- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06673238
Tutkimus, jolla arvioidaan lääkkeen liikkumista kehossa, haittatapahtumia ja suun kautta otettavien ABBV-722-kapseleiden siedettävyyttä yksittäisillä ja useilla nousevilla annoksilla aikuisilla ja kerta-annoksilla aikuisilla aasialaisilla osallistujilla
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioitiin ABBV-722:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja kerta-annoksilla terveillä aikuisilla aasialaisilla koehenkilöillä
Tämä on vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa tutkitaan ABBV-722:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta annostelun jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 270279
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Laboratorioarvot täyttävät protokollassa määritellyt kriteerit.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
Vain osa 2: Terveet hankiinalaiset ja japanilaiset henkilöt, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita, mukaan lukien seulontahetkellä.
- Osallistujan on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven han-kiinalainen, joka on täysin kiinalaista syntyperää (molemmat vanhemmat ovat han-kiinalaista syntyperää) ja asuvat Kiinan ulkopuolella. Osallistujien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja ylläpitää tyypillistä kiinalaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillinen kiinalainen ruokavalio.
- Ensimmäisen sukupolven osallistujat ovat syntyneet Kiinassa kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat myös syntyneet Kiinassa ja ovat täysin kiinalaista syntyperää.
- Kiinan ulkopuolella syntyneillä toisen sukupolven osallistujilla on oltava kaksi vanhempaa ja neljä isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Kiinassa ja he ovat täysin kiinalaista syntyperää. TAI
- Osallistujan tulee olla ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilainen ja täysin japanilainen syntyperä (molemmat vanhemmat japanilaista syntyperää) ja asuvat Japanin ulkopuolella. Osallistujien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja ylläpitää tyypillistä japanilaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillinen japanilainen ruokavalio.
- Ensimmäisen sukupolven osallistujat ovat syntyneet Japanissa kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat myös syntyneet Japanissa ja ovat täysin japanilaista syntyperää.
- Toisen sukupolven Japanin ulkopuolella syntyneillä osallistujilla on oltava kaksi vanhempaa ja neljä isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa ja he ovat täysin japanilaista syntyperää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Alkoholin, greippituotteiden, Sevillan appelsiinien, tähtihedelmätuotteiden tai kiniinin/toninveden nauttiminen 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 180 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen joko ABBV-722 Annosta tai lumelääkettä.
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 2
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-722 Dose B:tä tai lumelääkettä.
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 3
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-722 Dose C:tä tai lumelääkettä.
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 4
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-722-annosta TBD tai lumelääke.
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 5
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-722-annosta TBD tai lumelääke.
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 6
Han-kiinalaiset osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-722-annosta D.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 7
Japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-722-annosta D.
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 8
Osallistujat saavat joko ABBV-722-annoksen E tai lumelääke 14 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 9
Osallistujat saavat joko ABBV-722-annoksen F tai lumelääke 14 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 10
Osallistujat saavat joko ABBV-722-annoksen A tai lumelääke 14 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 11
Osallistujat saavat joko ABBV-722-annoksen G tai lumelääke 14 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 12
Osallistujat saavat joko ABBV-722-annoksen TBD tai lumelääke 14 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointien aikana raportoitujen haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivään 44 asti
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät AE-seurannan, elintoimintojen mittaukset (mukaan lukien ortostaattinen verenpaine ja pulssi), EKG-muuttujat ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana koko tutkimuksen ajan.
Kliinisesti merkittävät epänormaalit muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä raportoidaan AE:na.
|
Päivään 44 asti
|
|
ABBV-722:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
ABBV-722:n Cmax.
|
Päivään 21 asti
|
|
Osat 1 ja 2: ABBV-722:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUCt)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
ABBV-722:n AUCt.
|
Päivään 8 asti
|
|
Osa 3: Havaittu plasmapitoisuus ABBV-722:n annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
ABBV-722:n läpivienti.
|
Päivään 21 asti
|
|
Osa 3: AUC ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau) ABBV-722:n ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
AUC AUCtau:sta ensimmäisen ja viimeisen ABBV-722-annoksen jälkeen.
|
Päivään 21 asti
|
|
ABBV-722:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (beta).
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
ABBV-722:n beta.
|
Päivään 21 asti
|
|
ABBV-722:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
t1/2 ABBV-722:sta.
|
Päivään 21 asti
|
|
Annos Normalisoitu Cmax
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Annos normalisoitu Cmax.
|
Päivään 21 asti
|
|
Annoksen normalisoidut AUC-arvot
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Annoksen normalisoidut AUC-arvot.
|
Päivään 21 asti
|
|
Aika ABBV-722:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
ABBV-722:n Tmax.
|
Päivään 21 asti
|
|
Osat 1 ja 2: ABBV-722:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
ABBV-722:n AUCinf
|
Päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .