- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06673355
"Komparativ studie av suprastrukturmaterialer i fullbueimplantatproteser: en randomisert klinisk prøve" (CSDSMDA)
Komparativ studie av forskjellige suprastrukturmaterialer i digitalt utformet fullbue implantatstøttet protese. (Beinforandringer og tannslitasjeanalyse) - en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter implantatenes osseointegrasjonsperiode på fire måneder, vil en rekke trinn bli iverksatt for å sikre nøyaktig utforming og implementering av helbue-restaureringene.
Først vil digitale skanninger av implantatposisjonene bli utført ved bruk av avansert skanningsteknologi. Disse skanningene vil nøyaktig fange den romlige orienteringen og plasseringen av implantatene i kjeven. De resulterende STL-filene (Standard Tessellation Language), som representerer 3D-geometrien til de skannede implantatene, vil lagres sikkert og overføres til programvare for datamaskinstøttet design (CAD). Denne programvaren vil lette designprosessen for restaureringer med full bue.
I denne studien vil det bli konstruert to distinkte typer helbue-rammeverk for deltakerne, som vil bli delt inn i to grupper basert på materialet som brukes.
- **Gruppe I** vil motta rammeverk laget av porselen smeltet til titan (P/FtTi). Dette materialet er kjent for sin styrke, holdbarhet og estetiske kvaliteter, og gir et pålitelig alternativ for proteser.
- **Gruppe II** vil motta rammeverk laget av en høyytelses polymer forsterket med nano-zirkoniumoksid og karbonfyllstoffer. Dette innovative materialet er designet for å tilby overlegne mekaniske egenskaper, inkludert økt styrke og redusert slitasje samtidig som det er lett og biokompatibelt.
Når rammene er installert i pasientens munn, vil studien fokusere på å overvåke endringene i beinhøyde og slitasjen på okklusale overflater over tid. Målinger vil bli tatt med tre nøkkelintervaller: baseline (tidspunkt for rammeverkfiksering), og deretter igjen seks måneder og tolv måneder etter innsetting.
Denne overvåkingen vil involvere radiografiske vurderinger ved bruk av CBCT og kliniske evalueringer for å kvantifisere eventuell benresorpsjon rundt implantatene og for å vurdere slitasjemønstrene til okklusale overflater ved hjelp av den intraorale skanneren, STL-filene til skanningene vil bli lagt over en programvare (Geomagic) som brukes til å måle endringer og avvik mellom skanningene. Dataene som samles inn vil gi verdifull innsikt i den langsiktige ytelsen og stabiliteten til de forskjellige materialene som brukes i helbue-restaureringene, og dermed bidra til forståelsen av deres kliniske effekt i implantatstøttede proteser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12573
- Misr University for Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ikke-røykere
- pasienter med tilstrekkelig benhøyde og -bredde
- pasienter med god munnhygiene og sunn gingiva
Ekskluderingskriterier:
- røykere
- pasienter med utilstrekkelig benhøyde og -bredde
- ikke-kompatible pasienter
- pasienter med systemiske sykdommer som vil påvirke beinremodellering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter vil motta rammeverk laget av høyytelses polymer
pasienter vil motta rammeverk laget av høyytelses polymer fylt med nano zirconia og karbon, rammeverket vil bli digitalt produsert av freseteknologien ved hjelp av en dental CNC-maskin.
beinforandringene og okklusal slitasje vil bli vurdert ved innsettingstidspunktet (som baseline), etter 6 måneder og etter 12 måneder.
|
Pasienter vil motta rammeverk laget av høyytelses polymer fylt med nanozirkonia og karbon
|
|
Aktiv komparator: Pasienter vil motta rammeverk laget av porselen smeltet til titan
pasienter vil motta rammeverk laget av porselen smeltet til titan, titanet vil bli produsert digitalt ved 3d-utskrift ved bruk av den selektive lasersmelteteknologien.
Benforandringer og slitasje på okklusale overflater vil bli vurdert ved innsettingstidspunktet (grunnlinje, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Pasienter vil motta rammeverk laget av høyytelses polymer fylt med nanozirkonia og karbon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinhøydeendringer rundt implantatene
Tidsramme: 12 måneder
|
beinhøydeendringer rundt implantatene vil bli vurdert ved hjelp av CBCT.
dette vil bli anskaffet ved innsetting, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
benhøydeendringer vil bli målt ved de bukkale, mesiale, distale og linguale overflatene rundt hvert implantat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
okklusal overflateslitasjeanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
okklusal overflateslitasjeanalyse vil bli utført ved å ta intraorale skanninger og lagre skannefilene (STL) som skal importeres til en spesifikk programvare som brukes til å sammenligne og måle avvikene mellom referansefilen og de nye filene.
skanningene vil bli tatt på tidspunktet for rammeinnsetting, etter 6 måneder og etter 12 måneder etter innsetting.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECO6U/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .