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免疫関連有害事象の治療におけるブロダルマブ

2026年5月11日 更新者：Brian Henick, MD

免疫関連有害事象の治療におけるブロダルマブの安全性と有効性: パイロット研究

この研究の目的は、がん免疫療法によって副作用が発生した患者におけるブロダルマブの使用の安全性と有効性をテストすることです。 免疫関連の副作用は、以前に免疫療法を受けた患者における免疫系の活性化が原因であり、この研究の目的は、これらの副作用をより適切に制御するのに役立つことです。 ブロダルマブは、自己免疫疾患（免疫系が正常な臓器に対して活性化する疾患）の患者の治療によく使用されており、これらの患者に対する安全な用量と治療スケジュールが決定されています。 免疫関連の副作用は、これらの自己免疫状態を厳密に反映しているようです。 ブロダルマブは、免疫療法の副作用への使用については米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていませんが、自己免疫疾患の治療については承認されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、ブロダルマブで治療を受けた患者のirAEの改善と解決におけるブロダルマブの安全性と有効性を評価する予定です。 適格な被験者は、ステロイドによる治療を意図した免疫関連の有害事象を有している必要があります。 被験者はブロダルマブを24週間皮下投与されます。 末梢血は、機構研究のためのすべての対面研究訪問時に収集されます。 参加者は、遠隔医療と対面評価を組み合わせた標準治療の規定に従って、第0週、第1週、第2週、第4週に評価され、その後第24週まで4週間ごとに評価されます。 追加の安全性フォローアップ訪問は、28 週目と 36 週目に行われます。 すべての患者は、すべての来院時にコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) および患者健康質問票-9 (PHQ-9) を実施されます。 治療プロトコルは、ブロダルマブ 210 mg をベースライン、その後 0、1、2 週目に皮下投与し、その後隔週で合計 24 週間投与することから構成されます (尋常性乾癬に対して現在 FDA が承認している用量)。 グルココルチコイドは研究者の裁量によりベースラインで使用され、許容される場合は 4 ～ 8 週間かけてステロイドを漸減することを目標とします (付録の漸減提案を参照)。 24 週間のコースを超えて治療を継続する場合は、治療を担当する治験責任医師と治験依頼者が、リスクと臨床的利益を比較検討して評価できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者または保護者による書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 18歳以上の個人
  • 臨床的にIL-17媒介性が疑われるirAEの診断
  • irAE管理のための全身ステロイドによる意図的治療または事前治療
  • 組織学的に証明された原発性進行性または転移性固形臓器悪性腫瘍は、免疫療法で治療されます。 治癒目的で治療を受けている患者は登録できません。
  • 被験者はスクリーニング中に結核検査が陰性であり、精製タンパク質誘導体（PPD）陰性（検査実施後48～72時間での硬結が5 mm未満）またはQuantiFERON検査陰性のいずれかとして定義されます。 結核検査は治験開始前 30 日以内に実施する必要があります。
  • PPD陽性でカルメット・ゲラン菌ワクチン接種歴のある被験者は、QuantiFERON検査が陰性であれば許可されます。
  • PPD検査が陽性（カルメット・ゲラン菌ワクチン接種歴なし）の被験者、またはQuantiFERON検査が陽性または判定不能の被験者は、以下のすべてを備えている場合に許可されます： 結核の症状がない（発熱、息切れ、咳として定義）または寝汗）、適切な予防コースを完了した記録済みの履歴（地域の標準治療に従って）、最新の予防後に活動性結核の症例に曝露されたことが知られていない、胸部 X 線写真で活動性結核の証拠がないこと。ブロダルマブの初回投与。

除外基準:

  • 推定クレアチニンクリアランス < 40 mg/分
  • 登録時に積極的な自殺念慮または重度のうつ病（精神障害の診断と統計マニュアルバージョンIVの基準（DSM-IV）で定義）、またはPHQ-9スコア> 20
  • 過去の自殺未遂歴
  • PHQ-9 スコアが 5 を超え、20 未満の場合、うつ病の安定性を確認する確立されたメンタルヘルス提供者がいない
  • 過去6か月以内の現在または過去の薬物乱用またはアルコール乱用（DSM IVで定義）
  • 研究者の意見では、患者は追加の免疫抑制治療（コルチコステロイドとブロダルマブ以外）を必要としている
  • ブロダルマブ、コルチコステロイド、またはブロダルマブの成分に対する既知の過敏症または禁忌
  • ブロダルマブによる以前の治療歴

  • 妊娠、授乳、または信頼性の低い避妊方法の使用

    • 出生時に女性と割り当てられた患者：治療中およびブロダルマブの最後の投与後少なくとも4週間、非常に効果的な避妊方法を使用する意欲の欠如（外科的に無菌である場合、または閉経後少なくとも2年が経過し、FSHによって閉経後の状態が確認された場合を除く）閉経後の範囲内）。
    • 非常に効果的な避妊方法には、排卵を阻害するホルモン避妊薬の使用、ホルモンを放出する子宮内器具、銅製の子宮内器具などがあります。 経口避妊薬はバリア方式で補充する必要があります。
    • 研究登録中にブロダルマブの最終投与後4週間以内に妊娠を計画している患者は登録できない。
  • IV療法を必要とする慢性または現在重度の感染症
  • 活動性B型肝炎、C型肝炎、または結核の証拠。
  • 地域の標準治療に基づいて治療が不完全であるか、まったく治療されなかった潜在性結核感染症の病歴
  • クローン病の病歴または活動性。
  • -最初の治験薬投与前の過去12か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症または脳卒中を患っている
  • 研究者の意見では、この研究が被験者にとって有害になる可能性があると考えられる、併発する病状または心電図（ECG）異常。
  • 研究者が研究への参加を妨げたり、臨床医の評価や患者の自己申告の信頼性に影響を及ぼす可能性があると判断した病状またはその治療

  • その他の既知の臨床的に重要な進行中の病状としては、次のようなものがあります。

    • 進行性心不全を含む重度の心血管疾患（米国心臓協会ステージD）
    • 少なくとも2回の別々の機会に測定された肝転移患者におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2倍を超える、または正常の上限の3倍を超える
    • 肝転移の有無にかかわらず、直接ビリルビンが 1.5 mg/dL 以上の患者
    • -白血球（WBC）<2000/mm3、絶対好中球数<1500/mm3、血小板減少症（血小板数）<50,000/mm3、ヘモグロビン<8.0g/dLを伴う、irAEとは無関係の骨髄不全（研究者の判断による）
  • irAEの存在にもかかわらず、登録時にがんの治癒を目的とした治療をさらに進める計画を​​立てている
  • 別の治療臨床試験に参加し、スクリーニング訪問前4週間以内に治験薬を受領している
  • -自己免疫疾患の以前の診断、またはブロダルマブ投与の解釈を妨げる期間での免疫抑制剤の投与
  • -ステロイド以外の免疫抑制剤（インフリキシマブ、ベドリズマブ、トシリズマブなど）の計画的使用、または治験開始から28日以内のそのような薬剤の投与
  • ブロダルマブの初回投与前の4週間以内に生ウイルスワクチンを投与している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：固形腫瘍患者のirAEを治療するブロダルマブ
ブロダルマブ 210 mg を 0、1、2 週目に皮下注射し、その後 24 週まで 2 週間ごとに投与
薬：ブロダルマブ
ブロダルマブ210mg皮下注
他の名前：
  • シリク
放射線：CTスキャン
ブロダルマブの投与開始から4週間以内、および腫瘍評価のための研究期間中は3か月ごとにCTスキャンを実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：最長36週間
有害事象共通用語基準バージョン 5 (CTCAE v5) に基づく、発生した各グレードの有害事象の数、およびブロダルマブに起因すると考えられる有害事象の数。
最長36週間
一次免疫関連の有害事象（IRAE）の重症度の割合は減少しました
時間枠：24週間
一次IRAEの重症度が、研究完了から治療中止まで、CTCAEあたり1グレード以上減少した患者の割合。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IrAE管理に必要な平均ステロイド用量の純減少率
時間枠：最長36週間
IrAE管理に必要な平均ステロイド用量が正味減少した患者の割合（登録後7日間のプレドニゾン換算の平均ステロイド用量と試験完了前の7日間の平均用量との比によって定義される） 。
最長36週間
ステロイドの減量に成功した患者の割合
時間枠：最長36週間
ステロイドを完全に減量できる（少なくとも 1 週間はステロイドをやめたままにできる）患者の割合。
最長36週間
IrAE 症状の解決が完了するまでの平均時間
時間枠：最長36週間
IrAE の臨床症状が完全に解消するまでの平均時間 ((irAE と一致する兆候/症状が存在しない、または irAE 発症前のベースライン症状に戻ると定義される))。
最長36週間
RECIST基準によって評価された24週後の腫瘍負荷の変化
時間枠：24週間
登録時のCT/MRIスキャンと24週間後のCT/MRIスキャンを比較するRECIST基準によって測定された腫瘍量の変化。
24週間
グレード3以上の感染症を発症した患者の割合
時間枠：最長36週間
CTCAEあたりのグレード3以上の感染症を有する患者の割合。
最長36週間
24週間にわたる累積ステロイド曝露
時間枠：24週間
24週間にわたる累積ステロイド曝露（プレドニゾン相当量）
24週間
FACT-G 総合評価スコア
時間枠：ベースラインと 24 週間
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) 総合評価スコアによって測定される生活の質の変化。 スコアの範囲は 0 ～ 108 です。 スコアが高いほど生活の質が良好であることを示し、スコアが低いほど転帰が悪化していることを示します。
ベースラインと 24 週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長36週間
PFSは、治療の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義され、月単位で測定されます。
最長36週間
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長36週間
OS は、診断日または治療開始日から、病気と診断された患者がまだ生存している期間として定義され、月単位で測定されます。
最長36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brian Henick, MD

協力者

Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Brian Henick, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAV1382

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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