Studie k posouzení toho, jak se droga pohybuje tělem, nežádoucí účinky a snášenlivost perorálních tobolek ABBV-722 s jednou a více vzestupnými dávkami u dospělých účastníků a jednorázovými dávkami u dospělých asijských účastníků
24. července 2026 aktualizováno: AbbVie
První studie na lidech k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ABBV-722 po jednorázové a vícenásobné vzestupné dávce u zdravých dospělých jedinců a jednorázových dávkách u zdravých dospělých asijských jedinců
Toto je první studie fáze 1 u člověka, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ABBV-722 po perorálním podání u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 270279
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Laboratorní hodnoty splňují kritéria uvedená v protokolu.
- Stav obecně dobrého zdravotního stavu založený na výsledcích anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Pouze část 2: Zdraví jedinci Han Číňanů a Japonců ve věku od 18 do 65 let včetně v době screeningu.
- Účastníkem musí být první nebo druhá generace Číňanů Han s úplným čínským původem (oba rodiče čínského původu Han), kteří mají bydliště mimo Čínu. Účastníci musí být celkově zdraví a udržovat typický čínský životní styl, včetně konzumace typické čínské stravy.
- Účastníci první generace se narodili v Číně dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se také narodili v Číně a mají úplný čínský původ.
- Účastníci druhé generace narození mimo Čínu musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Číně a musí mít úplný čínský původ. NEBO
- Účastník musí být první nebo druhé generace Japonců s úplným japonským původem (oba rodiče japonského původu) s bydlištěm mimo Japonsko. Účastníci musí být celkově zdraví a udržovat typický japonský životní styl, včetně konzumace typické japonské stravy.
- Účastníci první generace se narodili v Japonsku dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se také narodili v Japonsku a mají úplný japonský původ.
- Účastníci druhé generace narození mimo Japonsko musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Japonsku a musí mít úplný japonský původ.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Konzumace alkoholu, grapefruitových produktů, sevillských pomerančů, starfruitových produktů nebo chininové/tonické vody během 72 hodin před podáním studovaného léku.
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 180 dnů před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 1
Účastníci dostanou jednu dávku buď ABBV-722 Dávka A nebo placebo.
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 2
Účastníci dostanou jednu dávku buď ABBV-722 Dávka B nebo placebo.
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 3
Účastníci dostanou jednu dávku buď ABBV-722 Dávka C nebo placebo.
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 4
Účastníci obdrží jednu dávku buď ABBV-722 TBD nebo placeba.
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 1: Skupina 5
Účastníci obdrží jednu dávku buď ABBV-722 TBD nebo placeba.
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina 6
Účastníci, kteří jsou Han Chinese, obdrží jednu dávku ABBV-722 dávky D.
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 2: Skupina 7
Účastníci, kteří jsou Japonci, dostanou jednu dávku dávky ABBV-722 D.
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 3: Skupina 8
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-722 E nebo placebo po dobu 14 dnů.
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 3: Skupina 9
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-722 F nebo placebo po dobu 14 dnů.
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 3: Skupina 10
Účastníci obdrží dávku ABBV-722 A nebo placebo po dobu 14 dnů.
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 3: Skupina 11
Účastníci obdrží buď dávku ABBV-722 G nebo placebo po dobu 14 dnů.
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Část 3: Skupina 12
Účastníci obdrží buď dávku TBD nebo placeba ABBV-722 po dobu 14 dnů.
|
Perorální kapsle
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami hlášenými během hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Až do dne 44
|
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování AE, měření vitálních funkcí (včetně ortostatického krevního tlaku a tepové frekvence), EKG proměnné a klinické laboratorní testování (hematologie, chemie a analýza moči) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti po celou dobu trvání studie.
Klinicky významné abnormální změny v nálezech fyzikálního vyšetření budou hlášeny jako AE.
|
Až do dne 44
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-722
Časové okno: Až do dne 21
|
Cmax ABBV-722.
|
Až do dne 21
|
|
Pro části 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času t (AUCt) ABBV-722
Časové okno: Až do dne 8
|
AUCt ABBV-722.
|
Až do dne 8
|
|
Část 3: Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) ABBV-722
Časové okno: Až do dne 21
|
Žlab ABBV-722.
|
Až do dne 21
|
|
Pro část 3: AUC od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) po první a poslední dávce ABBV-722
Časové okno: Až do dne 21
|
AUC z AUCtau po první a poslední dávce ABBV-722.
|
Až do dne 21
|
|
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (Beta) ABBV-722
Časové okno: Až do dne 21
|
Beta verze ABBV-722.
|
Až do dne 21
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-722
Časové okno: Až do dne 21
|
t1/2 ABBV-722.
|
Až do dne 21
|
|
Dávka normalizovaná Cmax
Časové okno: Až do dne 21
|
Cmax normalizovaná na dávku.
|
Až do dne 21
|
|
AUC normalizované dávkou
Časové okno: Až do dne 21
|
AUC normalizované na dávku.
|
Až do dne 21
|
|
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-722
Časové okno: Až do dne 21
|
Tmax ABBV-722.
|
Až do dne 21
|
|
Pro části 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-722
Časové okno: Až do dne 8
|
AUCinf ABBV-722
|
Až do dne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M25-150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .