- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06673355
"Vergelijkende studie van suprastructuurmaterialen in implantaatprothesen met volledige boog: een gerandomiseerde klinische studie" (CSDSMDA)
Vergelijkende studie van verschillende suprastructuurmaterialen in digitaal ontworpen implantaatondersteunde prothesen met volledige boog. (Bone Changes and Teeth Wear Analysis) - een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de osseo-integratieperiode van vier maanden van de implantaten zal een reeks stappen worden ondernomen om het nauwkeurige ontwerp en de implementatie van de volledige boogrestauraties te garanderen.
Ten eerste zullen digitale scans van de implantaatposities worden uitgevoerd met behulp van geavanceerde scantechnologie. Deze scans zullen nauwkeurig de ruimtelijke oriëntatie en positionering van de implantaten in de kaak vastleggen. De resulterende STL-bestanden (Standard Tessellation Language), die de 3D-geometrie van de gescande implantaten vertegenwoordigen, worden veilig opgeslagen en verzonden naar computerondersteunde ontwerpsoftware (CAD). Deze software zal het ontwerpproces voor de volledige boogrestauraties vergemakkelijken.
In dit onderzoek zullen twee verschillende soorten raamwerken met volledige boog worden geconstrueerd voor de deelnemers, die op basis van het gebruikte materiaal in twee groepen zullen worden verdeeld.
- **Groep I** ontvangt raamwerken gemaakt van porselein versmolten met titanium (P/FtTi). Dit materiaal staat bekend om zijn sterkte, duurzaamheid en esthetische kwaliteiten en biedt een betrouwbare optie voor prothetische restauraties.
- **Groep II** ontvangt raamwerken gemaakt van een hoogwaardig polymeer, aangevuld met nano-zirkoniumoxide en koolstofvulstoffen. Dit innovatieve materiaal is ontworpen om superieure mechanische eigenschappen te bieden, waaronder verhoogde sterkte en verminderde slijtage, terwijl het lichtgewicht en biocompatibel is.
Zodra de raamwerken in de mond van de patiënt zijn geïnstalleerd, zal het onderzoek zich richten op het monitoren van de veranderingen in de bothoogte en de slijtage van de occlusale oppervlakken in de loop van de tijd. Metingen zullen worden uitgevoerd op drie belangrijke intervallen: basislijn (tijd van raamwerkfixatie), en vervolgens opnieuw zes maanden en twaalf maanden na insertie.
Deze monitoring omvat radiografische beoordelingen met behulp van CBCT en klinische evaluaties om eventuele botresorptie rond de implantaten te kwantificeren en om de slijtagepatronen van de occlusale oppervlakken te beoordelen met behulp van de intraorale scanner. De STL-bestanden van de scans zullen over een software (Geomagic) heen worden gelegd die wordt gebruikt om veranderingen en afwijkingen tussen de scans te meten. De verzamelde gegevens zullen waardevolle inzichten verschaffen in de prestaties en stabiliteit op lange termijn van de verschillende materialen die worden gebruikt in de volledige boogrestauraties, en zullen daarmee bijdragen aan het begrip van hun klinische werkzaamheid in implantaatgedragen prothesen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12573
- Misr University for Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-rokers
- patiënten met voldoende bothoogte en -breedte
- patiënten met een goede mondhygiëne en gezond tandvlees
Uitsluitingscriteria:
- rokers
- patiënten met onvoldoende bothoogte en -breedte
- niet-conforme patiënten
- patiënten met systemische ziekten die de botremodellering beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten zullen raamwerken ontvangen die zijn gemaakt van hoogwaardig polymeer
Patiënten zullen raamwerken ontvangen gemaakt van hoogwaardig polymeer gevuld met nano-zirkoniumoxide en koolstof. Het raamwerk zal digitaal worden geproduceerd door middel van de freestechnologie met behulp van een tandheelkundige CNC-machine.
de botveranderingen en occlusale slijtage zullen worden beoordeeld op het moment van plaatsing (als basislijn), na 6 maanden en na 12 maanden.
|
patiënten zullen raamwerken ontvangen gemaakt van hoogwaardig polymeer gevuld met nano-zirkoniumoxide en koolstof
|
|
Actieve vergelijker: patiënten krijgen raamwerken gemaakt van porselein versmolten met titanium
Patiënten krijgen raamwerken van porselein dat is versmolten met titanium. Het titanium wordt digitaal geproduceerd door middel van 3D-printen met behulp van de selectieve lasersmelttechnologie.
Botveranderingen en slijtage van occlusale oppervlakken zullen worden beoordeeld op het moment van plaatsing (basislijn, na 6 maanden en na 12 maanden).
|
patiënten zullen raamwerken ontvangen gemaakt van hoogwaardig polymeer gevuld met nano-zirkoniumoxide en koolstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de bothoogte rond de implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de bothoogte rond de implantaten zullen worden beoordeeld met behulp van CBCT.
deze wordt verworven op het moment van inbrengen, na 6 maanden en na 12 maanden.
Veranderingen in de bothoogte zullen worden gemeten op de buccale, mesiale, distale en linguale oppervlakken rond elk implantaat.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van occlusale oppervlakteslijtage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Analyse van occlusale oppervlakteslijtage zal worden uitgevoerd door intraorale scans te maken en de scanbestanden (STL) op te slaan om te importeren in specifieke software die wordt gebruikt om de afwijkingen tussen het referentiebestand en de nieuwe bestanden te vergelijken en te meten.
de scans worden gemaakt op het moment van het inbrengen van het raamwerk, na 6 maanden en na 12 maanden na het inbrengen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECO6U/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .