- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06673238
Een onderzoek om te beoordelen hoe het medicijn door het lichaam beweegt, de bijwerkingen en de verdraagbaarheid van orale ABBV-722-capsules met enkele en meervoudige oplopende doses bij volwassen deelnemers en enkele doses bij volwassen Aziatische deelnemers
24 juli 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een eerste onderzoek bij mensen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-722 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde volwassen proefpersonen en enkelvoudige doses bij gezonde volwassen Aziatische proefpersonen
Dit is een fase 1-studie die voor het eerst bij mensen wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABBV-722 na orale toediening bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 270279
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratoriumwaarden voldoen aan de criteria gespecificeerd in het protocol.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen.
Alleen deel 2: Gezonde Han-Chinezen en Japanners tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief op het moment van screening.
- Deelnemer moet Han-Chinezen van de eerste of tweede generatie zijn van volledige Chinese afkomst (beide ouders van Han-Chinese afkomst), woonachtig buiten China. Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en een typisch Chinese levensstijl handhaven, inclusief het consumeren van een typisch Chinees dieet.
- Deelnemers van de eerste generatie zullen in China zijn geboren uit twee ouders en vier grootouders, die ook in China zijn geboren en van volledige Chinese afkomst zijn.
- Deelnemers van de tweede generatie die buiten China zijn geboren, moeten twee ouders en vier grootouders hebben die in China zijn geboren en van volledige Chinese afkomst zijn. OF
- Deelnemer moet een Japanner van de eerste of tweede generatie zijn van volledige Japanse afkomst (beide ouders van Japanse afkomst), woonachtig buiten Japan. Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren en een typisch Japanse levensstijl handhaven, inclusief het consumeren van een typisch Japans dieet.
- Deelnemers van de eerste generatie zullen in Japan zijn geboren uit twee ouders en vier grootouders, die ook in Japan zijn geboren en van volledige Japanse afkomst zijn.
- Deelnemers van de tweede generatie die buiten Japan zijn geboren, moeten twee ouders en vier grootouders hebben die in Japan zijn geboren en van volledige Japanse afkomst zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte/infectie/ernstige koortsziekte, ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Consumptie van alcohol, grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappelen, sterfruitproducten of kinine/tonic-water binnen de periode van 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 1
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van ABBV-722 Dosis A of placebo.
|
Orale capsule
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 2
Deelnemers krijgen een enkele dosis van ABBV-722 Dosis B of placebo.
|
Orale capsule
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 3
Deelnemers krijgen een enkele dosis van ABBV-722 Dosis C of placebo.
|
Orale capsule
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 4
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-722 dosis TBD of placebo.
|
Orale capsule
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 5
Deelnemers ontvangen een enkele dosis ABBV-722 dosis TBD of placebo.
|
Orale capsule
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 2: Groep 6
Deelnemers die Han Chinees zijn, ontvangen een enkele dosis ABBV-722 dosis D.
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 2: Groep 7
Deelnemers die Japans zijn, ontvangen een enkele dosis ABBV-722 dosis D.
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 3: Groep 8
Deelnemers ontvangen een ABBV-722 dosis E of placebo gedurende 14 dagen.
|
Orale capsule
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 3: Groep 9
Deelnemers ontvangen een ABBV-722 dosis F of placebo gedurende 14 dagen.
|
Orale capsule
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 3: Groep 10
Deelnemers ontvangen een ABBV-722-dosis A of placebo gedurende 14 dagen.
|
Orale capsule
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 3: Groep 11
Deelnemers ontvangen een ABBV-722 dosis G of placebo gedurende 14 dagen.
|
Orale capsule
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 3: Groep 12
Deelnemers ontvangen een ABBV-722 dosis TBD of placebo gedurende 14 dagen.
|
Orale capsule
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gemeld tijdens veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: Tot dag 44
|
Veiligheidsevaluaties omvatten AE-monitoring, metingen van vitale functies (inclusief orthostatische bloeddruk en hartslag), ECG-variabelen en klinische laboratoriumtests (hematologie, chemie en urineonderzoek) als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Klinisch significante abnormale veranderingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek zullen worden gerapporteerd als bijwerkingen.
|
Tot dag 44
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Cmax van ABBV-722.
|
Tot dag 21
|
|
Voor delen 1 en 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUCt) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
AUCt van ABBV-722.
|
Tot dag 8
|
|
Voor deel 3: Waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (Cdal) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Via ABBV-722.
|
Tot dag 21
|
|
Voor deel 3: AUC vanaf tijdstip 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau) na de eerste en laatste dosis ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
AUC van AUCtau na de eerste en laatste dosis ABBV-722.
|
Tot dag 21
|
|
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (bèta) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Bèta van ABBV-722.
|
Tot dag 21
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
t1/2 van ABBV-722.
|
Tot dag 21
|
|
Dosis Genormaliseerde Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Dosis genormaliseerd Cmax.
|
Tot dag 21
|
|
Dosisgenormaliseerde AUC's
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Dosisgenormaliseerde AUC's.
|
Tot dag 21
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tmax van ABBV-722.
|
Tot dag 21
|
|
Voor delen 1 en 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-722
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
AUCinf van ABBV-722
|
Tot dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M25-150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .