Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Komparativ undersøgelse af suprastrukturmaterialer i fuldbueimplantatproteser: et randomiseret klinisk forsøg" (CSDSMDA)

1. november 2024 opdateret af: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Sammenlignende undersøgelse af forskellige suprastrukturmaterialer i digitalt designede fuldbuede implantatunderstøttede proteser. (Bone Changes and Teeth Wear Analysis) - et randomiseret klinisk forsøg

efter implantaternes osseointegrationsperiode (4 måneder), vil der blive taget digitale scanninger for implantatpositionerne, og STL-filerne vil blive gemt og sendt til CAD-softwaren for at designe en fuld bue-restaurering. To typer vil blive konstrueret, gruppe I-patienter vil modtage porcelæn smeltet sammen med titanium-rammeværker, og gruppe II vil modtage et rammeværk lavet af højtydende polymer fyldt med nano-zirconia og kulstof. Efter montering af rammerne vil knoglehøjdeændringerne og sliddet af okklusale overflader blive overvåget ved baseline efter 6 måneder og 12 måneder efter indsættelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter implantaternes osseointegrationsperiode på fire måneder vil der blive taget en række trin for at sikre det præcise design og implementering af helbue-restaureringerne.

Først vil der blive udført digitale scanninger af implantatpositionerne ved hjælp af avanceret scanningsteknologi. Disse scanninger vil nøjagtigt fange den rumlige orientering og positionering af implantaterne i kæben. De resulterende STL-filer (Standard Tessellation Language), som repræsenterer 3D-geometrien af ​​de scannede implantater, vil blive sikkert opbevaret og transmitteret til computerstøttet design (CAD) software. Denne software vil lette designprocessen for restaureringer med fuld bue.

I denne undersøgelse vil der blive konstrueret to forskellige typer af helbuede rammer til deltagerne, som vil blive opdelt i to grupper baseret på det anvendte materiale.

  • **Gruppe I** modtager rammer lavet af porcelæn smeltet til titanium (P/FtTi). Dette materiale er kendt for dets styrke, holdbarhed og æstetiske kvaliteter, hvilket giver en pålidelig mulighed for protetiske restaureringer.
  • **Gruppe II** vil modtage rammer fremstillet af en højtydende polymer forbedret med nano-zirconia og kulstoffyldstoffer. Dette innovative materiale er designet til at tilbyde overlegne mekaniske egenskaber, herunder øget styrke og reduceret slid, samtidig med at det er let og biokompatibelt.

Når rammerne er installeret i patientens mund, vil undersøgelsen fokusere på at overvåge ændringerne i knoglehøjde og sliddet af de okklusale overflader over tid. Målinger vil blive taget med tre nøgleintervaller: baseline (tidspunkt for rammefiksering) og derefter igen seks måneder og tolv måneder efter indsættelse.

Denne overvågning vil involvere radiografiske vurderinger ved hjælp af CBCT og kliniske evalueringer for at kvantificere enhver knogleresorption omkring implantaterne og for at vurdere slidmønstrene på de okklusale overflader ved hjælp af den intraorale scanner, STL-filerne for scanningerne vil blive overlejret på en software (Geomagic), der bruges til at måle ændringer og afvigelser mellem scanningerne. De indsamlede data vil give værdifuld indsigt i den langsigtede ydeevne og stabilitet af de forskellige materialer, der anvendes i fuldbue-restaureringer, og derved bidrage til forståelsen af ​​deres kliniske effektivitet i implantatstøttede proteser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 12573
        • Misr University for Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-rygere
  • patienter med tilstrækkelig knoglehøjde og -bredde
  • patienter med god mundhygiejne og sund tandkød

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • patienter med utilstrækkelig knoglehøjde og -bredde
  • ikke-kompatible patienter
  • patienter med systemiske sygdomme, som vil påvirke knogleombygningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter vil modtage rammer lavet af højtydende polymer
patienter vil modtage rammer lavet af højtydende polymer fyldt med nano zirconia og kulstof, rammen vil blive digitalt produceret af fræseteknologien ved hjælp af en dental CNC maskine. knogleforandringerne og okklusalt slid vil blive vurderet på tidspunktet for indsættelsen (som baseline), efter 6 måneder og efter 12 måneder.
patienter vil modtage rammer lavet af højtydende polymer fyldt med nano zirconia og kulstof
Aktiv komparator: patienter vil modtage rammer lavet af porcelæn smeltet til titanium
patienter vil modtage rammer lavet af porcelæn smeltet til titanium, titanium vil blive produceret digitalt ved 3d-print ved hjælp af den selektive lasersmelteteknologi. Knogleforandringer og slid af okklusale overflader vil blive vurderet på tidspunktet for indsættelse (baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
patienter vil modtage rammer lavet af højtydende polymer fyldt med nano zirconia og kulstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglehøjdeændringer omkring implantaterne
Tidsramme: 12 måneder
knoglehøjdeændringer omkring implantaterne vil blive vurderet ved hjælp af CBCT. dette vil blive erhvervet på tidspunktet for indsættelse, efter 6 måneder og efter 12 måneder. knoglehøjdeændringer vil blive målt ved de bukkale, mesiale, distale og linguale overflader omkring hvert implantat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okklusal overfladeslidanalyse
Tidsramme: 12 måneder
okklusal overfladeslidanalyse vil blive udført ved at tage intraorale scanninger og gemme scanningsfilerne (STL), der skal importeres i en specifik software, der bruges til at sammenligne og måle afvigelserne mellem referencefilen og de nye filer. scanningerne vil blive taget på tidspunktet for rammeindsættelse, efter 6 måneder og efter 12 måneder efter indsættelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECO6U/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD indsamlet gennem hele forsøget, kun IPD brugt i resultatpublikationen

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

praktikere, der er interesseret i samme forskningsfelt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner