- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06673355
"Étude comparative des matériaux supra-structuraux dans les prothèses implantaires d'arcade complète : un essai clinique randomisé" (CSDSMDA)
Étude comparative de différents matériaux supra-structuraux dans des prothèses implanto-portées à arcade complète conçues numériquement. (Modifications osseuses et analyse de l'usure des dents) - un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la période d'ostéointégration des implants de quatre mois, une série d'étapes sera entreprise pour garantir la conception et la mise en œuvre précises des restaurations de l'arcade complète.
Premièrement, des analyses numériques des positions des implants seront effectuées à l'aide d'une technologie de numérisation avancée. Ces scans captureront avec précision l’orientation spatiale et le positionnement des implants dans la mâchoire. Les fichiers STL (Standard Tessellation Language) résultants, qui représentent la géométrie 3D des implants numérisés, seront stockés en toute sécurité et transmis à un logiciel de conception assistée par ordinateur (CAO). Ce logiciel facilitera le processus de conception des restaurations d'arcade complète.
Dans cette étude, deux types distincts de cadres à arche complète seront construits pour les participants, qui seront divisés en deux groupes en fonction du matériel utilisé.
- **Le groupe I** recevra des armatures en porcelaine fusionnée au titane (P/FtTi). Ce matériau est connu pour sa résistance, sa durabilité et ses qualités esthétiques, offrant une option fiable pour les restaurations prothétiques.
- Le **Groupe II** recevra des armatures fabriquées à partir d'un polymère haute performance amélioré avec des charges de nano-zircone et de carbone. Ce matériau innovant est conçu pour offrir des propriétés mécaniques supérieures, notamment une résistance accrue et une usure réduite tout en étant léger et biocompatible.
Une fois les armatures installées dans la bouche du patient, l'étude se concentrera sur le suivi de l'évolution de la hauteur osseuse et de l'usure des surfaces occlusales au fil du temps. Les mesures seront prises à trois intervalles clés : au départ (temps de fixation du cadre), puis à nouveau six mois et douze mois après l'insertion.
Ce suivi impliquera des évaluations radiographiques par CBCT et des évaluations cliniques pour quantifier toute résorption osseuse autour des implants et évaluer les schémas d'usure des surfaces occlusales à l'aide du scanner intra-oral, les fichiers STL des scans seront superposés sur un logiciel (Geomagic) qui est utilisé pour mesurer les changements et les écarts entre les analyses. Les données collectées fourniront des informations précieuses sur les performances et la stabilité à long terme des différents matériaux utilisés dans les restaurations d'arcade complète, contribuant ainsi à la compréhension de leur efficacité clinique dans les prothèses implanto-portées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12573
- Misr University for Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- non-fumeurs
- patients ayant une hauteur et une largeur osseuses adéquates
- patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire et une gencive saine
Critères d'exclusion :
- les fumeurs
- patients dont la hauteur et la largeur des os sont insuffisantes
- patients non observants
- les patients atteints de maladies systémiques qui affecteront le remodelage osseux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: les patients recevront des armatures en polymère haute performance
les patients recevront des armatures en polymère haute performance rempli de nano-zircone et de carbone, l'armature sera produite numériquement par la technologie de fraisage à l'aide d'une machine CNC dentaire.
les modifications osseuses et l'usure occlusale seront évaluées au moment de l'insertion (comme référence), après 6 mois et après 12 mois.
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les patients recevront des armatures en polymère haute performance remplies de nano-zircone et de carbone
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Comparateur actif: les patients recevront des armatures en porcelaine fusionnée au titane
les patients recevront des armatures en porcelaine fusionnée au titane, le titane sera produit numériquement par impression 3D en utilisant la technologie de fusion sélective au laser.
Les modifications osseuses et l'usure des surfaces occlusales seront évaluées au moment de l'insertion (de base, après 6 mois et après 12 mois
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les patients recevront des armatures en polymère haute performance remplies de nano-zircone et de carbone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de hauteur osseuse autour des implants
Délai: 12 mois
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les changements de hauteur osseuse autour des implants seront évalués à l'aide du CBCT.
celui-ci sera acquis au moment de l'insertion, après 6 mois et après 12 mois.
les changements de hauteur osseuse seront mesurés au niveau des surfaces buccales, mésiales, distales et linguales autour de chaque implant.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyse de l'usure des surfaces occlusales
Délai: 12 mois
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l'analyse de l'usure de la surface occlusale sera effectuée en prenant des scans intra-oraux et en enregistrant les fichiers de scan (STL) à importer dans un logiciel spécifique utilisé pour comparer et mesurer les écarts entre le fichier de référence et les nouveaux fichiers.
les scans seront réalisés au moment de l'insertion du cadre, après 6 mois et après 12 mois après l'insertion.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECO6U/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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