Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te beoordelen hoe het medicijn door het lichaam beweegt, de bijwerkingen en de verdraagbaarheid van orale ABBV-722-capsules met enkele en meervoudige oplopende doses bij volwassen deelnemers en enkele doses bij volwassen Aziatische deelnemers

24 juli 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een eerste onderzoek bij mensen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-722 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde volwassen proefpersonen en enkelvoudige doses bij gezonde volwassen Aziatische proefpersonen

Dit is een fase 1-studie die voor het eerst bij mensen wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABBV-722 na orale toediening bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Acpru /Id# 270279

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laboratoriumwaarden voldoen aan de criteria gespecificeerd in het protocol.
  • Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen.
  • Alleen deel 2: Gezonde Han-Chinezen en Japanners tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief op het moment van screening.

    • Deelnemer moet Han-Chinezen van de eerste of tweede generatie zijn van volledige Chinese afkomst (beide ouders van Han-Chinese afkomst), woonachtig buiten China. Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en een typisch Chinese levensstijl handhaven, inclusief het consumeren van een typisch Chinees dieet.
    • Deelnemers van de eerste generatie zullen in China zijn geboren uit twee ouders en vier grootouders, die ook in China zijn geboren en van volledige Chinese afkomst zijn.
    • Deelnemers van de tweede generatie die buiten China zijn geboren, moeten twee ouders en vier grootouders hebben die in China zijn geboren en van volledige Chinese afkomst zijn. OF
    • Deelnemer moet een Japanner van de eerste of tweede generatie zijn van volledige Japanse afkomst (beide ouders van Japanse afkomst), woonachtig buiten Japan. Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en een typisch Japanse levensstijl handhaven, inclusief het consumeren van een typisch Japans dieet.
    • Deelnemers van de eerste generatie zullen in Japan zijn geboren uit twee ouders en vier grootouders, die ook in Japan zijn geboren en van volledige Japanse afkomst zijn.
    • Deelnemers van de tweede generatie die buiten Japan zijn geboren, moeten twee ouders en vier grootouders hebben die in Japan zijn geboren en van volledige Japanse afkomst zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte/infectie/ernstige koortsziekte, ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Consumptie van alcohol, grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappelen, sterfruitproducten of kinine/tonic-water binnen de periode van 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Groep 1
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van ABBV-722 Dosis A of placebo.
Orale capsule
Orale capsule
Experimenteel: Deel 1: Groep 2
Deelnemers krijgen een enkele dosis van ABBV-722 Dosis B of placebo.
Orale capsule
Orale capsule
Experimenteel: Deel 1: Groep 3
Deelnemers krijgen een enkele dosis van ABBV-722 Dosis C of placebo.
Orale capsule
Orale capsule
Experimenteel: Deel 1: Groep 4
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-722 dosis TBD of placebo.
Orale capsule
Orale capsule
Experimenteel: Deel 1: Groep 5
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-722 dosis TBD of placebo.
Orale capsule
Orale capsule
Experimenteel: Deel 2: Groep 6
Deelnemers die Han Chinees zijn, ontvangen een enkele dosis ABBV-722 dosis D.
Orale capsule
Experimenteel: Deel 2: Groep 7
Deelnemers die Japans zijn, ontvangen een enkele dosis ABBV-722 dosis D.
Orale capsule
Experimenteel: Deel 3: Groep 8
Deelnemers ontvangen een ABBV-722 dosis E of placebo gedurende 14 dagen.
Orale capsule
Orale capsule
Experimenteel: Deel 3: Groep 9
Deelnemers ontvangen een ABBV-722 dosis F of placebo gedurende 14 dagen.
Orale capsule
Orale capsule
Experimenteel: Deel 3: Groep 10
Deelnemers ontvangen een ABBV-722-dosis A of placebo gedurende 14 dagen.
Orale capsule
Orale capsule
Experimenteel: Deel 3: Groep 11
Deelnemers ontvangen een ABBV-722 dosis G of placebo gedurende 14 dagen.
Orale capsule
Orale capsule
Experimenteel: Deel 3: Groep 12
Deelnemers ontvangen een ABBV-722 dosis TBD of placebo gedurende 14 dagen.
Orale capsule
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen gemeld tijdens veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: Tot dag 44
Veiligheidsevaluaties omvatten AE-monitoring, metingen van vitale functies (inclusief orthostatische bloeddruk en hartslag), ECG-variabelen en klinische laboratoriumtests (hematologie, chemie en urineonderzoek) als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid gedurende de gehele duur van het onderzoek. Klinisch significante abnormale veranderingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek zullen worden gerapporteerd als bijwerkingen.
Tot dag 44
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 21
Cmax van ABBV-722.
Tot dag 21
Voor delen 1 en 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUCt) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 8
AUCt van ABBV-722.
Tot dag 8
Voor deel 3: Waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cdal) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 21
Via ABBV-722.
Tot dag 21
Voor deel 3: AUC vanaf tijdstip 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau) na de eerste en laatste dosis ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 21
AUC van AUCtau na de eerste en laatste dosis ABBV-722.
Tot dag 21
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (bèta) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 21
Bèta van ABBV-722.
Tot dag 21
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 21
t1/2 van ABBV-722.
Tot dag 21
Dosis Genormaliseerde Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 21
Dosis genormaliseerd Cmax.
Tot dag 21
Dosisgenormaliseerde AUC's
Tijdsspanne: Tot dag 21
Dosisgenormaliseerde AUC's.
Tot dag 21
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 21
Tmax van ABBV-722.
Tot dag 21
Voor delen 1 en 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 8
AUCinf van ABBV-722
Tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M25-150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren