면역 관련 부작용 치료에 사용되는 Brodalumab

포함 기준:

• 피험자 또는 보호자의 서면 동의를 제공하는 능력
• 18세 이상의 개인
• IL-17 매개로 임상적으로 의심되는 irAE의 진단
• irAE 관리를 위한 전신 스테로이드를 사용한 치료 의도 또는 사전 치료
• 조직학에서 입증된 원발성 진행성 또는 전이성 고형 장기 악성종양이 면역요법으로 치료되었습니다. 치료 목적으로 치료를 받고 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
• 피험자는 검사 중 다음 중 하나로 정의된 결핵에 대한 음성 검사를 받았습니다: 음성 정제 단백질 유도체(PPD)(검사 실시 후 48~72시간에 < 5 mm 경결) 또는 음성 QuantiFERON 검사. 결핵 검사는 시험 시작 전 30일 이내에 수행되어야 합니다.
• 양성 PPD와 Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종 이력이 있는 피험자는 음성 QuantiFERON 테스트가 허용됩니다.
• PPD 검사 양성(Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종 이력 없음) 또는 QuantiFERON 검사 양성 또는 불확정인 피험자는 다음 사항을 모두 갖춘 경우 허용됩니다. 결핵 증상(발열, 숨가쁨, 기침으로 정의됨)이 없는 경우 또는 식은 땀), 적절한 예방 조치 완료 과정의 문서화된 기록(현지 치료 표준에 따라), 가장 최근 예방 조치 이후 활동성 결핵 사례에 노출된 것으로 알려진 바 없음, 증거 없음 브로달루맙 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진에서 활동성 결핵이 있는 경우.

제외 기준:

• 추정 크레아티닌 청소율 < 40 mg/min
• 등록 당시 적극적 자살 생각 또는 심각한 우울증(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 버전 IV 기준(DSM-IV)에 정의됨) 또는 PHQ-9 점수 > 20
• 이전 자살 시도의 역사
• PHQ-9 점수가 5점 이상 및 20점 미만인 경우, 우울증의 안정성을 검증할 확립된 정신 건강 서비스 제공자가 없는 경우
• 지난 6개월 이내에 현재 또는 이전에 약물이나 알코올을 남용한 경우(DSM IV의 정의에 따름)
• 연구자의 의견에 따르면, 환자는 추가적인 면역억제 치료(코르티코스테로이드 및 브로달루맙 제외)가 필요합니다.
• 브로달루맙, 코르티코스테로이드 또는 브로달루맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항
• Brodalumab으로 사전 치료

• 임신, 모유 수유 또는 신뢰할 수 없는 피임 방법 사용

  • 출생 시 여성으로 지정된 환자의 경우: 치료 중 및 마지막 브로달루맙 투여 후 최소 4주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하려는 의지가 부족합니다(외과적 불임 또는 폐경 후 최소 2년, FSH에서 폐경 후 상태가 확인된 경우는 제외). 폐경기 범위에서).
  • 매우 효과적인 피임 방법에는 배란을 억제하는 호르몬 피임약 사용, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 포함됩니다. 경구피임약은 차단법으로 보완해야 합니다.
  • 연구에 등록하는 동안 및 브로달루맙 마지막 투여 후 4주 이내에 임신할 계획이 있는 환자는 등록이 허용되지 않습니다.
• IV 치료가 필요한 만성 또는 현재 심각한 감염
• 활동성 B형, C형 간염 또는 결핵의 증거.
• 지역 표준 치료에 따라 불완전하게 치료되었거나 전혀 치료되지 않은 잠복 결핵 감염의 병력
• 크론병의 병력 또는 활동성.
• 첫 번째 임상시험용 제품 투여 전 지난 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌졸중이 발생한 경우
• 연구자의 견해로 본 연구를 피험자에게 해로울 수 있는 동반된 의학적 상태 또는 심전도(ECG) 이상.
• 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하거나 임상의 평가 또는 환자 자기 보고의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 또는 상태에 대한 치료

• 다음과 같은 기타 알려진 임상적으로 중요한 활동성 의학적 상태:

  • 진행성 심부전을 포함한 중증 심혈관 질환(미국 심장 협회 D 단계)
  • 최소 2회에 걸쳐 측정된 간 전이 환자의 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 2배 또는 정상 상한치의 3배를 초과함
  • 간 전이가 있거나 없는 환자에서 직접 빌리루빈이 1.5 mg/dL 이상
  • 백혈구(WBC) <2000/mm3, 절대 호중구 수 <1500/mm3, 혈소판 감소증(혈소판 수) <50,000/mm3, 헤모글로빈 < 8.0g/dL을 포함하는 irAE(시험자의 판단에 따라)와 관련 없는 골수 부전
• irAE가 있음에도 불구하고 등록 당시 암에 대한 추가 근치 목적 치료를 진행할 계획입니다.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 치료적 임상시험에 참여하고 임상시험용 의약품을 수령한 경우
• 이전에 자가면역 질환 진단을 받았거나 브로달루맙 투여의 해석을 방해할 수 있는 시기에 면역억제제를 투여한 경우
• 시험 시작 후 28일 이내에 스테로이드 이외의 면역억제제(인플릭시맙, 베돌리주맙, 토실리주맙 등 포함)를 사용하거나 투여할 계획
• 브로달루맙 첫 투여 전 4주 이내에 생바이러스 백신 접종