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「フルアーチインプラント補綴物における上部構造材料の比較研究:ランダム化臨床試験」 (CSDSMDA)

2024年11月1日 更新者:HEBA ELSARRIF、Misr University for Science and Technology

デジタル設計されたフルアーチのインプラント支持型補綴物におけるさまざまな上部構造材料の比較研究。 (骨の変化と歯の磨耗の分析) - ランダム化臨床試験

インプラントのオッセオインテグレーション期間(4 か月)後、インプラント位置のデジタル スキャンが行われ、STL ファイルが保存され、完全なアーチ修復物を設計するための CAD ソフトウェアに送信されます。 2つのタイプが構築され、グループIの患者にはチタンフレームワークに融合された磁器が与えられ、グループIIにはナノジルコニアとカーボンが充填された高性能ポリマーで作られたフレームワークが与えられます。 フレームワークの設置後、骨の高さの変化と咬合面の磨耗をベースライン、挿入後 6 か月後および 12 か月後にモニタリングします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

4 か月のインプラントのオッセオインテグレーション期間の後、完全なアーチ修復物の正確な設計と実装を確実にするための一連の手順が実行されます。

まず、高度なスキャン技術を使用してインプラント位置のデジタルスキャンが実行されます。 これらのスキャンは、顎内のインプラントの空間的な向きと位置を正確に捕捉します。 スキャンされたインプラントの 3D 形状を表す STL (標準テッセレーション言語) ファイルは安全に保存され、コンピューター支援設計 (CAD) ソフトウェアに送信されます。 このソフトウェアは、歯列全体の修復物の設計プロセスを容易にします。

この研究では、参加者のために 2 つの異なるタイプのフルアーチ フレームワークが構築され、参加者は使用される材料に基づいて 2 つのグループに分けられます。

  • **グループ I** は、チタンに融合された磁器 (P/FtTi) で作られたフレームワークを受け取ります。 この材料は、その強度、耐久性、美的品質で知られており、補綴物の修復に信頼できる選択肢を提供します。
  • **グループ II** には、ナノジルコニアとカーボンフィラーで強化された高性能ポリマーから作られたフレームワークが提供されます。 この革新的な材料は、軽量で生体適合性がありながら、強度の向上や摩耗の軽減など、優れた機械的特性を提供するように設計されています。

フレームワークが患者の口に設置されると、研究は時間の経過に伴う骨の高さの変化と咬合面の摩耗を監視することに焦点を当てます。 測定は 3 つの重要な間隔で行われます。ベースライン (フレームワークの固定時)、挿入後 6 か月後と 12 か月後に再度測定されます。

このモニタリングには、CBCT を使用した X 線写真による評価と、インプラント周囲の骨吸収を定量化し、口腔内スキャナを使用して咬合面の摩耗パターンを評価するための臨床評価が含まれます。スキャンの STL ファイルは、ソフトウェア (Geomagic) に重ね合わされます。スキャン間の変化と偏差を測定するために使用されます。 収集されたデータは、フルアーチ修復物に使用されるさまざまな材料の長期的な性能と安定性に関する貴重な洞察を提供し、それによってインプラント支持補綴物における臨床効果の理解に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12573
        • Misr University for Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非喫煙者
  • 適切な骨の高さと幅を持つ患者
  • 口腔衛生が良好で歯肉が健康な患者

除外基準:

  • 喫煙者
  • 骨の高さと幅が不十分な患者
  • 従わない患者
  • 骨のリモデリングに影響を与える全身疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者は高性能ポリマーで作られたフレームワークを受け取ります
患者は、ナノジルコニアとカーボンが充填された高性能ポリマーで作られたフレームワークを受け取ります。このフレームワークは、歯科用 CNC マシンを使用したフライス技術によってデジタル的に製造されます。 骨の変化と咬合摩耗は、挿入時(ベースラインとして)、6 か月後、12 か月後に評価されます。
患者はナノジルコニアとカーボンが充填された高性能ポリマーで作られたフレームワークを受け取ります。
アクティブコンパレータ:患者はチタンに磁器を融合させたフレームワークを受け取ります。
患者はチタンに融合された磁器で作られたフレームワークを受け取り、チタンは選択的レーザー溶解技術を使用した 3D プリンティングによってデジタル的に製造されます。 骨の変化と咬合面の摩耗は、挿入時(ベースライン、6 か月後、12 か月後)に評価されます。
患者はナノジルコニアとカーボンが充填された高性能ポリマーで作られたフレームワークを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の骨の高さの変化
時間枠:12ヶ月
インプラント周囲の骨の高さの変化は、CBCT を使用して評価されます。 これは挿入時、6 か月後、12 か月後に取得されます。 骨の高さの変化は、各インプラントの周囲の頬面、近心面、遠心面、舌面で測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬合面摩耗解析
時間枠:12ヶ月
咬合面摩耗分析は、口腔内スキャンを取得し、そのスキャン (STL) ファイルを保存することによって実行され、特定のソフトウェアにインポートされ、参照ファイルと新しいファイル間の偏差を比較および測定するために使用されます。 スキャンは、フレームワークの挿入時、挿入後 6 か月後、および 12 か月後に行われます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月8日

一次修了 (推定)

2025年8月8日

研究の完了 (推定)

2025年8月8日

試験登録日

最初に提出

2024年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (推定)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECO6U/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験全体を通じてすべての IPD が収集され、結果の公表では IPD のみが使用されました

IPD 共有時間枠

出版から6か月後から

IPD 共有アクセス基準

同じ研究分野に興味のある実務者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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