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„Vergleichende Untersuchung suprastruktureller Materialien in der Implantatprothetik des gesamten Zahnbogens: eine randomisierte klinische Studie“ (CSDSMDA)

1. November 2024 aktualisiert von: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Vergleichende Untersuchung verschiedener suprastruktureller Materialien in digital gestalteten implantatgetragenen Vollbogenprothesen. (Analyse von Knochenveränderungen und Zahnverschleiß) – eine randomisierte klinische Studie

Nach der Osseointegrationszeit der Implantate (4 Monate) werden digitale Scans der Implantatpositionen erstellt und die STL-Dateien gespeichert und an die CAD-Software gesendet, um eine vollständige Zahnbogenrestauration zu entwerfen. Es werden zwei Typen konstruiert: Patienten der Gruppe I erhalten Porzellan, das mit Titangerüsten verschmolzen ist, und Patienten der Gruppe II erhalten ein Gerüst aus Hochleistungspolymer, das mit Nano-Zirkonoxid und Kohlenstoff gefüllt ist. Nach der Installation der Gerüste werden die Veränderungen der Knochenhöhe und der Verschleiß der Okklusionsflächen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach dem Einsetzen, überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Osseointegrationszeit der Implantate von vier Monaten werden eine Reihe von Schritten unternommen, um die präzise Gestaltung und Umsetzung der Restaurationen des gesamten Zahnbogens sicherzustellen.

Zunächst werden digitale Scans der Implantatpositionen mithilfe fortschrittlicher Scantechnologie durchgeführt. Diese Scans erfassen die räumliche Ausrichtung und Positionierung der Implantate im Kiefer genau. Die resultierenden STL-Dateien (Standard Tessellation Language), die die 3D-Geometrie der gescannten Implantate darstellen, werden sicher gespeichert und an eine CAD-Software (Computer Aided Design) übertragen. Diese Software erleichtert den Designprozess für die Restaurationen des gesamten Zahnbogens.

In dieser Studie werden zwei unterschiedliche Arten von Vollbogengerüsten für die Teilnehmer konstruiert, die je nach verwendetem Material in zwei Gruppen eingeteilt werden.

  • **Gruppe I** erhält Gerüste aus mit Titan verschmolzenem Porzellan (P/FtTi). Dieses Material ist für seine Festigkeit, Haltbarkeit und ästhetischen Qualitäten bekannt und bietet eine zuverlässige Option für prothetische Restaurationen.
  • **Gruppe II** erhält Gerüste aus einem Hochleistungspolymer, das mit Nano-Zirkonoxid- und Kohlenstofffüllstoffen angereichert ist. Dieses innovative Material wurde entwickelt, um überlegene mechanische Eigenschaften zu bieten, einschließlich erhöhter Festigkeit und geringerem Verschleiß, und gleichzeitig leicht und biokompatibel zu sein.

Sobald die Gerüste im Mund des Patienten installiert sind, konzentriert sich die Studie auf die Überwachung der Veränderungen der Knochenhöhe und der Abnutzung der Kauflächen im Laufe der Zeit. Die Messungen werden in drei Schlüsselintervallen durchgeführt: zu Beginn (Zeitpunkt der Gerüstfixierung) und dann noch einmal sechs Monate und zwölf Monate nach dem Einsetzen.

Diese Überwachung umfasst radiologische Untersuchungen mittels DVT und klinische Auswertungen zur Quantifizierung jeglicher Knochenresorption um die Implantate herum und zur Beurteilung der Abnutzungsmuster der Okklusionsflächen mithilfe des Intraoralscanners. Die STL-Dateien der Scans werden mit einer Software (Geomagic) überlagert dient der Messung von Veränderungen und Abweichungen zwischen den Scans. Die gesammelten Daten werden wertvolle Einblicke in die Langzeitleistung und Stabilität der verschiedenen Materialien liefern, die bei Restaurationen des gesamten Zahnbogens verwendet werden, und so zum Verständnis ihrer klinischen Wirksamkeit in der implantatgetragenen Prothetik beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 12573
        • Misr University for Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Patienten mit ausreichender Knochenhöhe und -breite
  • Patienten mit guter Mundhygiene und gesundem Zahnfleisch

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Patienten mit unzureichender Knochenhöhe und -breite
  • nicht konforme Patienten
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den Knochenumbau beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten erhalten Gerüste aus Hochleistungspolymer
Patienten erhalten Gerüste aus Hochleistungspolymer gefüllt mit Nano-Zirkonoxid und Kohlenstoff, das Gerüst wird digital mit der Frästechnik auf einer zahnmedizinischen CNC-Maschine hergestellt. Die Knochenveränderungen und der okklusale Verschleiß werden zum Zeitpunkt des Einsetzens (als Ausgangswert), nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt.
Patienten erhalten Gerüste aus Hochleistungspolymer gefüllt mit Nano-Zirkonoxid und Kohlenstoff
Aktiver Komparator: Patienten erhalten Gerüste aus mit Titan verschmolzenem Porzellan
Patienten erhalten Gerüste aus mit Titan verschmolzenem Porzellan, das Titan wird digital im 3D-Druck mit der selektiven Laserschmelztechnologie hergestellt. Knochenveränderungen und Verschleiß der Okklusionsflächen werden zum Zeitpunkt des Einsetzens (Ausgangswert, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten) beurteilt
Patienten erhalten Gerüste aus Hochleistungspolymer gefüllt mit Nano-Zirkonoxid und Kohlenstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenhöhe um die Implantate herum
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Knochenhöhe um die Implantate herum werden mittels DVT beurteilt. Dies wird zum Zeitpunkt des Einsetzens, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erworben. Änderungen der Knochenhöhe werden an den bukkalen, mesialen, distalen und lingualen Oberflächen um jedes Implantat herum gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der okklusalen Oberflächenabnutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Analyse des okklusalen Oberflächenverschleißes wird durchgeführt, indem intraorale Scans erstellt und die Scandateien (STL) gespeichert werden, um sie in eine spezielle Software zu importieren, die zum Vergleichen und Messen der Abweichungen zwischen der Referenzdatei und den neuen Dateien verwendet wird. Die Scans werden zum Zeitpunkt des Einsetzens des Gerüsts, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach dem Einsetzen erstellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECO6U/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten IPDs, nur IPDs, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Praktiker, die sich für das gleiche Forschungsgebiet interessieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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