- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06673355
„Vergleichende Untersuchung suprastruktureller Materialien in der Implantatprothetik des gesamten Zahnbogens: eine randomisierte klinische Studie“ (CSDSMDA)
Vergleichende Untersuchung verschiedener suprastruktureller Materialien in digital gestalteten implantatgetragenen Vollbogenprothesen. (Analyse von Knochenveränderungen und Zahnverschleiß) – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Osseointegrationszeit der Implantate von vier Monaten werden eine Reihe von Schritten unternommen, um die präzise Gestaltung und Umsetzung der Restaurationen des gesamten Zahnbogens sicherzustellen.
Zunächst werden digitale Scans der Implantatpositionen mithilfe fortschrittlicher Scantechnologie durchgeführt. Diese Scans erfassen die räumliche Ausrichtung und Positionierung der Implantate im Kiefer genau. Die resultierenden STL-Dateien (Standard Tessellation Language), die die 3D-Geometrie der gescannten Implantate darstellen, werden sicher gespeichert und an eine CAD-Software (Computer Aided Design) übertragen. Diese Software erleichtert den Designprozess für die Restaurationen des gesamten Zahnbogens.
In dieser Studie werden zwei unterschiedliche Arten von Vollbogengerüsten für die Teilnehmer konstruiert, die je nach verwendetem Material in zwei Gruppen eingeteilt werden.
- **Gruppe I** erhält Gerüste aus mit Titan verschmolzenem Porzellan (P/FtTi). Dieses Material ist für seine Festigkeit, Haltbarkeit und ästhetischen Qualitäten bekannt und bietet eine zuverlässige Option für prothetische Restaurationen.
- **Gruppe II** erhält Gerüste aus einem Hochleistungspolymer, das mit Nano-Zirkonoxid- und Kohlenstofffüllstoffen angereichert ist. Dieses innovative Material wurde entwickelt, um überlegene mechanische Eigenschaften zu bieten, einschließlich erhöhter Festigkeit und geringerem Verschleiß, und gleichzeitig leicht und biokompatibel zu sein.
Sobald die Gerüste im Mund des Patienten installiert sind, konzentriert sich die Studie auf die Überwachung der Veränderungen der Knochenhöhe und der Abnutzung der Kauflächen im Laufe der Zeit. Die Messungen werden in drei Schlüsselintervallen durchgeführt: zu Beginn (Zeitpunkt der Gerüstfixierung) und dann noch einmal sechs Monate und zwölf Monate nach dem Einsetzen.
Diese Überwachung umfasst radiologische Untersuchungen mittels DVT und klinische Auswertungen zur Quantifizierung jeglicher Knochenresorption um die Implantate herum und zur Beurteilung der Abnutzungsmuster der Okklusionsflächen mithilfe des Intraoralscanners. Die STL-Dateien der Scans werden mit einer Software (Geomagic) überlagert dient der Messung von Veränderungen und Abweichungen zwischen den Scans. Die gesammelten Daten werden wertvolle Einblicke in die Langzeitleistung und Stabilität der verschiedenen Materialien liefern, die bei Restaurationen des gesamten Zahnbogens verwendet werden, und so zum Verständnis ihrer klinischen Wirksamkeit in der implantatgetragenen Prothetik beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten, 12573
- Misr University for Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Patienten mit ausreichender Knochenhöhe und -breite
- Patienten mit guter Mundhygiene und gesundem Zahnfleisch
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Patienten mit unzureichender Knochenhöhe und -breite
- nicht konforme Patienten
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den Knochenumbau beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten erhalten Gerüste aus Hochleistungspolymer
Patienten erhalten Gerüste aus Hochleistungspolymer gefüllt mit Nano-Zirkonoxid und Kohlenstoff, das Gerüst wird digital mit der Frästechnik auf einer zahnmedizinischen CNC-Maschine hergestellt.
Die Knochenveränderungen und der okklusale Verschleiß werden zum Zeitpunkt des Einsetzens (als Ausgangswert), nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt.
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Patienten erhalten Gerüste aus Hochleistungspolymer gefüllt mit Nano-Zirkonoxid und Kohlenstoff
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Aktiver Komparator: Patienten erhalten Gerüste aus mit Titan verschmolzenem Porzellan
Patienten erhalten Gerüste aus mit Titan verschmolzenem Porzellan, das Titan wird digital im 3D-Druck mit der selektiven Laserschmelztechnologie hergestellt.
Knochenveränderungen und Verschleiß der Okklusionsflächen werden zum Zeitpunkt des Einsetzens (Ausgangswert, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten) beurteilt
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Patienten erhalten Gerüste aus Hochleistungspolymer gefüllt mit Nano-Zirkonoxid und Kohlenstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Knochenhöhe um die Implantate herum
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Knochenhöhe um die Implantate herum werden mittels DVT beurteilt.
Dies wird zum Zeitpunkt des Einsetzens, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erworben.
Änderungen der Knochenhöhe werden an den bukkalen, mesialen, distalen und lingualen Oberflächen um jedes Implantat herum gemessen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der okklusalen Oberflächenabnutzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Analyse des okklusalen Oberflächenverschleißes wird durchgeführt, indem intraorale Scans erstellt und die Scandateien (STL) gespeichert werden, um sie in eine spezielle Software zu importieren, die zum Vergleichen und Messen der Abweichungen zwischen der Referenzdatei und den neuen Dateien verwendet wird.
Die Scans werden zum Zeitpunkt des Einsetzens des Gerüsts, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten nach dem Einsetzen erstellt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECO6U/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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