochodzenia), zamieszkałym poza Japonią. Uczestnicy muszą cieszyć się ogólnie dobrym zdrowiem i prowadzić typowy japoński styl życia, w tym stosować typową japońską dietę.
- Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się w Japonii, mają dwoje rodziców i czworo dziadków, którzy również urodzili się w Japonii i mają pełne japońskie pochodzenie.
- Uczestnicy drugiego pokolenia urodzeni poza Japonią muszą mieć dwoje rodziców i czterech dziadków urodzonych w Japonii oraz być w pełni japońskim pochodzeniem.
Kryteria wykluczenia:
- Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób/infekcji/poważnych chorób przebiegających z gorączką, hospitalizacji lub wszelkich zabiegów chirurgicznych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Spożycie alkoholu, produktów grejpfrutowych, pomarańczy sewilskich, produktów z owoców gwiazdowych lub chininy/wody tonizującej w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku.
- Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 180 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku ABBV-722 Dawka A lub placebo.
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku ABBV-722 Dawka B lub placebo.
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku ABBV-722 Dawka C lub placebo.
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-722 dawki TBD lub placebo.
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 5
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę ABBV-722 dawki TBD lub placebo.
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 6
Uczestnicy, którzy są Chińczykami, otrzymają jedną dawkę dawki ABBV-722 D.
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Grupa 7
Uczestnicy, którzy są Japończykami, otrzymają jedną dawkę dawki ABBV-722 D.
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 8
Uczestnicy otrzymają dawkę E lub placebo ABBV-722 przez 14 dni.
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 9
Uczestnicy otrzymają dawkę ABBV-722 Placebo przez 14 dni.
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 10
Uczestnicy otrzymają dawkę ABV-722 A lub placebo przez 14 dni.
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 11
Uczestnicy otrzymają dawkę G lub placebo ABBV-722 przez 14 dni.
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 12
Uczestnicy otrzymają ABBV-722 dawkę TBD lub placebo przez 14 dni.
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 44
|
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie działań niepożądanych, pomiary parametrów życiowych (w tym ortostatycznego ciśnienia krwi i częstości tętna), zmienne EKG oraz kliniczne badania laboratoryjne (hematologiczne, chemiczne i badanie moczu) jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji przez cały czas trwania badania.
Klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany w wynikach badania fizykalnego będą zgłaszane jako działania niepożądane.
|
Do dnia 44
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Cmax ABBV-722.
|
Do dnia 21
|
|
Dla części 1 i 2: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do czasu t (AUCt) ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
AUCt ABBV-722.
|
Do dnia 8
|
|
Dla części 3: Obserwowane stężenie w osoczu na koniec okresu dawkowania (Ctrough) ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Koryto ABBV-722.
|
Do dnia 21
|
|
Dla części 3: AUC od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau) po pierwszej i ostatniej dawce ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
AUC z AUCtau po pierwszej i ostatniej dawce ABBV-722.
|
Do dnia 21
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Beta) ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Beta ABBV-722.
|
Do dnia 21
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
t1/2 ABBV-722.
|
Do dnia 21
|
|
Dawka Znormalizowana Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Dawka znormalizowana Cmax.
|
Do dnia 21
|
|
Znormalizowane AUC dawki
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Znormalizowane AUC dawki.
|
Do dnia 21
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Tmax ABBV-722.
|
Do dnia 21
|
|
Dla części 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-722
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
AUCinf ABBV-722
|
Do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .