Un estudio para evaluar cómo se mueve el fármaco por el cuerpo, los eventos adversos y la tolerabilidad de las cápsulas orales de ABBV-722 de dosis ascendentes únicas y múltiples en participantes adultos y dosis únicas en participantes adultos asiáticos
24 de julio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un primer estudio en humanos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-722 después de dosis ascendentes únicas y múltiples en sujetos adultos sanos y dosis únicas en sujetos asiáticos adultos sanos
Este es el primer estudio de fase 1 en humanos que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABBV-722 después de la dosificación oral en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 270279
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los valores de laboratorio cumplen con los criterios especificados en el protocolo.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Solo parte 2: Individuos chinos y japoneses Han sanos entre 18 y 65 años de edad, inclusive en el momento de la selección.
- El participante debe ser chino Han de primera o segunda generación de ascendencia china completa (ambos padres de ascendencia china Han) y residir fuera de China. Los participantes deben gozar de buena salud en general y mantener un estilo de vida típico chino, incluido el consumo de una dieta china típica.
- Los participantes de primera generación habrán nacido en China de dos padres y cuatro abuelos, que también nacieron en China y son de ascendencia china completa.
- Los participantes de segunda generación nacidos fuera de China deben tener dos padres y cuatro abuelos nacidos en China y ser de ascendencia china completa. O
- El participante debe ser japonés de primera o segunda generación de ascendencia japonesa total (ambos padres de ascendencia japonesa) y residir fuera de Japón. Los participantes deben gozar de buena salud en general y mantener un estilo de vida japonés típico, incluido el consumo de una dieta japonesa típica.
- Los participantes de primera generación habrán nacido en Japón de dos padres y cuatro abuelos, que también nacieron en Japón y son de ascendencia japonesa total.
- Los participantes de segunda generación nacidos fuera de Japón deben tener dos padres y cuatro abuelos nacidos en Japón y ser de ascendencia japonesa total.
Criterios de exclusión:
- Historial de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Consumo de alcohol, productos de pomelo, naranjas de Sevilla, productos de carambola o quinina/agua tónica dentro del período de 72 horas anterior a la administración del fármaco del estudio.
- Uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Grupo 1
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-722 Dosis A o placebo.
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Cápsula oral
Cápsula oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 2
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-722 Dosis B o placebo.
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Cápsula oral
Cápsula oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 3
Los participantes recibirán una dosis única de ABBV-722 Dosis C o placebo.
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Cápsula oral
Cápsula oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 4
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABBV-722 TBD o placebo.
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Cápsula oral
Cápsula oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 5
Los participantes recibirán una dosis única de dosis ABBV-722 TBD o placebo.
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Cápsula oral
Cápsula oral
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Experimental: Parte 2: Grupo 6
Los participantes que son chinos Han recibirán una dosis única de dosis ABBV-722 D.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 2: Grupo 7
Los participantes que sean japoneses recibirán una dosis única de dosis ABBV-722 D.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 3: Grupo 8
Los participantes recibirán dosis E o placebo ABBV-722 durante 14 días.
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Cápsula oral
Cápsula oral
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Experimental: Parte 3: Grupo 9
Los participantes recibirán dosis F o placebo ABBV-722 durante 14 días.
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Cápsula oral
Cápsula oral
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Experimental: Parte 3: Grupo 10
Los participantes recibirán dosis ABBV-722 A o placebo durante 14 días.
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Cápsula oral
Cápsula oral
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Experimental: Parte 3: Grupo 11
Los participantes recibirán la dosis G o placebo ABBV-722 durante 14 días.
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Cápsula oral
Cápsula oral
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Experimental: Parte 3: Grupo 12
Los participantes recibirán la dosis ABBV-722 TBD o placebo durante 14 días.
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Cápsula oral
Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos informados durante las evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el día 44
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Las evaluaciones de seguridad incluirán monitorización de EA, mediciones de signos vitales (incluida la presión arterial ortostática y frecuencia del pulso), variables de ECG y pruebas de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina) como medida de seguridad y tolerabilidad durante todo el estudio.
Los cambios anormales clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico se informarán como EA.
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Hasta el día 44
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Cmáx de ABBV-722.
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Hasta el día 21
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Para las partes 1 y 2: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUCt) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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AUCt de ABBV-722.
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Hasta el día 8
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Para la Parte 3: Concentración plasmática observada al final del intervalo de dosificación (Cmin) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Canal de ABBV-722.
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Hasta el día 21
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Para la parte 3: AUC desde el momento 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) después de la primera y la última dosis de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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AUC de AUCtau después de la primera y última dosis de ABBV-722.
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Hasta el día 21
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (Beta) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Beta de ABBV-722.
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Hasta el día 21
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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t1/2 de ABBV-722.
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Hasta el día 21
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Dosis Cmax normalizada
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Dosis Cmáx normalizada.
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Hasta el día 21
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AUC normalizadas de dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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AUC normalizadas por dosis.
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Hasta el día 21
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Tmáx de ABBV-722.
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Hasta el día 21
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Para las partes 1 y 2: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-722
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
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AUCinf de ABBV-722
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Hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M25-150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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