- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06673238
Eine Studie zur Beurteilung der Bewegung des Arzneimittels durch den Körper, unerwünschter Ereignisse und der Verträglichkeit von oralen ABBV-722-Kapseln mit einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen bei erwachsenen Teilnehmern und Einzeldosen bei erwachsenen asiatischen Teilnehmern
24. Juli 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-722 nach einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosen bei gesunden erwachsenen Probanden und Einzeldosen bei gesunden erwachsenen asiatischen Probanden
Hierbei handelt es sich um eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABBV-722 nach oraler Gabe bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 270279
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Laborwerte entsprechen den im Protokoll festgelegten Kriterien.
- Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Nur Teil 2: Gesunde Han-Chinesen und Japaner im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings.
- Der Teilnehmer muss Han-Chinesen der ersten oder zweiten Generation mit vollständiger chinesischer Abstammung sein (beide Elternteile sind Han-chinesischer Abstammung) und außerhalb Chinas leben. Die Teilnehmer müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und einen typisch chinesischen Lebensstil pflegen, einschließlich einer typisch chinesischen Ernährung.
- Teilnehmer der ersten Generation werden in China geboren und haben zwei Eltern und vier Großeltern, die ebenfalls in China geboren wurden und vollständig chinesischer Abstammung sind.
- Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Chinas geboren wurden, müssen zwei Eltern und vier Großeltern haben, die in China geboren wurden und vollständig chinesischer Abstammung sind. ODER
- Der Teilnehmer muss Japaner der ersten oder zweiten Generation mit vollständiger japanischer Abstammung sein (beide Eltern sind japanischer Abstammung) und außerhalb Japans wohnen. Die Teilnehmer müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein und einen typisch japanischen Lebensstil pflegen, einschließlich einer typisch japanischen Ernährung.
- Die Teilnehmer der ersten Generation sind in Japan geboren und haben zwei Eltern und vier Großeltern, die ebenfalls in Japan geboren wurden und vollständig japanischer Abstammung sind.
- Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Japans geboren wurden, müssen zwei in Japan geborene Eltern und vier Großeltern haben und vollständig japanischer Abstammung sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit/Infektion/schweren fieberhaften Erkrankung, eines Krankenhausaufenthalts oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Konsum von Alkohol, Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen, Sternfruchtprodukten oder Chinin/Tonic Water innerhalb der 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis entweder ABBV-722 Dosis A oder Placebo.
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Orale Kapsel
Orale Kapsel
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Experimental: Teil 1: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis entweder ABBV-722 Dosis B oder Placebo.
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Orale Kapsel
Orale Kapsel
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Experimental: Teil 1: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis entweder ABBV-722 Dosis C oder Placebo.
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Orale Kapsel
Orale Kapsel
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Experimental: Teil 1: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis ABBV-722-Dosis TBD oder Placebo.
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Orale Kapsel
Orale Kapsel
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Experimental: Teil 1: Gruppe 5
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis ABBV-722-Dosis TBD oder Placebo.
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Orale Kapsel
Orale Kapsel
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Experimental: Teil 2: Gruppe 6
Teilnehmer, die Han-Chinesen sind, erhalten eine einzige Dosis ABBV-722-Dosis D.
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 2: Gruppe 7
Japanische Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis ABBV-722-Dosis D.
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 3: Gruppe 8
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage entweder ABBV-722-Dosis E oder Placebo.
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Orale Kapsel
Orale Kapsel
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Experimental: Teil 3: Gruppe 9
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage entweder ABBV-722-Dosis für Placebo.
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Orale Kapsel
Orale Kapsel
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Experimental: Teil 3: Gruppe 10
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage entweder ABBV-722-Dosis A oder Placebo.
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Orale Kapsel
Orale Kapsel
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Experimental: Teil 3: Gruppe 11
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage entweder ABBV-722-Dosis G oder Placebo.
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Orale Kapsel
Orale Kapsel
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Experimental: Teil 3: Gruppe 12
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage entweder ABBV-722-Dosis-TBD oder Placebo.
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Orale Kapsel
Orale Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die während der Sicherheitsbewertungen gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis Tag 44
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Zu den Sicherheitsbewertungen gehören AE-Überwachung, Vitalzeichenmessungen (einschließlich orthostatischer Blutdruck und Pulsfrequenz), EKG-Variablen und klinische Labortests (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit für die gesamte Studiendauer.
Klinisch signifikante abnormale Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung werden als UE gemeldet.
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Bis Tag 44
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Cmax von ABBV-722.
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Bis zum 21. Tag
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Für Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUCt) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
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AUCt von ABBV-722.
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Bis zum 8. Tag
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Für Teil 3: Beobachtete Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Durchschnitt von ABBV-722.
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Bis zum 21. Tag
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Für Teil 3: AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) nach der ersten und letzten Dosis von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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AUC von AUCtau nach der ersten und letzten Dosis von ABBV-722.
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Bis zum 21. Tag
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Konstante der Eliminierungsrate der Endphase (Beta) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Beta von ABBV-722.
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Bis zum 21. Tag
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Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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t1/2 von ABBV-722.
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Bis zum 21. Tag
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Dosis normalisierte Cmax
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Dosisnormalisierte Cmax.
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Bis zum 21. Tag
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Dosisnormalisierte AUCs
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Dosisnormalisierte AUCs.
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Bis zum 21. Tag
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Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Tmax von ABBV-722.
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Bis zum 21. Tag
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Für Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von ABBV-722
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
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AUCinf von ABBV-722
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Bis zum 8. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M25-150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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