Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Komparativ studie av suprastrukturmaterialer i fullbueimplantatproteser: en randomisert klinisk prøve" (CSDSMDA)

1. november 2024 oppdatert av: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Komparativ studie av forskjellige suprastrukturmaterialer i digitalt utformet fullbue implantatstøttet protese. (Beinforandringer og tannslitasjeanalyse) - en randomisert klinisk studie

etter implantatenes osseointegrasjonsperiode (4 måneder), vil det bli tatt digitale skanninger for implantatposisjonene og STL-filene vil bli lagret og sendt til CAD-programvaren for å designe en fullstendig bue-restaurering. To typer vil bli konstruert, gruppe I-pasienter vil motta porselen smeltet til titanrammeverk, og gruppe II vil motta et rammeverk laget av høyytelsespolymer fylt med nano-zirkoniumoksid og karbon. Etter installasjonen av rammene vil benhøyden endres og slitasjen på okklusalflatene overvåkes ved baseline, etter 6 måneder og 12 måneder etter innsetting.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter implantatenes osseointegrasjonsperiode på fire måneder, vil en rekke trinn bli iverksatt for å sikre nøyaktig utforming og implementering av helbue-restaureringene.

Først vil digitale skanninger av implantatposisjonene bli utført ved bruk av avansert skanningsteknologi. Disse skanningene vil nøyaktig fange den romlige orienteringen og plasseringen av implantatene i kjeven. De resulterende STL-filene (Standard Tessellation Language), som representerer 3D-geometrien til de skannede implantatene, vil lagres sikkert og overføres til programvare for datamaskinstøttet design (CAD). Denne programvaren vil lette designprosessen for restaureringer med full bue.

I denne studien vil det bli konstruert to distinkte typer helbue-rammeverk for deltakerne, som vil bli delt inn i to grupper basert på materialet som brukes.

  • **Gruppe I** vil motta rammeverk laget av porselen smeltet til titan (P/FtTi). Dette materialet er kjent for sin styrke, holdbarhet og estetiske kvaliteter, og gir et pålitelig alternativ for proteser.
  • **Gruppe II** vil motta rammeverk laget av en høyytelses polymer forsterket med nano-zirkoniumoksid og karbonfyllstoffer. Dette innovative materialet er designet for å tilby overlegne mekaniske egenskaper, inkludert økt styrke og redusert slitasje samtidig som det er lett og biokompatibelt.

Når rammene er installert i pasientens munn, vil studien fokusere på å overvåke endringene i beinhøyde og slitasjen på okklusale overflater over tid. Målinger vil bli tatt med tre nøkkelintervaller: baseline (tidspunkt for rammeverkfiksering), og deretter igjen seks måneder og tolv måneder etter innsetting.

Denne overvåkingen vil involvere radiografiske vurderinger ved bruk av CBCT og kliniske evalueringer for å kvantifisere eventuell benresorpsjon rundt implantatene og for å vurdere slitasjemønstrene til okklusale overflater ved hjelp av den intraorale skanneren, STL-filene til skanningene vil bli lagt over en programvare (Geomagic) som brukes til å måle endringer og avvik mellom skanningene. Dataene som samles inn vil gi verdifull innsikt i den langsiktige ytelsen og stabiliteten til de forskjellige materialene som brukes i helbue-restaureringene, og dermed bidra til forståelsen av deres kliniske effekt i implantatstøttede proteser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 12573
        • Misr University for Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ikke-røykere
  • pasienter med tilstrekkelig benhøyde og -bredde
  • pasienter med god munnhygiene og sunn gingiva

Ekskluderingskriterier:

  • røykere
  • pasienter med utilstrekkelig benhøyde og -bredde
  • ikke-kompatible pasienter
  • pasienter med systemiske sykdommer som vil påvirke beinremodellering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter vil motta rammeverk laget av høyytelses polymer
pasienter vil motta rammeverk laget av høyytelses polymer fylt med nano zirconia og karbon, rammeverket vil bli digitalt produsert av freseteknologien ved hjelp av en dental CNC-maskin. beinforandringene og okklusal slitasje vil bli vurdert ved innsettingstidspunktet (som baseline), etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Pasienter vil motta rammeverk laget av høyytelses polymer fylt med nanozirkonia og karbon
Aktiv komparator: Pasienter vil motta rammeverk laget av porselen smeltet til titan
pasienter vil motta rammeverk laget av porselen smeltet til titan, titanet vil bli produsert digitalt ved 3d-utskrift ved bruk av den selektive lasersmelteteknologien. Benforandringer og slitasje på okklusale overflater vil bli vurdert ved innsettingstidspunktet (grunnlinje, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Pasienter vil motta rammeverk laget av høyytelses polymer fylt med nanozirkonia og karbon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinhøydeendringer rundt implantatene
Tidsramme: 12 måneder
beinhøydeendringer rundt implantatene vil bli vurdert ved hjelp av CBCT. dette vil bli anskaffet ved innsetting, etter 6 måneder og etter 12 måneder. benhøydeendringer vil bli målt ved de bukkale, mesiale, distale og linguale overflatene rundt hvert implantat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okklusal overflateslitasjeanalyse
Tidsramme: 12 måneder
okklusal overflateslitasjeanalyse vil bli utført ved å ta intraorale skanninger og lagre skannefilene (STL) som skal importeres til en spesifikk programvare som brukes til å sammenligne og måle avvikene mellom referansefilen og de nye filene. skanningene vil bli tatt på tidspunktet for rammeinnsetting, etter 6 måneder og etter 12 måneder etter innsetting.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RECO6U/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD samlet gjennom hele forsøket, kun IPD brukt i resultatpublikasjonen

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

praktikere som er interessert i samme forskningsfelt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere