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"Studio comparativo dei materiali sovrastrutturali nelle protesi implantari dell'arcata completa: uno studio clinico randomizzato" (CSDSMDA)

1 novembre 2024 aggiornato da: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Studio comparativo di diversi materiali sovrastrutturali in protesi supportate da impianti per arcata completa progettate digitalmente. (Cambiamenti ossei e analisi dell'usura dei denti) - uno studio clinico randomizzato

dopo il periodo di osteointegrazione degli impianti (4 mesi), verranno effettuate scansioni digitali per le posizioni degli impianti e i file STL verranno archiviati e inviati al software CAD per progettare un restauro dell'intera arcata. Verranno costruiti due tipi, i pazienti del Gruppo I riceveranno strutture in porcellana fusa su titanio e il Gruppo II riceverà una struttura realizzata in polimero ad alte prestazioni riempito con nano-zirconia e carbonio. Dopo l'installazione delle strutture, l'altezza dell'osso cambia e l'usura delle superfici occlusali sarà monitorata al basale, dopo 6 mesi e 12 mesi dopo l'inserimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di osteointegrazione degli impianti di quattro mesi, verranno intraprese una serie di fasi per garantire la progettazione e l'implementazione precisa dei restauri dell'intera arcata.

Innanzitutto, le scansioni digitali delle posizioni degli impianti verranno condotte utilizzando una tecnologia di scansione avanzata. Queste scansioni cattureranno accuratamente l'orientamento spaziale e il posizionamento degli impianti all'interno della mascella. I file STL (Standard Tessellation Language) risultanti, che rappresentano la geometria 3D degli impianti scansionati, verranno archiviati in modo sicuro e trasmessi al software di progettazione assistita da computer (CAD). Questo software faciliterà il processo di progettazione per i restauri dell’intera arcata.

In questo studio verranno costruite due tipologie distinte di strutture ad arcata completa per i partecipanti, che saranno divisi in due gruppi in base al materiale utilizzato.

  • Il **Gruppo I** riceverà strutture realizzate in porcellana fusa su titanio (P/FtTi). Questo materiale è noto per la sua resistenza, durata e qualità estetiche, fornendo un'opzione affidabile per restauri protesici.
  • Il **Gruppo II** riceverà strutture realizzate con un polimero ad alte prestazioni potenziato con nano-zirconia e riempitivi di carbonio. Questo materiale innovativo è progettato per offrire proprietà meccaniche superiori, tra cui maggiore resistenza e ridotta usura, pur essendo leggero e biocompatibile.

Una volta installate le strutture nella bocca del paziente, lo studio si concentrerà sul monitoraggio delle variazioni dell'altezza dell'osso e dell'usura delle superfici occlusali nel tempo. Le misurazioni verranno effettuate a tre intervalli chiave: linea di base (tempo di fissazione della struttura), e poi di nuovo a sei e dodici mesi dopo l'inserimento.

Tale monitoraggio prevederà valutazioni radiografiche tramite CBCT e valutazioni cliniche per quantificare eventuali riassorbimenti ossei attorno agli impianti e per valutare i modelli di usura delle superfici occlusali tramite scanner intraorale, i file STL delle scansioni verranno sovrapposti ad un software (Geomagic) che viene utilizzato per misurare i cambiamenti e le deviazioni tra le scansioni. I dati raccolti forniranno preziose informazioni sulle prestazioni a lungo termine e sulla stabilità dei diversi materiali utilizzati nei restauri dell’intera arcata, contribuendo così alla comprensione della loro efficacia clinica nelle protesi supportate da impianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12573
        • Misr University for Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • non fumatori
  • pazienti con altezza e larghezza ossea adeguate
  • pazienti con una buona igiene orale e gengive sane

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • pazienti con altezza e larghezza ossea inadeguate
  • pazienti non conformi
  • pazienti con malattie sistemiche che influenzeranno il rimodellamento osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: i pazienti riceveranno strutture realizzate in polimero ad alte prestazioni
i pazienti riceveranno strutture realizzate in polimero ad alte prestazioni riempito con nano zirconia e carbonio, la struttura sarà prodotta digitalmente mediante la tecnologia di fresatura utilizzando una macchina dentale CNC. le alterazioni ossee e l'usura occlusale verranno valutate al momento dell'inserimento (come riferimento), dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
i pazienti riceveranno strutture realizzate in polimero ad alte prestazioni riempito con nano zirconia e carbonio
Comparatore attivo: i pazienti riceveranno strutture realizzate in porcellana fusa su titanio
i pazienti riceveranno strutture realizzate in porcellana fusa su titanio, il titanio sarà prodotto digitalmente mediante stampa 3D utilizzando la tecnologia di fusione laser selettiva. I cambiamenti ossei e l'usura delle superfici occlusali saranno valutati al momento dell'inserimento (basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
i pazienti riceveranno strutture realizzate in polimero ad alte prestazioni riempito con nano zirconia e carbonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’altezza dell’osso cambia intorno agli impianti
Lasso di tempo: 12 mesi
le variazioni dell'altezza dell'osso intorno agli impianti verranno valutate mediante CBCT. questa verrà acquisita al momento dell'inserimento, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi. le variazioni dell'altezza dell'osso verranno misurate sulle superfici buccali, mesiali, distali e linguali attorno a ciascun impianto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dell'usura della superficie occlusale
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi dell'usura della superficie occlusale verrà eseguita eseguendo scansioni intraorali e salvando i file di scansione (STL) per essere importati in un software specifico che viene utilizzato per confrontare e misurare le deviazioni tra il file di riferimento e i nuovi file. le scansioni verranno effettuate al momento dell'inserimento della struttura, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi dall'inserimento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECO6U/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti durante lo studio, solo gli IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

professionisti interessati allo stesso campo di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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