"Supra-rakennemateriaalien vertaileva tutkimus koko kaaren implantin proteesissa: satunnaistettu kliininen tutkimus" (CSDSMDA)
Vertaileva tutkimus erilaisista ylärakennemateriaaleista digitaalisesti suunnitellussa täysikaareisessa implanttituetussa proteesissa. (Luun muutokset ja hampaiden kulumisen analyysi) - satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implanttien neljän kuukauden osseointegraatiojakson jälkeen suoritetaan sarja vaiheita, joilla varmistetaan koko kaaren täytteiden tarkka suunnittelu ja toteutus.
Ensin implanttien asemien digitaaliset skannaukset suoritetaan edistyneellä skannaustekniikalla. Nämä skannaukset tallentavat tarkasti implanttien avaruudellisen suunnan ja sijainnin leuassa. Tuloksena saadut STL-tiedostot (Standard Tessellation Language), jotka edustavat skannattujen implanttien 3D-geometriaa, tallennetaan turvallisesti ja siirretään tietokoneavusteiseen suunnitteluohjelmistoon (CAD). Tämä ohjelmisto helpottaa koko kaaren restaurointien suunnittelua.
Tässä tutkimuksessa osallistujille rakennetaan kaksi erityyppistä täyskaaren kehysrakennetta, jotka jaetaan kahteen ryhmään käytetyn materiaalin perusteella.
- **Ryhmä I** saa titaaniin sulatetusta posliinista (P/FtTi) tehdyt rungot. Tämä materiaali tunnetaan lujuudestaan, kestävyydestään ja esteettisistä ominaisuuksistaan, mikä tarjoaa luotettavan vaihtoehdon proteeseihin.
- **Ryhmä II** saa rungot, jotka on valmistettu korkean suorituskyvyn polymeeristä, jota on tehostettu nano-zirkoniumoksidilla ja hiilitäyteaineilla. Tämä innovatiivinen materiaali on suunniteltu tarjoamaan erinomaiset mekaaniset ominaisuudet, mukaan lukien lisääntynyt lujuus ja pienempi kuluminen, samalla kun se on kevyt ja bioyhteensopiva.
Kun rungot on asennettu potilaan suuhun, tutkimuksessa keskitytään seuraamaan luun korkeuden muutoksia ja purentapintojen kulumista ajan myötä. Mittaukset tehdään kolmella avainvälillä: lähtötilanne (kehyksen kiinnittymisaika) ja sitten uudelleen kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua asettamisesta.
Tämä seuranta sisältää radiografisia arviointeja käyttäen CBCT:tä ja kliinisiä arviointeja mahdollisen luun resorption kvantifioimiseksi implanttien ympärillä ja puristepintojen kulumiskuvioiden arvioimiseksi intraoraalista skanneria käyttäen. Skannausten STL-tiedostot asetetaan ohjelmiston (Geomagic) päälle, joka käytetään mittaamaan muutoksia ja poikkeamia skannausten välillä. Kerätyt tiedot antavat arvokkaita näkemyksiä täyskaaren täytteissä käytettyjen eri materiaalien pitkäaikaisesta suorituskyvystä ja stabiilisuudesta, mikä auttaa ymmärtämään niiden kliinistä tehoa implanttituetuissa proteeseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12573
- Misr University for Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- tupakoimattomille
- potilailla, joilla on riittävä luun korkeus ja leveys
- potilaille, joilla on hyvä suuhygienia ja terve ien
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat
- potilailla, joiden luun pituus ja leveys on riittämätön
- vaatimustenvastaiset potilaat
- potilailla, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat luun uudelleenmuodostumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat saavat korkean suorituskyvyn polymeeristä valmistettuja kehyksiä
potilaat saavat korkean suorituskyvyn nanozirkoniumoksidilla ja hiilellä täytetyt polymeerit rungot, runko valmistetaan digitaalisesti jyrsintätekniikalla hammaslääkärin CNC-koneella.
luun muutokset ja okklusaalinen kuluminen arvioidaan asettamisen yhteydessä (perustasona), 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua.
|
potilaat saavat korkean suorituskyvyn polymeeristä valmistettuja kehyksiä, jotka on täytetty nanozirkoniumoksidilla ja hiilellä
|
|
Active Comparator: potilaat saavat titaaniin sulatetusta posliinista valmistettuja kehyksiä
potilaat saavat titaaniin sulatetusta posliinista valmistetut rungot, titaani tuotetaan digitaalisesti 3d-tulostuksella selektiivisellä lasersulatustekniikalla.
Luumuutokset ja purentapintojen kuluminen arvioidaan asettamisen yhteydessä (perustilanne, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua
|
potilaat saavat korkean suorituskyvyn polymeeristä valmistettuja kehyksiä, jotka on täytetty nanozirkoniumoksidilla ja hiilellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun korkeus muuttuu implanttien ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
luun korkeuden muutokset implanttien ympärillä arvioidaan käyttämällä CBCT:tä.
tämä hankitaan asettamisen yhteydessä, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua.
luun korkeuden muutokset mitataan jokaisen implantin ympäriltä bukkaalista, mesiaalista, distaalisesta ja linguaalisesta pinnasta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
okklusaalisen pinnan kulumisanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
okklusaalisen pinnan kulumisanalyysi suoritetaan ottamalla intraoraaliset skannaukset ja tallentamalla tuotavat skannaustiedostot (STL) tiettyyn ohjelmistoon, jota käytetään vertailutiedoston ja uusien tiedostojen välisten poikkeamien vertailuun ja mittaamiseen.
skannaukset otetaan kehyksen lisäämisen yhteydessä, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua lisäyksestä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECO6U/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .