"Estudo comparativo de materiais supraestruturais em próteses sobre implantes de arco completo: um ensaio clínico randomizado" (CSDSMDA)
Estudo comparativo de diferentes materiais supraestruturais em próteses implanto-suportadas de arco completo projetadas digitalmente. (Análise de alterações ósseas e desgaste dentário) - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o período de osseointegração dos implantes de quatro meses, uma série de etapas serão realizadas para garantir o desenho preciso e a implementação das restaurações de arcada completa.
Primeiro, digitalizações digitais das posições dos implantes serão realizadas usando tecnologia avançada de digitalização. Essas varreduras capturarão com precisão a orientação espacial e o posicionamento dos implantes na mandíbula. Os arquivos STL (Standard Tessellation Language) resultantes, que representam a geometria 3D dos implantes digitalizados, serão armazenados com segurança e transmitidos para software de design auxiliado por computador (CAD). Este software facilitará o processo de projeto para restaurações de arcada completa.
Neste estudo, serão construídos dois tipos distintos de estruturas de arco completo para os participantes, que serão divididos em dois grupos com base no material utilizado.
- **Grupo I** receberá estruturas confeccionadas em porcelana fundida com titânio (P/FtTi). Este material é conhecido por sua resistência, durabilidade e qualidades estéticas, proporcionando uma opção confiável para restaurações protéticas.
- O **Grupo II** receberá estruturas fabricadas com um polímero de alto desempenho aprimorado com nanozircônia e cargas de carbono. Este material inovador foi projetado para oferecer propriedades mecânicas superiores, incluindo maior resistência e desgaste reduzido, ao mesmo tempo que é leve e biocompatível.
Uma vez instaladas as estruturas na boca do paciente, o estudo se concentrará no monitoramento das mudanças na altura óssea e no desgaste das superfícies oclusais ao longo do tempo. As medições serão feitas em três intervalos principais: linha de base (tempo de fixação da estrutura) e novamente seis meses e doze meses após a inserção.
Este monitoramento envolverá avaliações radiográficas por meio de TCFC e avaliações clínicas para quantificar qualquer reabsorção óssea ao redor dos implantes e avaliar os padrões de desgaste das superfícies oclusais por meio do scanner intraoral, os arquivos STL dos exames serão sobrepostos a um software (Geomagic) que é usado para medir alterações e desvios entre as varreduras. Os dados recolhidos fornecerão informações valiosas sobre o desempenho e estabilidade a longo prazo dos diferentes materiais utilizados nas restaurações de arcada completa, contribuindo assim para a compreensão da sua eficácia clínica em próteses suportadas por implantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12573
- Misr University for Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- não fumantes
- pacientes com altura e largura óssea adequadas
- pacientes com boa higiene bucal e gengiva saudável
Critérios de exclusão:
- fumantes
- pacientes com altura e largura óssea inadequadas
- pacientes não aderentes
- pacientes com doenças sistêmicas que afetarão a remodelação óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: os pacientes receberão estruturas feitas de polímero de alto desempenho
os pacientes receberão estruturas confeccionadas em polímero de alto desempenho preenchidas com nano zircônia e carbono, as estruturas serão produzidas digitalmente pela tecnologia de fresagem em máquina odontológica CNC.
as alterações ósseas e o desgaste oclusal serão avaliados no momento da inserção (como linha de base), após 6 meses e após 12 meses.
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os pacientes receberão estruturas feitas de polímero de alto desempenho preenchidas com nano zircônia e carbono
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Comparador Ativo: os pacientes receberão estruturas feitas de porcelana fundida com titânio
os pacientes receberão estruturas feitas de porcelana fundida ao titânio, o titânio será produzido digitalmente por impressão 3D usando a tecnologia seletiva de fusão a laser.
As alterações ósseas e o desgaste das superfícies oclusais serão avaliados no momento da inserção (linha de base, após 6 meses e após 12 meses
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os pacientes receberão estruturas feitas de polímero de alto desempenho preenchidas com nano zircônia e carbono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças na altura óssea ao redor dos implantes
Prazo: 12 meses
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alterações na altura óssea ao redor dos implantes serão avaliadas por meio de TCFC.
este será adquirido no momento da inserção, após 6 meses e após 12 meses.
as alterações na altura óssea serão medidas nas superfícies vestibular, mesial, distal e lingual ao redor de cada implante.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise de desgaste da superfície oclusal
Prazo: 12 meses
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a análise do desgaste da superfície oclusal será realizada por meio de escaneamentos intraorais e salvamento dos arquivos de escaneamento (STL) para serem importados em um software específico que é usado para comparar e medir os desvios entre o arquivo de referência e os novos arquivos.
os exames serão realizados no momento da inserção da estrutura, após 6 meses e após 12 meses após a inserção.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECO6U/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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