- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06673355
"Komparativ undersøgelse af suprastrukturmaterialer i fuldbueimplantatproteser: et randomiseret klinisk forsøg" (CSDSMDA)
Sammenlignende undersøgelse af forskellige suprastrukturmaterialer i digitalt designede fuldbuede implantatunderstøttede proteser. (Bone Changes and Teeth Wear Analysis) - et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter implantaternes osseointegrationsperiode på fire måneder vil der blive taget en række trin for at sikre det præcise design og implementering af helbue-restaureringerne.
Først vil der blive udført digitale scanninger af implantatpositionerne ved hjælp af avanceret scanningsteknologi. Disse scanninger vil nøjagtigt fange den rumlige orientering og positionering af implantaterne i kæben. De resulterende STL-filer (Standard Tessellation Language), som repræsenterer 3D-geometrien af de scannede implantater, vil blive sikkert opbevaret og transmitteret til computerstøttet design (CAD) software. Denne software vil lette designprocessen for restaureringer med fuld bue.
I denne undersøgelse vil der blive konstrueret to forskellige typer af helbuede rammer til deltagerne, som vil blive opdelt i to grupper baseret på det anvendte materiale.
- **Gruppe I** modtager rammer lavet af porcelæn smeltet til titanium (P/FtTi). Dette materiale er kendt for dets styrke, holdbarhed og æstetiske kvaliteter, hvilket giver en pålidelig mulighed for protetiske restaureringer.
- **Gruppe II** vil modtage rammer fremstillet af en højtydende polymer forbedret med nano-zirconia og kulstoffyldstoffer. Dette innovative materiale er designet til at tilbyde overlegne mekaniske egenskaber, herunder øget styrke og reduceret slid, samtidig med at det er let og biokompatibelt.
Når rammerne er installeret i patientens mund, vil undersøgelsen fokusere på at overvåge ændringerne i knoglehøjde og sliddet af de okklusale overflader over tid. Målinger vil blive taget med tre nøgleintervaller: baseline (tidspunkt for rammefiksering) og derefter igen seks måneder og tolv måneder efter indsættelse.
Denne overvågning vil involvere radiografiske vurderinger ved hjælp af CBCT og kliniske evalueringer for at kvantificere enhver knogleresorption omkring implantaterne og for at vurdere slidmønstrene på de okklusale overflader ved hjælp af den intraorale scanner, STL-filerne for scanningerne vil blive overlejret på en software (Geomagic), der bruges til at måle ændringer og afvigelser mellem scanningerne. De indsamlede data vil give værdifuld indsigt i den langsigtede ydeevne og stabilitet af de forskellige materialer, der anvendes i fuldbue-restaureringer, og derved bidrage til forståelsen af deres kliniske effektivitet i implantatstøttede proteser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12573
- Misr University for Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-rygere
- patienter med tilstrækkelig knoglehøjde og -bredde
- patienter med god mundhygiejne og sund tandkød
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- patienter med utilstrækkelig knoglehøjde og -bredde
- ikke-kompatible patienter
- patienter med systemiske sygdomme, som vil påvirke knogleombygningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter vil modtage rammer lavet af højtydende polymer
patienter vil modtage rammer lavet af højtydende polymer fyldt med nano zirconia og kulstof, rammen vil blive digitalt produceret af fræseteknologien ved hjælp af en dental CNC maskine.
knogleforandringerne og okklusalt slid vil blive vurderet på tidspunktet for indsættelsen (som baseline), efter 6 måneder og efter 12 måneder.
|
patienter vil modtage rammer lavet af højtydende polymer fyldt med nano zirconia og kulstof
|
|
Aktiv komparator: patienter vil modtage rammer lavet af porcelæn smeltet til titanium
patienter vil modtage rammer lavet af porcelæn smeltet til titanium, titanium vil blive produceret digitalt ved 3d-print ved hjælp af den selektive lasersmelteteknologi.
Knogleforandringer og slid af okklusale overflader vil blive vurderet på tidspunktet for indsættelse (baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
|
patienter vil modtage rammer lavet af højtydende polymer fyldt med nano zirconia og kulstof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglehøjdeændringer omkring implantaterne
Tidsramme: 12 måneder
|
knoglehøjdeændringer omkring implantaterne vil blive vurderet ved hjælp af CBCT.
dette vil blive erhvervet på tidspunktet for indsættelse, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
knoglehøjdeændringer vil blive målt ved de bukkale, mesiale, distale og linguale overflader omkring hvert implantat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusal overfladeslidanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
okklusal overfladeslidanalyse vil blive udført ved at tage intraorale scanninger og gemme scanningsfilerne (STL), der skal importeres i en specifik software, der bruges til at sammenligne og måle afvigelserne mellem referencefilen og de nye filer.
scanningerne vil blive taget på tidspunktet for rammeindsættelse, efter 6 måneder og efter 12 måneder efter indsættelse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECO6U/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .