"Estudio comparativo de materiales supraestructurales en prótesis sobre implantes de arcada completa: un ensayo clínico aleatorizado" (CSDSMDA)
Estudio comparativo de diferentes materiales supraestructurales en prótesis implantosoportadas de arcada completa diseñadas digitalmente. (Análisis de cambios óseos y desgaste de los dientes): ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del período de osteointegración de los implantes de cuatro meses, se llevarán a cabo una serie de pasos para garantizar el diseño y la implementación precisos de las restauraciones de arcada completa.
Primero, se realizarán escaneos digitales de las posiciones de los implantes utilizando tecnología de escaneo avanzada. Estas exploraciones capturarán con precisión la orientación espacial y el posicionamiento de los implantes dentro de la mandíbula. Los archivos STL (lenguaje de teselación estándar) resultantes, que representan la geometría 3D de los implantes escaneados, se almacenarán de forma segura y se transmitirán al software de diseño asistido por computadora (CAD). Este software facilitará el proceso de diseño de restauraciones de arcada completa.
En este estudio, se construirán dos tipos distintos de estructuras de arco completo para los participantes, quienes se dividirán en dos grupos según el material utilizado.
- **El Grupo I** recibirá estructuras de porcelana fundida con titanio (P/FtTi). Este material es conocido por su resistencia, durabilidad y cualidades estéticas, lo que proporciona una opción confiable para restauraciones protésicas.
- **Grupo II** recibirá estructuras elaboradas a partir de un polímero de alto rendimiento mejorado con nanozirconia y rellenos de carbono. Este material innovador está diseñado para ofrecer propiedades mecánicas superiores, incluida una mayor resistencia y un desgaste reducido, a la vez que es liviano y biocompatible.
Una vez instaladas las estructuras en la boca del paciente, el estudio se centrará en monitorear los cambios en la altura del hueso y el desgaste de las superficies oclusales a lo largo del tiempo. Las mediciones se tomarán en tres intervalos clave: línea de base (momento de fijación de la estructura) y luego nuevamente a los seis meses y doce meses después de la inserción.
Este seguimiento incluirá evaluaciones radiográficas mediante CBCT y evaluaciones clínicas para cuantificar cualquier resorción ósea alrededor de los implantes y evaluar los patrones de desgaste de las superficies oclusales utilizando el escáner intraoral, los archivos STL de las exploraciones se superpondrán en un software (Geomagic) que se utiliza para medir cambios y desviaciones entre las exploraciones. Los datos recopilados proporcionarán información valiosa sobre el rendimiento y la estabilidad a largo plazo de los diferentes materiales utilizados en las restauraciones de arcada completa, contribuyendo así a la comprensión de su eficacia clínica en prótesis implantosoportadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12573
- Misr University for Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumadores
- pacientes con altura y ancho óseo adecuados
- Pacientes con buena higiene bucal y encías sanas.
Criterios de exclusión:
- fumadores
- pacientes con altura y ancho óseo inadecuados
- pacientes no cumplidores
- pacientes con enfermedades sistémicas que afectarán la remodelación ósea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: los pacientes recibirán estructuras hechas de polímero de alto rendimiento
los pacientes recibirán estructuras hechas de polímero de alto rendimiento relleno con nano circonita y carbono, la estructura se producirá digitalmente mediante tecnología de fresado utilizando una máquina dental CNC.
Los cambios óseos y el desgaste oclusal se evaluarán en el momento de la inserción (como línea de base), después de 6 meses y después de 12 meses.
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los pacientes recibirán estructuras hechas de polímero de alto rendimiento relleno de nano circonita y carbono.
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Comparador activo: los pacientes recibirán estructuras de porcelana fusionada con titanio
los pacientes recibirán estructuras hechas de porcelana fundida con titanio, el titanio se producirá digitalmente mediante impresión 3D utilizando la tecnología de fusión láser selectiva.
Los cambios óseos y el desgaste de las superficies oclusales se evaluarán en el momento de la inserción (valor inicial, después de 6 meses y después de 12 meses).
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los pacientes recibirán estructuras hechas de polímero de alto rendimiento relleno de nano circonita y carbono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la altura del hueso alrededor de los implantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios en la altura del hueso alrededor de los implantes se evaluarán mediante CBCT.
este se adquirirá en el momento de la inserción, a los 6 meses y a los 12 meses.
Los cambios en la altura del hueso se medirán en las superficies bucal, mesial, distal y lingual alrededor de cada implante.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis del desgaste de la superficie oclusal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis del desgaste de la superficie oclusal se realizará realizando escaneos intraorales y guardando los archivos de escaneo (STL) para importarlos en un software específico que se utiliza para comparar y medir las desviaciones entre el archivo de referencia y los archivos nuevos.
las exploraciones se realizarán en el momento de la inserción de la estructura, después de 6 meses y después de 12 meses después de la inserción.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- RECO6U/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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