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Eine Studie zur Beurteilung der Bewegung des Arzneimittels durch den Körper, unerwünschter Ereignisse und der Verträglichkeit von oralen ABBV-722-Kapseln mit einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen bei erwachsenen Teilnehmern und Einzeldosen bei erwachsenen asiatischen Teilnehmern

24. Juli 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-722 nach einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosen bei gesunden erwachsenen Probanden und Einzeldosen bei gesunden erwachsenen asiatischen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABBV-722 nach oraler Gabe bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 270279

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Laborwerte entsprechen den im Protokoll festgelegten Kriterien.
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Nur Teil 2: Gesunde Han-Chinesen und Japaner im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings.

    • Der Teilnehmer muss Han-Chinesen der ersten oder zweiten Generation mit vollständiger chinesischer Abstammung sein (beide Elternteile sind Han-chinesischer Abstammung) und außerhalb Chinas leben. Die Teilnehmer müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und einen typisch chinesischen Lebensstil pflegen, einschließlich einer typisch chinesischen Ernährung.
    • Teilnehmer der ersten Generation werden in China geboren und haben zwei Eltern und vier Großeltern, die ebenfalls in China geboren wurden und vollständig chinesischer Abstammung sind.
    • Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Chinas geboren wurden, müssen zwei Eltern und vier Großeltern haben, die in China geboren wurden und vollständig chinesischer Abstammung sind. ODER
    • Der Teilnehmer muss Japaner der ersten oder zweiten Generation mit vollständiger japanischer Abstammung sein (beide Eltern sind japanischer Abstammung) und außerhalb Japans wohnen. Die Teilnehmer müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und einen typisch japanischen Lebensstil pflegen, einschließlich einer typisch japanischen Ernährung.
    • Die Teilnehmer der ersten Generation sind in Japan geboren und haben zwei Eltern und vier Großeltern, die ebenfalls in Japan geboren wurden und vollständig japanischer Abstammung sind.
    • Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Japans geboren wurden, müssen zwei in Japan geborene Eltern und vier Großeltern haben und vollständig japanischer Abstammung sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit/Infektion/schweren fieberhaften Erkrankung, eines Krankenhausaufenthalts oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Konsum von Alkohol, Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen, Sternfruchtprodukten oder Chinin/Tonic Water innerhalb der 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis entweder ABBV-722 Dosis A oder Placebo.
Orale Kapsel
Orale Kapsel
Experimental: Teil 1: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis entweder ABBV-722 Dosis B oder Placebo.
Orale Kapsel
Orale Kapsel
Experimental: Teil 1: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis entweder ABBV-722 Dosis C oder Placebo.
Orale Kapsel
Orale Kapsel
Experimental: Teil 1: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis ABBV-722-Dosis TBD oder Placebo.
Orale Kapsel
Orale Kapsel
Experimental: Teil 1: Gruppe 5
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis ABBV-722-Dosis TBD oder Placebo.
Orale Kapsel
Orale Kapsel
Experimental: Teil 2: Gruppe 6
Teilnehmer, die Han-Chinesen sind, erhalten eine einzige Dosis ABBV-722-Dosis D.
Orale Kapsel
Experimental: Teil 2: Gruppe 7
Japanische Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis ABBV-722-Dosis D.
Orale Kapsel
Experimental: Teil 3: Gruppe 8
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage entweder ABBV-722-Dosis E oder Placebo.
Orale Kapsel
Orale Kapsel
Experimental: Teil 3: Gruppe 9
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage entweder ABBV-722-Dosis für Placebo.
Orale Kapsel
Orale Kapsel
Experimental: Teil 3: Gruppe 10
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage entweder ABBV-722-Dosis A oder Placebo.
Orale Kapsel
Orale Kapsel
Experimental: Teil 3: Gruppe 11
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage entweder ABBV-722-Dosis G oder Placebo.
Orale Kapsel
Orale Kapsel
Experimental: Teil 3: Gruppe 12
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage entweder ABBV-722-Dosis-TBD oder Placebo.
Orale Kapsel
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die während der Sicherheitsbewertungen gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis Tag 44
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören AE-Überwachung, Vitalzeichenmessungen (einschließlich orthostatischer Blutdruck und Pulsfrequenz), EKG-Variablen und klinische Labortests (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit für die gesamte Studiendauer. Klinisch signifikante abnormale Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung werden als UE gemeldet.
Bis Tag 44
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Cmax von ABBV-722.
Bis zum 21. Tag
Für Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUCt) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
AUCt von ABBV-722.
Bis zum 8. Tag
Für Teil 3: Beobachtete Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Durchschnitt von ABBV-722.
Bis zum 21. Tag
Für Teil 3: AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) nach der ersten und letzten Dosis von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
AUC von AUCtau nach der ersten und letzten Dosis von ABBV-722.
Bis zum 21. Tag
Konstante der Eliminierungsrate der Endphase (Beta) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Beta von ABBV-722.
Bis zum 21. Tag
Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
t1/2 von ABBV-722.
Bis zum 21. Tag
Dosis normalisierte Cmax
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Dosisnormalisierte Cmax.
Bis zum 21. Tag
Dosisnormalisierte AUCs
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Dosisnormalisierte AUCs.
Bis zum 21. Tag
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Tmax von ABBV-722.
Bis zum 21. Tag
Für Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
AUCinf von ABBV-722
Bis zum 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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