視神経脊髄炎スペクトラム障害の急性発作に対するエクリズマブ (EASE-NMO)

包含基準:

1. 抗AQP4抗体血清陽性。
2. 18歳以上の男性または女性の患者
3. 体重 ≥ 35 kg
4. 白血球とCRPは正常範囲内

5. 症状発現から10日以内に来院した急性視神経炎および/または横断性脊髄炎。 急性中枢神経系炎症性発作は次のように定義されます。

   • 4 時間から 21 日間にわたって進行する神経症状の急性症状。筋力低下、しびれ、腸/膀胱の機能不全など、脊髄に局在します。または ii. 視神経に局在し、視力が低下する

   • 以下の閾値を満たす神経学的検査の変更に関連するもの。脊髄病変は、ベースラインから EDSS スケールで 1 ポイントの減少を示さなければなりません。または、ベースライン EDSS が少なくとも 5.5 の場合は 0.5 減少します。

   ii.視神経損傷は、視力表上で少なくとも 2 行分の視力低下を示さなければなりません。

   • 以下の客観的な所見のいずれかとも関連しています。 検査所見と相関するCNS領域の新たなガドリニウム増強MRI病変、または ii． マイクロリットル当たり少なくとも１０個のＷＢＣを伴う多血症の脳脊髄液所見、または ｉｉｉ． 眼底検査による視神経乳頭の腫れ、またはOCTによる網膜神経線維層のベースラインから少なくとも25ミクロンの腫れ。

6. 女性被験者は、以下の場合に試験に参加する資格があります。

   • 妊娠または授乳中ではない。
   • 出産の可能性がない（つまり、 子宮摘出術を受けた女性、閉経後（月経が2年以上ないことと定義される）、または閉経後2年未満の女性対象の場合は、卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールのレベルを確認する必要があります。 ）、両方の卵巣を外科的に切除している、または現在記録されている卵管結紮を行っている）または
   • 出産の可能性がある（つまり、 機能的な卵巣を持ち、不妊の原因となる卵管または子宮の機能障害が記録されていない女性）。 このカテゴリーには、希発月経（重度の場合も含む）の女性、閉経周辺期の女性、または月経が始まったばかりの女性が含まれます。

   • 被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、以下のいずれかに同意します。

     私。治験への同意から治験薬の最後の投与後6ヶ月までの期間、性交を完全に控える。または、ii. 治験への同意から治験薬の最後の投与後 6 か月までの期間、以下の許容される避妊方法のいずれかを一貫して正しく使用すること。 i. 経口避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ） ii. プロゲステロン注射 iii． レボノルゲストレルインプラント ｉｖ． エストロゲン性膣リング v. 経皮的避妊パッチ vi. 失敗率が年間 1% 未満と記録されている子宮内避妊具 (IUD) または子宮内システム (IUS) vii. 女性被験者の入国前の男性パートナーの不妊手術 (無精子症の証明を伴う精管切除術)裁判に入る。この男性は被験者の唯一のパートナーである必要があります。 viii.二重バリア法：コンドームと膣用殺精子剤（フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬）を備えた閉塞キャップ（隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ）。

除外基準:

1. 以下を含む臨床的に重大な感染症の現在の証拠または既知の病歴:

   • 長期の全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症：PML、慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性C型肝炎など（ただしこれらに限定されない）
   • 過去に重篤な日和見感染症または非定型感染症を患ったことがある
   • B型肝炎の血清学的陽性歴（ワクチン接種歴を除く）
   • 結核（TB）の既往歴または疑いがある
   • HIV 陽性血清学の歴史
   • 過去または現在の医学的に重大な副作用 (アレルギー反応を含む) の病歴: コルチコステロイド / エクリズマブ

2. 現在の悪性腫瘍、または過去5年以内に寛解した悪性腫瘍の病歴がある。

   • 子宮頸がん ステージ1B以下
   • 非浸潤性基底細胞癌および扁平上皮皮膚癌
   • 完全奏効（寛解）期間が5年を超えるがん診断
3. 対象者の安全に影響を与える可能性がある、心臓、腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、免疫不全症候群、肺、脳、精神疾患、または神経疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な病状が同時に発生し、対象の信頼できる参加が損なわれる場合。治験の主任研究者の判断により、治験の終了、エンドポイントの評価が損なわれる、またはプロトコールで許可されていない薬剤の使用が必要になる場合。
4. スクリーニング前の4週間以内の治験薬または他の実験的治療の使用、5薬物動態半減期または生物学的効果の持続期間（いずれか長い方）。