Uno studio per valutare come il farmaco si muove attraverso il corpo, eventi avversi e tollerabilità delle capsule orali ABBV-722 con dosi crescenti singole e multiple in partecipanti adulti e dosi singole in partecipanti asiatici adulti
24 luglio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio primo sull'uomo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-722 dopo dosi ascendenti singole e multiple in soggetti adulti sani e dosi singole in soggetti asiatici adulti sani
Si tratta di uno studio di Fase 1, il primo sull’uomo, volto a studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-722 dopo la somministrazione orale in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles /ID# 280183
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 270279
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I valori di laboratorio soddisfano i criteri specificati nel protocollo.
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
Solo parte 2: individui sani cinesi Han e giapponesi di età compresa tra 18 e 65 anni, compreso al momento dello screening.
- Il partecipante deve essere cinese Han di prima o seconda generazione di piena parentela cinese (entrambi i genitori di discendenza cinese Han), residenti al di fuori della Cina. I partecipanti devono essere in buona salute generale e mantenere uno stile di vita tipico cinese, compreso il consumo di una dieta tipica cinese.
- I partecipanti di prima generazione saranno nati in Cina da due genitori e quattro nonni, anch'essi nati in Cina e di piena discendenza cinese.
- I partecipanti di seconda generazione nati al di fuori della Cina devono avere due genitori e quattro nonni nati in Cina e essere di piena discendenza cinese. O
- Il partecipante deve essere giapponese di prima o seconda generazione con genitori completamente giapponesi (entrambi i genitori di origine giapponese), residenti al di fuori del Giappone. I partecipanti devono essere in buona salute generale e mantenere uno stile di vita tipico giapponese, compreso il consumo di una dieta tipica giapponese.
- I partecipanti della prima generazione saranno nati in Giappone da due genitori e quattro nonni, anch'essi nati in Giappone e di piena discendenza giapponese.
- I partecipanti di seconda generazione nati al di fuori del Giappone devono avere due genitori e quattro nonni nati in Giappone e essere di piena discendenza giapponese.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile grave, ospedalizzazione o qualsiasi procedura chirurgica clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Consumo di alcol, prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia, prodotti a base di carambola o chinino/acqua tonica entro il periodo di 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 180 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di ABBV-722 Dose A o placebo.
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Capsula orale
Capsula orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di ABBV-722 Dose B o placebo.
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Capsula orale
Capsula orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di ABBV-722 Dose C o placebo.
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Capsula orale
Capsula orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno una singola dose di dose ABBV-722 TBD o placebo.
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Capsula orale
Capsula orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 5
I partecipanti riceveranno una singola dose di dose ABBV-722 TBD o placebo.
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Capsula orale
Capsula orale
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Sperimentale: Parte 2: Gruppo 6
I partecipanti che sono cinesi riceveranno una singola dose di dose ABBV-722 D.
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 2: Gruppo 7
I partecipanti che sono giapponesi riceveranno una singola dose di dose ABBV-722 D.
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 3: Gruppo 8
I partecipanti riceveranno Dose E o placebo ABBV-722 per 14 giorni.
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Capsula orale
Capsula orale
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Sperimentale: Parte 3: Gruppo 9
I partecipanti riceveranno la dose F o il placebo ABBV-722 per 14 giorni.
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Capsula orale
Capsula orale
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Sperimentale: Parte 3: Gruppo 10
I partecipanti riceveranno la dose A ABBV-722 o il placebo per 14 giorni.
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Capsula orale
Capsula orale
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Sperimentale: Parte 3: Gruppo 11
I partecipanti riceveranno dose G o placebo ABBV-722 per 14 giorni.
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Capsula orale
Capsula orale
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Sperimentale: Parte 3: Gruppo 12
I partecipanti riceveranno Dose ABBV-722 TBD o placebo per 14 giorni.
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Capsula orale
Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati durante le valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 44
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Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi, le misurazioni dei segni vitali (compresa la pressione arteriosa ortostatica e la frequenza cardiaca), le variabili ECG e i test clinici di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine) come misura di sicurezza e tollerabilità per l'intera durata dello studio.
Cambiamenti anomali clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo verranno riportati come eventi avversi.
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Fino al giorno 44
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Cmax di ABBV-722.
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Fino al giorno 21
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Per le parti 1 e 2: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo t (AUCt) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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AUCt di ABBV-722.
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Fino al giorno 8
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Per la Parte 3: Concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Attraverso ABBV-722.
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Fino al giorno 21
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Per la Parte 3: AUC dal Tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) dopo la prima e l'ultima dose di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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AUC da AUCtau dopo la prima e l'ultima dose di ABBV-722.
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Fino al giorno 21
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (Beta) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Beta di ABBV-722.
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Fino al giorno 21
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Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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t1/2 di ABBV-722.
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Fino al giorno 21
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Dose normalizzata Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Cmax normalizzata per la dose.
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Fino al giorno 21
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AUC normalizzate per la dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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AUC normalizzate per la dose.
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Fino al giorno 21
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Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Tmax di ABBV-722.
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Fino al giorno 21
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Per le parti 1 e 2: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-722
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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AUCinf di ABBV-722
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Fino al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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