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"Étude comparative des matériaux supra-structuraux dans les prothèses implantaires d'arcade complète : un essai clinique randomisé" (CSDSMDA)

1 novembre 2024 mis à jour par: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Étude comparative de différents matériaux supra-structuraux dans des prothèses implanto-portées à arcade complète conçues numériquement. (Modifications osseuses et analyse de l'usure des dents) - un essai clinique randomisé

après la période d'ostéointégration des implants (4 mois), des scans numériques seront effectués pour les positions des implants et les fichiers STL seront stockés et envoyés au logiciel de CAO pour concevoir une restauration complète de l'arcade. Deux types seront construits, les patients du groupe I recevront de la porcelaine fusionnée à des armatures en titane et le groupe II recevra une armature en polymère haute performance rempli de nano-zircone et de carbone. Après l'installation des armatures, la hauteur osseuse change et l'usure des surfaces occlusales sera surveillée au départ, après 6 mois et 12 mois après l'insertion.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la période d'ostéointégration des implants de quatre mois, une série d'étapes sera entreprise pour garantir la conception et la mise en œuvre précises des restaurations de l'arcade complète.

Premièrement, des analyses numériques des positions des implants seront effectuées à l'aide d'une technologie de numérisation avancée. Ces scans captureront avec précision l’orientation spatiale et le positionnement des implants dans la mâchoire. Les fichiers STL (Standard Tessellation Language) résultants, qui représentent la géométrie 3D des implants numérisés, seront stockés en toute sécurité et transmis à un logiciel de conception assistée par ordinateur (CAO). Ce logiciel facilitera le processus de conception des restaurations d'arcade complète.

Dans cette étude, deux types distincts de cadres à arche complète seront construits pour les participants, qui seront divisés en deux groupes en fonction du matériel utilisé.

  • **Le groupe I** recevra des armatures en porcelaine fusionnée au titane (P/FtTi). Ce matériau est connu pour sa résistance, sa durabilité et ses qualités esthétiques, offrant une option fiable pour les restaurations prothétiques.
  • Le **Groupe II** recevra des armatures fabriquées à partir d'un polymère haute performance amélioré avec des charges de nano-zircone et de carbone. Ce matériau innovant est conçu pour offrir des propriétés mécaniques supérieures, notamment une résistance accrue et une usure réduite tout en étant léger et biocompatible.

Une fois les armatures installées dans la bouche du patient, l'étude se concentrera sur le suivi de l'évolution de la hauteur osseuse et de l'usure des surfaces occlusales au fil du temps. Les mesures seront prises à trois intervalles clés : au départ (temps de fixation du cadre), puis à nouveau six mois et douze mois après l'insertion.

Ce suivi impliquera des évaluations radiographiques par CBCT et des évaluations cliniques pour quantifier toute résorption osseuse autour des implants et évaluer les schémas d'usure des surfaces occlusales à l'aide du scanner intra-oral, les fichiers STL des scans seront superposés sur un logiciel (Geomagic) qui est utilisé pour mesurer les changements et les écarts entre les analyses. Les données collectées fourniront des informations précieuses sur les performances et la stabilité à long terme des différents matériaux utilisés dans les restaurations d'arcade complète, contribuant ainsi à la compréhension de leur efficacité clinique dans les prothèses implanto-portées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, 12573
        • Misr University for Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • non-fumeurs
  • patients ayant une hauteur et une largeur osseuses adéquates
  • patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire et une gencive saine

Critères d'exclusion :

  • les fumeurs
  • patients dont la hauteur et la largeur des os sont insuffisantes
  • patients non observants
  • les patients atteints de maladies systémiques qui affecteront le remodelage osseux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les patients recevront des armatures en polymère haute performance
les patients recevront des armatures en polymère haute performance rempli de nano-zircone et de carbone, l'armature sera produite numériquement par la technologie de fraisage à l'aide d'une machine CNC dentaire. les modifications osseuses et l'usure occlusale seront évaluées au moment de l'insertion (comme référence), après 6 mois et après 12 mois.
les patients recevront des armatures en polymère haute performance remplies de nano-zircone et de carbone
Comparateur actif: les patients recevront des armatures en porcelaine fusionnée au titane
les patients recevront des armatures en porcelaine fusionnée au titane, le titane sera produit numériquement par impression 3D en utilisant la technologie de fusion sélective au laser. Les modifications osseuses et l'usure des surfaces occlusales seront évaluées au moment de l'insertion (de base, après 6 mois et après 12 mois
les patients recevront des armatures en polymère haute performance remplies de nano-zircone et de carbone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de hauteur osseuse autour des implants
Délai: 12 mois
les changements de hauteur osseuse autour des implants seront évalués à l'aide du CBCT. celui-ci sera acquis au moment de l'insertion, après 6 mois et après 12 mois. les changements de hauteur osseuse seront mesurés au niveau des surfaces buccales, mésiales, distales et linguales autour de chaque implant.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse de l'usure des surfaces occlusales
Délai: 12 mois
l'analyse de l'usure de la surface occlusale sera effectuée en prenant des scans intra-oraux et en enregistrant les fichiers de scan (STL) à importer dans un logiciel spécifique utilisé pour comparer et mesurer les écarts entre le fichier de référence et les nouveaux fichiers. les scans seront réalisés au moment de l'insertion du cadre, après 6 mois et après 12 mois après l'insertion.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Première publication (Estimé)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECO6U/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD collectés tout au long de l'essai, seul l'IPD utilisé dans la publication des résultats

Délai de partage IPD

à partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

praticiens intéressés par le même domaine de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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