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"전궁 임플란트 보철물에서 상부 구조 재료의 비교 연구: 무작위 임상 시험" (CSDSMDA)

2024년 11월 1일 업데이트: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

디지털 방식으로 설계된 전체 아치 임플란트 지지 보철물의 다양한 상부 구조 재료에 대한 비교 연구. (뼈 변화 및 치아 마모 분석) - 무작위 임상 시험

임플란트의 골유착 기간(4개월) 후 임플란트 위치에 대한 디지털 스캔이 수행되고 STL 파일이 저장되어 전체 악궁 복원을 설계하기 위해 CAD 소프트웨어로 전송됩니다. 두 가지 유형이 구성됩니다. 그룹 I 환자는 티타늄 프레임워크에 융합된 도자기를 받게 되며, 그룹 II 환자는 나노 지르코니아와 탄소로 채워진 고성능 폴리머로 만든 프레임워크를 받게 됩니다. 프레임워크 설치 후, 뼈 높이 변화와 교합면 마모는 삽입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

4개월의 임플란트 골유착 기간이 지나면 전체 아치 수복물의 정확한 디자인과 구현을 보장하기 위한 일련의 단계가 수행됩니다.

먼저, 첨단 스캐닝 기술을 활용하여 임플란트 위치의 디지털 스캔을 진행합니다. 이러한 스캔은 턱 내 임플란트의 공간적 방향과 위치를 정확하게 포착합니다. 스캔한 임플란트의 3D 형상을 나타내는 결과 STL(Standard Tessellation Language) 파일은 안전하게 저장되어 CAD(컴퓨터 지원 설계) 소프트웨어로 전송됩니다. 이 소프트웨어는 전체 아치 수복물의 디자인 과정을 용이하게 합니다.

본 연구에서는 참가자를 위해 두 가지 유형의 풀아치 프레임워크가 구성되며, 참가자는 사용된 재료에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.

  • **그룹 I**은 티타늄(P/FtTi)에 융합된 도자기로 만든 프레임워크를 받게 됩니다. 이 재료는 강도, 내구성 및 심미적 특성으로 잘 알려져 있어 보철 수복물을 위한 신뢰할 수 있는 옵션을 제공합니다.
  • **그룹 II**는 나노 지르코니아와 탄소 필러로 강화된 고성능 폴리머로 제작된 프레임워크를 받게 됩니다. 이 혁신적인 소재는 강도 증가, 마모 감소 등 우수한 기계적 특성을 제공하는 동시에 가볍고 생체 적합성을 제공하도록 설계되었습니다.

프레임워크가 환자의 구강에 설치되면 연구에서는 시간 경과에 따른 뼈 높이의 변화와 교합면 마모를 모니터링하는 데 중점을 둘 것입니다. 기준선(프레임워크 고정 시간)과 삽입 후 6개월 및 12개월의 세 가지 주요 간격으로 측정이 수행됩니다.

이 모니터링에는 CBCT를 사용한 방사선 촬영 평가와 임플란트 주변의 뼈 흡수를 정량화하고 구강 내 스캐너를 사용하여 교합면의 마모 패턴을 평가하는 임상 평가가 포함됩니다. 스캔의 STL 파일은 다음과 같은 소프트웨어(Geomagic)에 중첩됩니다. 스캔 간의 변화와 편차를 측정하는 데 사용됩니다. 수집된 데이터는 전체 악궁 수복물에 사용되는 다양한 재료의 장기적인 성능과 안정성에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 임플란트 지지 보철물의 임상적 효능을 이해하는 데 기여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Giza, 이집트, 12573
        • Misr University for Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 비흡연자
  • 뼈의 높이와 너비가 적절한 환자
  • 구강 위생이 양호하고 치은이 건강한 환자

제외 기준:

  • 흡연자
  • 뼈의 높이와 너비가 부적절한 환자
  • 비순응 환자
  • 뼈 재형성에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자는 고성능 폴리머로 만들어진 프레임워크를 받게 됩니다.
환자는 나노 지르코니아와 탄소로 채워진 고성능 폴리머로 만들어진 프레임워크를 받게 되며, 프레임워크는 치과용 CNC 기계를 사용한 밀링 기술을 통해 디지털 방식으로 제작됩니다. 뼈 변화와 교합 마모는 삽입 시점(기준선), 6개월 후, 12개월 후에 평가됩니다.
환자는 나노 지르코니아와 탄소로 채워진 고성능 폴리머로 만들어진 프레임워크를 받게 됩니다.
활성 비교기: 환자는 티타늄에 융합된 도자기로 만든 프레임워크를 받게 됩니다.
환자는 티타늄에 융합된 도자기로 만든 프레임워크를 받게 되며, 티타늄은 선택적 레이저 용융 기술을 사용하여 3D 프린팅을 통해 디지털 방식으로 생산됩니다. 뼈의 변화와 교합면의 마모는 삽입 시 평가됩니다(기준선, 6개월 후 및 12개월 후).
환자는 나노 지르코니아와 탄소로 채워진 고성능 폴리머로 만들어진 프레임워크를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변의 뼈 높이 변화
기간: 12개월
임플란트 주변의 뼈 높이 변화는 CBCT를 사용하여 평가됩니다. 이는 삽입 시, 6개월 후 및 12개월 후에 획득됩니다. 뼈 높이 변화는 각 임플란트 주변의 협측, 근심, 원위 및 설측 표면에서 측정됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교합면 마모 분석
기간: 12개월
교합 표면 마모 분석은 구강 내 스캔을 수행하고 참조 파일과 새 파일 간의 편차를 비교하고 측정하는 데 사용되는 특정 소프트웨어로 가져올 스캔(STL) 파일을 저장하여 수행됩니다. 스캔은 프레임워크 삽입 시, 삽입 후 6개월 후 및 12개월 후에 수행됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 8일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RECO6U/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상시험 전체에서 수집된 모든 IPD, 결과 출판에는 IPD만 사용됨

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이후부터

IPD 공유 액세스 기준

같은 연구 분야에 관심이 있는 실무자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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