Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Vergelijkende studie van suprastructuurmaterialen in implantaatprothesen met volledige boog: een gerandomiseerde klinische studie" (CSDSMDA)

1 november 2024 bijgewerkt door: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology

Vergelijkende studie van verschillende suprastructuurmaterialen in digitaal ontworpen implantaatondersteunde prothesen met volledige boog. (Bone Changes and Teeth Wear Analysis) - een gerandomiseerde klinische studie

Na de osseo-integratieperiode van de implantaten (4 maanden) worden digitale scans gemaakt voor de implantaatposities en worden de STL-bestanden opgeslagen en verzonden naar de CAD-software om een ​​volledige boogrestauratie te ontwerpen. Er zullen twee typen worden geconstrueerd: patiënten uit groep I zullen porselein krijgen dat is versmolten met titaniumframeworks, en groep II zal een frame ontvangen dat is gemaakt van hoogwaardig polymeer gevuld met nanozirkoniumoxide en koolstof. Na de installatie van de raamwerken zullen de bothoogteveranderingen en de slijtage van de occlusale oppervlakken worden gecontroleerd bij aanvang, na 6 maanden en 12 maanden na het inbrengen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Na de osseo-integratieperiode van vier maanden van de implantaten zal een reeks stappen worden ondernomen om het nauwkeurige ontwerp en de implementatie van de volledige boogrestauraties te garanderen.

Ten eerste zullen digitale scans van de implantaatposities worden uitgevoerd met behulp van geavanceerde scantechnologie. Deze scans zullen nauwkeurig de ruimtelijke oriëntatie en positionering van de implantaten in de kaak vastleggen. De resulterende STL-bestanden (Standard Tessellation Language), die de 3D-geometrie van de gescande implantaten vertegenwoordigen, worden veilig opgeslagen en verzonden naar computerondersteunde ontwerpsoftware (CAD). Deze software zal het ontwerpproces voor de volledige boogrestauraties vergemakkelijken.

In dit onderzoek zullen twee verschillende soorten raamwerken met volledige boog worden geconstrueerd voor de deelnemers, die op basis van het gebruikte materiaal in twee groepen zullen worden verdeeld.

  • **Groep I** ontvangt raamwerken gemaakt van porselein versmolten met titanium (P/FtTi). Dit materiaal staat bekend om zijn sterkte, duurzaamheid en esthetische kwaliteiten en biedt een betrouwbare optie voor prothetische restauraties.
  • **Groep II** ontvangt raamwerken gemaakt van een hoogwaardig polymeer, aangevuld met nano-zirkoniumoxide en koolstofvulstoffen. Dit innovatieve materiaal is ontworpen om superieure mechanische eigenschappen te bieden, waaronder verhoogde sterkte en verminderde slijtage, terwijl het lichtgewicht en biocompatibel is.

Zodra de raamwerken in de mond van de patiënt zijn geïnstalleerd, zal het onderzoek zich richten op het monitoren van de veranderingen in de bothoogte en de slijtage van de occlusale oppervlakken in de loop van de tijd. Metingen zullen worden uitgevoerd op drie belangrijke intervallen: basislijn (tijd van raamwerkfixatie), en vervolgens opnieuw zes maanden en twaalf maanden na insertie.

Deze monitoring omvat radiografische beoordelingen met behulp van CBCT en klinische evaluaties om eventuele botresorptie rond de implantaten te kwantificeren en om de slijtagepatronen van de occlusale oppervlakken te beoordelen met behulp van de intraorale scanner. De STL-bestanden van de scans zullen over een software (Geomagic) heen worden gelegd die wordt gebruikt om veranderingen en afwijkingen tussen de scans te meten. De verzamelde gegevens zullen waardevolle inzichten verschaffen in de prestaties en stabiliteit op lange termijn van de verschillende materialen die worden gebruikt in de volledige boogrestauraties, en zullen daarmee bijdragen aan het begrip van hun klinische werkzaamheid in implantaatgedragen prothesen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte, 12573
        • Misr University for Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-rokers
  • patiënten met voldoende bothoogte en -breedte
  • patiënten met een goede mondhygiëne en gezond tandvlees

Uitsluitingscriteria:

  • rokers
  • patiënten met onvoldoende bothoogte en -breedte
  • niet-conforme patiënten
  • patiënten met systemische ziekten die de botremodellering beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten zullen raamwerken ontvangen die zijn gemaakt van hoogwaardig polymeer
Patiënten zullen raamwerken ontvangen gemaakt van hoogwaardig polymeer gevuld met nano-zirkoniumoxide en koolstof. Het raamwerk zal digitaal worden geproduceerd door middel van de freestechnologie met behulp van een tandheelkundige CNC-machine. de botveranderingen en occlusale slijtage zullen worden beoordeeld op het moment van plaatsing (als basislijn), na 6 maanden en na 12 maanden.
patiënten zullen raamwerken ontvangen gemaakt van hoogwaardig polymeer gevuld met nano-zirkoniumoxide en koolstof
Actieve vergelijker: patiënten krijgen raamwerken gemaakt van porselein versmolten met titanium
Patiënten krijgen raamwerken van porselein dat is versmolten met titanium. Het titanium wordt digitaal geproduceerd door middel van 3D-printen met behulp van de selectieve lasersmelttechnologie. Botveranderingen en slijtage van occlusale oppervlakken zullen worden beoordeeld op het moment van plaatsing (basislijn, na 6 maanden en na 12 maanden).
patiënten zullen raamwerken ontvangen gemaakt van hoogwaardig polymeer gevuld met nano-zirkoniumoxide en koolstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de bothoogte rond de implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de bothoogte rond de implantaten zullen worden beoordeeld met behulp van CBCT. deze wordt verworven op het moment van inbrengen, na 6 maanden en na 12 maanden. Veranderingen in de bothoogte zullen worden gemeten op de buccale, mesiale, distale en linguale oppervlakken rond elk implantaat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van occlusale oppervlakteslijtage
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse van occlusale oppervlakteslijtage zal worden uitgevoerd door intraorale scans te maken en de scanbestanden (STL) op te slaan om te importeren in specifieke software die wordt gebruikt om de afwijkingen tussen het referentiebestand en de nieuwe bestanden te vergelijken en te meten. de scans worden gemaakt op het moment van het inbrengen van het raamwerk, na 6 maanden en na 12 maanden na het inbrengen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

8 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECO6U/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD verzameld tijdens het onderzoek, alleen IPD gebruikt in de publicatie van de resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

praktijkmensen die geïnteresseerd zijn in hetzelfde onderzoeksgebied

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren