시신경척수염 스펙트럼 장애의 급성 발작에 대한 에쿨리주맙 (EASE-NMO)
시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)의 급성 발작에 대한 Eculizumab: 다기관, 2상, 공개 라벨 시험(EASE-NMO)
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 항-AQP4 항체 혈청반응 양성.
- 18세 이상 남성 또는 여성 환자
- 체중 ≥ 35kg
- 정상 범위의 백혈구 및 CRP
증상 발생 10일 이내에 병원에 나타난 급성 시신경염 및/또는 횡단성 척수염. 급성 CNS 염증성 발작은 다음과 같이 정의됩니다.
• 4시간에서 21일에 걸쳐 진행되는 신경학적 증상의 급성 발현 i. 약화, 무감각 또는 장/방광 기능 장애와 같은 척수에 국한됩니다. 또는 ii. 시력 상실로 인해 시신경에 국한됨
• 다음 기준을 충족하는 신경학적 검사의 변경과 관련됨: i. 척수 병변은 기준선에서 EDSS 척도의 1점 감소를 보여야 합니다. 또는 기준선 EDSS가 5.5 이상인 경우 0.5 감소.
ii. 시신경 병변은 시력 차트에서 최소 2선의 시력 감소를 보여야 합니다.
• 또한 다음과 같은 객관적인 결과와 연관되어 있습니다: i. 검사 소견과 상관관계가 있는 CNS 영역의 새로운 가돌리늄 강화 MRI 병변, 또는 ii. 마이크로리터당 최소 10 WBC의 백혈구 증가증이 있는 뇌척수액 소견, 또는 iii. 안저검사 시 시신경유두의 부종 또는 기준선에서 최소 25미크론의 OCT에 의한 망막 신경 섬유층의 부종.
여성 피험자는 다음과 같은 경우 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
- 아이를 낳지 못할 가능성이 있는 사람(예: 자궁적출술을 받은 여성, 월경이 없는 기간이 2년 이상인 폐경기 여성, 또는 2년 미만의 폐경 여성 대상자의 경우 난포자극호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치를 확인해야 합니다. ), 양쪽 난소를 수술로 제거했거나 현재 난관 결찰이 기록되어 있음) 또는
- 아이를 낳을 가능성이 있는 사람(예: 난소 기능이 있고 불임을 유발할 수 있는 난관 또는 자궁 기능의 손상이 문서화되지 않은 여성). 이 범주에는 희발월경(심지어 심각한 경우도 있음)이 있는 여성, 폐경기 전후이거나 막 월경을 시작한 여성이 포함됩니다.
피험자는 스크리닝 당시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 다음 중 하나에 동의합니다.
나. 임상시험 동의부터 최종 임상시험 제품 투여 후 6개월까지 성교를 완전히 금합니다. 또는 ii. 임상시험에 동의한 시점부터 시험 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 다음과 같이 허용되는 피임 방법 중 하나를 일관되고 정확하게 사용합니다. i.경구 피임약(복합 또는 프로게스테론 단독) ii. 주사 가능한 프로게스테론 iii. 레보노르게스트렐 임플란트 iv. 에스트로겐성 질 링 v. 경피 피임 패치 vi. 기록된 실패율이 연간 1% 미만인 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) vii. 여성 피험자가 입국하기 전 남성 파트너 불임술(무정자증 문서가 있는 정관 절제술) 재판에 들어가다; 이 남성은 피험자의 유일한 파트너여야 합니다 viii.이중 장벽 방법: 콘돔 및 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 포함된 폐쇄 캡(경부 캡 또는 자궁 경부 캡).
제외 기준:
다음을 포함하여 임상적으로 중요한 감염의 현재 증거 또는 알려진 병력:
- PML, 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 또는 활동성 C형 간염과 같이 장기간의 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행 중인 활성 감염성 질환(이에 국한되지 않음)
- 이전의 심각한 기회감염 또는 비정형 감염
- B형 간염에 대한 혈청검사 양성 병력(백신 접종 병력이 아닌 경우)
- 결핵(TB)의 과거 병력 또는 의심
- HIV 양성 혈청학의 역사
- 코르티코스테로이드/에쿨리주맙으로 인한 의학적으로 심각한 부작용(알레르기 반응 포함)의 과거 또는 현재 병력
현재 악성종양 또는 지난 5년 이내에 완화된 악성종양의 병력.
- 자궁경부암 1B기 이하
- 비침습성 기저세포 및 편평세포 피부암종
- 완전 반응(완화) 기간이 5년을 초과하는 암 진단
- 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심장, 신장, 간, 혈액학, 위장관, 내분비, 면역결핍 증후군, 폐, 뇌, 정신 질환 또는 신경 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미하고 조절되지 않는 의학적 상태는 피험자의 안정적인 참여를 손상시킵니다. 임상시험의 주요 조사자가 결정한 대로 임상시험의 종료점 평가를 손상시키거나 프로토콜에서 허용하지 않는 약물의 사용을 필요로 하는 경우.
- 스크리닝 전 4주, 5회의 약동학적 반감기 또는 생물학적 효과 기간(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 또는 기타 실험적 치료법을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IVMP 팔
IVMP군: 메틸프레드니솔론 1000mg x5일, 경구 프레드니손 60mg, 매주 5mg 감소 + 항생제
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IVMP군: 메틸프레드니솔론 1000mg x5일, 경구 프레드니손 60mg, 매주 5mg 감소 + 항생제
다른 이름들:
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활성 비교기: 에쿨리주맙 팔
에쿨리주맙군: 에쿨리주맙(900mg)은 IVMP 및 경구용 프레드니손(60mg, 5mg 매주 감소)과 함께 총 4회 용량(1일, 8일, 15일, 22일) 동안 주 1회 정맥 투여됩니다.
에쿨리주맙에 의한 말단 보체 복합체 억제는 환자가 캡슐화된 박테리아, 특히 N 수막염에 의한 감염에 걸리기 쉽게 만듭니다.
이 기간에는 수막구균 예방접종이 효과적이지 않습니다. 대신 등록된 모든 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 8주까지 N형 수막염에 대한 예방적 항생제를 투여받게 됩니다.
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IVMP군: 메틸프레드니솔론 1000mg x5일, 경구 프레드니손 60mg, 매주 5mg 감소 + 항생제
다른 이름들:
연구군: 에쿨리주맙(900mg)은 IVMP 및 경구용 프레드니손(60mg, 5mg 매주 감소)과 함께 총 4회 용량(1일, 8일, 15일, 22일) 동안 주 1회 정맥 투여됩니다.
에쿨리주맙에 의한 말단 보체 복합체 억제는 환자가 캡슐화된 박테리아, 특히 N 수막염에 의한 감염에 걸리기 쉽게 만듭니다.
이 기간에는 수막구균 예방접종이 효과적이지 않습니다. 대신 등록된 모든 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 8주까지 N형 수막염에 대한 예방적 항생제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레젠테이션부터 28일차까지 OSIS의 평균 변화
기간: 4주차까지의 급성발작
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시신경-척추 장애 점수(OSIS)는 탈수초성 질환이 있는 피험자의 장애 상태를 측정하기 위해 개발되었습니다. 이를 통해 연구자와 의료 서비스 제공자가 광범위하고 재현 가능하게 사용할 수 있는 기능 수준을 객관적으로 정량화할 수 있습니다. OSIS는 시력(VA)(0-8), 운동 기능(0-7), 감각 기능(0-5) 및 괄약근 기능(0-5)의 네 가지 주요 기능을 평가합니다. OSIS 점수가 높을수록 장애 수준이 더 심각함을 나타냅니다. OSIS 채점 기준은 다음과 같습니다. 시신경-척수 장애 점수(OSIS) 시력(VA) 0 정상
0 정상
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4주차까지의 급성발작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발표부터 28일차까지 EDSS의 변화
기간: 4주차까지의 급성발작
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Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS)는 탈수초성 질환이 있는 피험자의 장애 상태를 측정하기 위해 개발되었습니다.
이를 통해 연구자와 의료 서비스 제공자가 광범위하고 재현 가능하게 사용할 수 있는 기능 수준을 객관적으로 정량화할 수 있습니다.
EDSS는 0에서 10까지의 범위로 총점을 제공합니다. 여기서 0은 정상이고 10은 사망입니다.
장애 증가는 EDSS 점수 증가에 반영됩니다.
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4주차까지의 급성발작
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EASE-NMO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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