Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan lääkkeen liikkumista kehossa, haittatapahtumia ja suun kautta otettavien ABBV-722-kapseleiden siedettävyyttä yksittäisillä ja useilla nousevilla annoksilla aikuisilla ja kerta-annoksilla aikuisilla aasialaisilla osallistujilla

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioitiin ABBV-722:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja kerta-annoksilla terveillä aikuisilla aasialaisilla koehenkilöillä

Tämä on vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa tutkitaan ABBV-722:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta annostelun jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Acpru /Id# 270279

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Laboratorioarvot täyttävät protokollassa määritellyt kriteerit.
  • Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
  • Vain osa 2: Terveet hankiinalaiset ja japanilaiset henkilöt, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita, mukaan lukien seulontahetkellä.

    • Osallistujan on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven han-kiinalainen, joka on täysin kiinalaista syntyperää (molemmat vanhemmat ovat han-kiinalaista syntyperää) ja asuvat Kiinan ulkopuolella. Osallistujien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja ylläpitää tyypillistä kiinalaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillinen kiinalainen ruokavalio.
    • Ensimmäisen sukupolven osallistujat ovat syntyneet Kiinassa kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat myös syntyneet Kiinassa ja ovat täysin kiinalaista syntyperää.
    • Kiinan ulkopuolella syntyneillä toisen sukupolven osallistujilla on oltava kaksi vanhempaa ja neljä isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Kiinassa ja he ovat täysin kiinalaista syntyperää. TAI
    • Osallistujan tulee olla ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilainen ja täysin japanilainen syntyperä (molemmat vanhemmat japanilaista syntyperää) ja asuvat Japanin ulkopuolella. Osallistujien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja ylläpitää tyypillistä japanilaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillinen japanilainen ruokavalio.
    • Ensimmäisen sukupolven osallistujat ovat syntyneet Japanissa kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat myös syntyneet Japanissa ja ovat täysin japanilaista syntyperää.
    • Toisen sukupolven Japanin ulkopuolella syntyneillä osallistujilla on oltava kaksi vanhempaa ja neljä isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa ja he ovat täysin japanilaista syntyperää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Alkoholin, greippituotteiden, Sevillan appelsiinien, tähtihedelmätuotteiden tai kiniinin/toninveden nauttiminen 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 180 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen joko ABBV-722 Annosta tai lumelääkettä.
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 2
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-722 Dose B:tä tai lumelääkettä.
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 3
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-722 Dose C:tä tai lumelääkettä.
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 4
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-722-annosta TBD tai lumelääke.
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 5
Osallistujat saavat yhden annoksen joko ABBV-722-annosta TBD tai lumelääke.
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 6
Han-kiinalaiset osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-722-annosta D.
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Osa 2: Ryhmä 7
Japanilaiset osallistujat saavat yhden annoksen ABBV-722-annosta D.
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 8
Osallistujat saavat joko ABBV-722-annoksen E tai lumelääke 14 päivän ajan.
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 9
Osallistujat saavat joko ABBV-722-annoksen F tai lumelääke 14 päivän ajan.
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 10
Osallistujat saavat joko ABBV-722-annoksen A tai lumelääke 14 päivän ajan.
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 11
Osallistujat saavat joko ABBV-722-annoksen G tai lumelääke 14 päivän ajan.
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 12
Osallistujat saavat joko ABBV-722-annoksen TBD tai lumelääke 14 päivän ajan.
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointien aikana raportoitujen haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivään 44 asti
Turvallisuusarvioinnit sisältävät AE-seurannan, elintoimintojen mittaukset (mukaan lukien ortostaattinen verenpaine ja pulssi), EKG-muuttujat ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana koko tutkimuksen ajan. Kliinisesti merkittävät epänormaalit muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä raportoidaan AE:na.
Päivään 44 asti
ABBV-722:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
ABBV-722:n Cmax.
Päivään 21 asti
Osat 1 ja 2: ABBV-722:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUCt)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
ABBV-722:n AUCt.
Päivään 8 asti
Osa 3: Havaittu plasmapitoisuus ABBV-722:n annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
ABBV-722:n läpivienti.
Päivään 21 asti
Osa 3: AUC ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau) ABBV-722:n ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
AUC AUCtau:sta ensimmäisen ja viimeisen ABBV-722-annoksen jälkeen.
Päivään 21 asti
ABBV-722:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (beta).
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
ABBV-722:n beta.
Päivään 21 asti
ABBV-722:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
t1/2 ABBV-722:sta.
Päivään 21 asti
Annos Normalisoitu Cmax
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Annos normalisoitu Cmax.
Päivään 21 asti
Annoksen normalisoidut AUC-arvot
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Annoksen normalisoidut AUC-arvot.
Päivään 21 asti
Aika ABBV-722:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
ABBV-722:n Tmax.
Päivään 21 asti
Osat 1 ja 2: ABBV-722:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
ABBV-722:n AUCinf
Päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M25-150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa