- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06673355
"전궁 임플란트 보철물에서 상부 구조 재료의 비교 연구: 무작위 임상 시험" (CSDSMDA)
디지털 방식으로 설계된 전체 아치 임플란트 지지 보철물의 다양한 상부 구조 재료에 대한 비교 연구. (뼈 변화 및 치아 마모 분석) - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
4개월의 임플란트 골유착 기간이 지나면 전체 아치 수복물의 정확한 디자인과 구현을 보장하기 위한 일련의 단계가 수행됩니다.
먼저, 첨단 스캐닝 기술을 활용하여 임플란트 위치의 디지털 스캔을 진행합니다. 이러한 스캔은 턱 내 임플란트의 공간적 방향과 위치를 정확하게 포착합니다. 스캔한 임플란트의 3D 형상을 나타내는 결과 STL(Standard Tessellation Language) 파일은 안전하게 저장되어 CAD(컴퓨터 지원 설계) 소프트웨어로 전송됩니다. 이 소프트웨어는 전체 아치 수복물의 디자인 과정을 용이하게 합니다.
본 연구에서는 참가자를 위해 두 가지 유형의 풀아치 프레임워크가 구성되며, 참가자는 사용된 재료에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
- **그룹 I**은 티타늄(P/FtTi)에 융합된 도자기로 만든 프레임워크를 받게 됩니다. 이 재료는 강도, 내구성 및 심미적 특성으로 잘 알려져 있어 보철 수복물을 위한 신뢰할 수 있는 옵션을 제공합니다.
- **그룹 II**는 나노 지르코니아와 탄소 필러로 강화된 고성능 폴리머로 제작된 프레임워크를 받게 됩니다. 이 혁신적인 소재는 강도 증가, 마모 감소 등 우수한 기계적 특성을 제공하는 동시에 가볍고 생체 적합성을 제공하도록 설계되었습니다.
프레임워크가 환자의 구강에 설치되면 연구에서는 시간 경과에 따른 뼈 높이의 변화와 교합면 마모를 모니터링하는 데 중점을 둘 것입니다. 기준선(프레임워크 고정 시간)과 삽입 후 6개월 및 12개월의 세 가지 주요 간격으로 측정이 수행됩니다.
이 모니터링에는 CBCT를 사용한 방사선 촬영 평가와 임플란트 주변의 뼈 흡수를 정량화하고 구강 내 스캐너를 사용하여 교합면의 마모 패턴을 평가하는 임상 평가가 포함됩니다. 스캔의 STL 파일은 다음과 같은 소프트웨어(Geomagic)에 중첩됩니다. 스캔 간의 변화와 편차를 측정하는 데 사용됩니다. 수집된 데이터는 전체 악궁 수복물에 사용되는 다양한 재료의 장기적인 성능과 안정성에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 임플란트 지지 보철물의 임상적 효능을 이해하는 데 기여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 12573
- Misr University for Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비흡연자
- 뼈의 높이와 너비가 적절한 환자
- 구강 위생이 양호하고 치은이 건강한 환자
제외 기준:
- 흡연자
- 뼈의 높이와 너비가 부적절한 환자
- 비순응 환자
- 뼈 재형성에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자는 고성능 폴리머로 만들어진 프레임워크를 받게 됩니다.
환자는 나노 지르코니아와 탄소로 채워진 고성능 폴리머로 만들어진 프레임워크를 받게 되며, 프레임워크는 치과용 CNC 기계를 사용한 밀링 기술을 통해 디지털 방식으로 제작됩니다.
뼈 변화와 교합 마모는 삽입 시점(기준선), 6개월 후, 12개월 후에 평가됩니다.
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환자는 나노 지르코니아와 탄소로 채워진 고성능 폴리머로 만들어진 프레임워크를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 환자는 티타늄에 융합된 도자기로 만든 프레임워크를 받게 됩니다.
환자는 티타늄에 융합된 도자기로 만든 프레임워크를 받게 되며, 티타늄은 선택적 레이저 용융 기술을 사용하여 3D 프린팅을 통해 디지털 방식으로 생산됩니다.
뼈의 변화와 교합면의 마모는 삽입 시 평가됩니다(기준선, 6개월 후 및 12개월 후).
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환자는 나노 지르코니아와 탄소로 채워진 고성능 폴리머로 만들어진 프레임워크를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변의 뼈 높이 변화
기간: 12개월
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임플란트 주변의 뼈 높이 변화는 CBCT를 사용하여 평가됩니다.
이는 삽입 시, 6개월 후 및 12개월 후에 획득됩니다.
뼈 높이 변화는 각 임플란트 주변의 협측, 근심, 원위 및 설측 표면에서 측정됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교합면 마모 분석
기간: 12개월
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교합 표면 마모 분석은 구강 내 스캔을 수행하고 참조 파일과 새 파일 간의 편차를 비교하고 측정하는 데 사용되는 특정 소프트웨어로 가져올 스캔(STL) 파일을 저장하여 수행됩니다.
스캔은 프레임워크 삽입 시, 삽입 후 6개월 후 및 12개월 후에 수행됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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