«Сравнительное исследование материалов надструктуры при протезировании полной дуги на имплантатах: рандомизированное клиническое исследование» (CSDSMDA)
Сравнительное исследование различных материалов супраструктуры в полнодуговом протезе с опорой на имплантаты, разработанном в цифровой форме. (Изменения костей и анализ стираемости зубов) – рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После четырехмесячного периода остеоинтеграции имплантатов будет предпринят ряд шагов для обеспечения точного проектирования и выполнения полной реставрации зубного ряда.
Сначала будет проведено цифровое сканирование положений имплантата с использованием передовой технологии сканирования. Эти сканирования точно фиксируют пространственную ориентацию и расположение имплантатов внутри челюсти. Полученные файлы STL (стандартного языка тесселяции), которые представляют собой трехмерную геометрию отсканированных имплантатов, будут надежно сохранены и переданы в программное обеспечение для автоматизированного проектирования (САПР). Это программное обеспечение облегчит процесс проектирования полных реставраций.
В этом исследовании для участников будут созданы два различных типа каркасов полной арки, которые будут разделены на две группы в зависимости от используемого материала.
- **Группа I** получит каркасы из фарфора, сплавленного с титаном (P/FtTi). Этот материал известен своей прочностью, долговечностью и эстетическими качествами, что делает его надежным вариантом протезирования.
- **Группа II** получит каркасы, изготовленные из высокоэффективного полимера с добавлением наноциркония и углеродных наполнителей. Этот инновационный материал обладает превосходными механическими свойствами, включая повышенную прочность и снижение износа, при этом он легкий и биосовместимый.
После установки каркасов в ротовую полость пациента исследование будет сосредоточено на мониторинге изменений высоты кости и износа окклюзионных поверхностей с течением времени. Измерения будут проводиться через три ключевых интервала: базовый уровень (время фиксации каркаса), а затем снова через шесть и двенадцать месяцев после установки.
Этот мониторинг будет включать рентгенографические оценки с использованием КЛКТ и клинические оценки для количественной оценки резорбции кости вокруг имплантатов и оценки характера износа окклюзионных поверхностей с помощью внутриротового сканера. Файлы сканирований в формате STL будут наложены на программное обеспечение (Geomagic), которое используется для измерения изменений и отклонений между сканами. Собранные данные предоставят ценную информацию о долгосрочных характеристиках и стабильности различных материалов, используемых в полных реставрациях, тем самым способствуя пониманию их клинической эффективности в протезировании с опорой на имплантаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12573
- Misr University for Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- некурящие
- пациенты с адекватной высотой и шириной костей
- пациенты с хорошей гигиеной полости рта и здоровой десной
Критерии исключения:
- курильщики
- пациенты с недостаточной высотой и шириной костей
- некомплаентные пациенты
- пациенты с системными заболеваниями, которые влияют на ремоделирование кости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты получат каркасы из высокоэффективного полимера
пациенты получат каркасы из высокоэффективного полимера, наполненного наноцирконием и углеродом, каркас будет изготовлен в цифровом виде по технологии фрезерования на стоматологическом станке с ЧПУ.
изменения кости и износ окклюзионной поверхности будут оцениваться во время установки (исходно), через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
пациенты получат каркасы из высокоэффективного полимера, наполненные нанодиоксидом циркония и углеродом
|
|
Активный компаратор: пациенты получат каркасы из фарфора, слитого с титаном
пациенты получат каркасы из фарфора, сплавленного с титаном, титан будет производиться в цифровом виде путем 3D-печати с использованием технологии селективного лазерного плавления.
Изменения кости и износ окклюзионных поверхностей будут оцениваться во время установки (исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев).
|
пациенты получат каркасы из высокоэффективного полимера, наполненные нанодиоксидом циркония и углеродом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение высоты кости вокруг имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения высоты кости вокруг имплантатов будут оцениваться с помощью КЛКТ.
это будет получено во время установки, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Изменения высоты кости будут измеряться на щечной, мезиальной, дистальной и лингвальной поверхностях вокруг каждого имплантата.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ износа окклюзионной поверхности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ износа окклюзионной поверхности будет выполняться путем выполнения внутриротовых сканирований и сохранения файлов сканирования (STL) для импорта в специальное программное обеспечение, которое используется для сравнения и измерения отклонений между эталонным файлом и новыми файлами.
сканы будут сделаны во время установки каркаса, через 6 месяцев и через 12 месяцев после установки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECO6U/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .