- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06673355
"Studio comparativo dei materiali sovrastrutturali nelle protesi implantari dell'arcata completa: uno studio clinico randomizzato" (CSDSMDA)
Studio comparativo di diversi materiali sovrastrutturali in protesi supportate da impianti per arcata completa progettate digitalmente. (Cambiamenti ossei e analisi dell'usura dei denti) - uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un periodo di osteointegrazione degli impianti di quattro mesi, verranno intraprese una serie di fasi per garantire la progettazione e l'implementazione precisa dei restauri dell'intera arcata.
Innanzitutto, le scansioni digitali delle posizioni degli impianti verranno condotte utilizzando una tecnologia di scansione avanzata. Queste scansioni cattureranno accuratamente l'orientamento spaziale e il posizionamento degli impianti all'interno della mascella. I file STL (Standard Tessellation Language) risultanti, che rappresentano la geometria 3D degli impianti scansionati, verranno archiviati in modo sicuro e trasmessi al software di progettazione assistita da computer (CAD). Questo software faciliterà il processo di progettazione per i restauri dell’intera arcata.
In questo studio verranno costruite due tipologie distinte di strutture ad arcata completa per i partecipanti, che saranno divisi in due gruppi in base al materiale utilizzato.
- Il **Gruppo I** riceverà strutture realizzate in porcellana fusa su titanio (P/FtTi). Questo materiale è noto per la sua resistenza, durata e qualità estetiche, fornendo un'opzione affidabile per restauri protesici.
- Il **Gruppo II** riceverà strutture realizzate con un polimero ad alte prestazioni potenziato con nano-zirconia e riempitivi di carbonio. Questo materiale innovativo è progettato per offrire proprietà meccaniche superiori, tra cui maggiore resistenza e ridotta usura, pur essendo leggero e biocompatibile.
Una volta installate le strutture nella bocca del paziente, lo studio si concentrerà sul monitoraggio delle variazioni dell'altezza dell'osso e dell'usura delle superfici occlusali nel tempo. Le misurazioni verranno effettuate a tre intervalli chiave: linea di base (tempo di fissazione della struttura), e poi di nuovo a sei e dodici mesi dopo l'inserimento.
Tale monitoraggio prevederà valutazioni radiografiche tramite CBCT e valutazioni cliniche per quantificare eventuali riassorbimenti ossei attorno agli impianti e per valutare i modelli di usura delle superfici occlusali tramite scanner intraorale, i file STL delle scansioni verranno sovrapposti ad un software (Geomagic) che viene utilizzato per misurare i cambiamenti e le deviazioni tra le scansioni. I dati raccolti forniranno preziose informazioni sulle prestazioni a lungo termine e sulla stabilità dei diversi materiali utilizzati nei restauri dell’intera arcata, contribuendo così alla comprensione della loro efficacia clinica nelle protesi supportate da impianti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12573
- Misr University for Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- non fumatori
- pazienti con altezza e larghezza ossea adeguate
- pazienti con una buona igiene orale e gengive sane
Criteri di esclusione:
- fumatori
- pazienti con altezza e larghezza ossea inadeguate
- pazienti non conformi
- pazienti con malattie sistemiche che influenzeranno il rimodellamento osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: i pazienti riceveranno strutture realizzate in polimero ad alte prestazioni
i pazienti riceveranno strutture realizzate in polimero ad alte prestazioni riempito con nano zirconia e carbonio, la struttura sarà prodotta digitalmente mediante la tecnologia di fresatura utilizzando una macchina dentale CNC.
le alterazioni ossee e l'usura occlusale verranno valutate al momento dell'inserimento (come riferimento), dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
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i pazienti riceveranno strutture realizzate in polimero ad alte prestazioni riempito con nano zirconia e carbonio
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Comparatore attivo: i pazienti riceveranno strutture realizzate in porcellana fusa su titanio
i pazienti riceveranno strutture realizzate in porcellana fusa su titanio, il titanio sarà prodotto digitalmente mediante stampa 3D utilizzando la tecnologia di fusione laser selettiva.
I cambiamenti ossei e l'usura delle superfici occlusali saranno valutati al momento dell'inserimento (basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
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i pazienti riceveranno strutture realizzate in polimero ad alte prestazioni riempito con nano zirconia e carbonio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l’altezza dell’osso cambia intorno agli impianti
Lasso di tempo: 12 mesi
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le variazioni dell'altezza dell'osso intorno agli impianti verranno valutate mediante CBCT.
questa verrà acquisita al momento dell'inserimento, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.
le variazioni dell'altezza dell'osso verranno misurate sulle superfici buccali, mesiali, distali e linguali attorno a ciascun impianto.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi dell'usura della superficie occlusale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi dell'usura della superficie occlusale verrà eseguita eseguendo scansioni intraorali e salvando i file di scansione (STL) per essere importati in un software specifico che viene utilizzato per confrontare e misurare le deviazioni tra il file di riferimento e i nuovi file.
le scansioni verranno effettuate al momento dell'inserimento della struttura, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi dall'inserimento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECO6U/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- RSI
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