"Srovnávací studie supra-strukturních materiálů v celoobloukové implantační protetice: Randomizovaná klinická studie" (CSDSMDA)
Srovnávací studie různých supra-strukturních materiálů v digitálně navržené protéze s celoobloukovým implantátem. (Kostní změny a analýza opotřebení zubů) - Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po čtyřměsíčním období osseointegrace implantátů bude provedena řada kroků k zajištění přesného návrhu a realizace celoobloukových náhrad.
Za prvé, digitální skenování pozic implantátů bude provedeno pomocí pokročilé skenovací technologie. Tyto skeny přesně zachytí prostorovou orientaci a umístění implantátů v čelisti. Výsledné soubory STL (Standard Tessellation Language), které představují 3D geometrii naskenovaných implantátů, budou bezpečně uloženy a přeneseny do softwaru CAD (computer-aided design). Tento software usnadní proces návrhu celoobloukových výplní.
V této studii budou pro účastníky zkonstruovány dva odlišné typy rámů plného oblouku, kteří budou rozděleni do dvou skupin na základě použitého materiálu.
- **Skupina I** obdrží konstrukce vyrobené z porcelánu zataveného do titanu (P/FtTi). Tento materiál je známý svou pevností, odolností a estetickými kvalitami a poskytuje spolehlivou volbu pro protetické výplně.
- **Skupina II** obdrží rámy vytvořené z vysoce výkonného polymeru vylepšeného o nano-zirkonové a uhlíkové výplně. Tento inovativní materiál je navržen tak, aby nabízel vynikající mechanické vlastnosti, včetně zvýšené pevnosti a sníženého opotřebení, přičemž je lehký a biologicky kompatibilní.
Jakmile jsou rámy instalovány v ústech pacienta, studie se zaměří na sledování změn výšky kosti a opotřebení okluzních povrchů v průběhu času. Měření budou prováděna ve třech klíčových intervalech: výchozí (čas fixace rámce) a poté znovu po šesti měsících a dvanácti měsících po vložení.
Toto monitorování bude zahrnovat radiografické hodnocení pomocí CBCT a klinické hodnocení ke kvantifikaci jakékoli kostní resorpce kolem implantátů a k posouzení vzorců opotřebení okluzních povrchů pomocí intraorálního skeneru, soubory STL skenů budou superponovány na software (Geomagic), který se používá k měření změn a odchylek mezi skeny. Shromážděná data poskytnou cenné poznatky o dlouhodobém výkonu a stabilitě různých materiálů používaných v celoobloukových výplních, čímž přispějí k pochopení jejich klinické účinnosti v protetice podporované implantáty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12573
- Misr University for Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- nekuřáci
- pacientů s adekvátní výškou a šířkou kosti
- pacientů s dobrou ústní hygienou a zdravou dásní
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- pacienti s nedostatečnou výškou a šířkou kostí
- nevyhovující pacienti
- pacientů se systémovými onemocněními, která ovlivní remodelaci kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti obdrží rámy vyrobené z vysoce výkonného polymeru
pacienti obdrží kostry z vysoce výkonného polymeru plněné nanozirkony a uhlíkem, kostra bude digitálně vyrobena technologií frézování na dentálním CNC stroji.
kostní změny a okluzní opotřebení budou hodnoceny v době zavedení (jako výchozí hodnota), po 6 měsících a po 12 měsících.
|
pacienti obdrží rámy vyrobené z vysoce výkonného polymeru plněného nanozirkony a uhlíkem
|
|
Aktivní komparátor: pacienti dostanou rámy vyrobené z porcelánu zataveného do titanu
pacienti obdrží kostry vyrobené z porcelánu taveného do titanu, titan bude vyroben digitálně 3D tiskem pomocí technologie selektivního laserového tavení.
Kostní změny a opotřebení okluzních ploch budou hodnoceny v době zavedení (výchozí stav, po 6 měsících a po 12 měsících
|
pacienti obdrží rámy vyrobené z vysoce výkonného polymeru plněného nanozirkony a uhlíkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mění se výška kosti kolem implantátů
Časové okno: 12 měsíců
|
změny výšky kosti kolem implantátů budou hodnoceny pomocí CBCT.
toto bude získáno v době vložení, po 6 měsících a po 12 měsících.
změny výšky kosti budou měřeny na bukálním, meziálním, distálním a lingválním povrchu kolem každého implantátu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza opotřebení okluzního povrchu
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza okluzního povrchového opotřebení bude provedena pořízením intraorálních skenů a uložením souborů skenů (STL) pro import do specifického softwaru, který se používá k porovnání a měření odchylek mezi referenčním souborem a novými soubory.
skeny budou pořízeny v době vložení rámce, po 6 měsících a po 12 měsících po vložení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECO6U/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .