頭頸部扁平上皮癌の治療のためのティスレリズマブとSBRTの併用 (NEOSTART)

包含基準:

• 病理学的に確認され、最初に治療され、外科的に切除可能な頭頸部扁平上皮癌。
• 臨床ステージ III から IVB (AJCC 第 8 版) (HPV 陽性中咽頭がんを除く)
• 耳鼻咽喉科医と放射線腫瘍医を含む学際的な議論を経て、評価では腫瘍は切除可能またはわずかに切除可能であり、術前SBRTに適しているとの結論が下された。
• Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア ≥ 70
• 18歳から70歳まで
• 主な臓器機能が検査要件を満たしている
• 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します

除外基準:

• 以前に頭頸部手術を受けた患者は、原発リンパ節および所属リンパ節の診断生検から除外された
• 何らかの理由での以前の化学療法、または頭頸部領域への放射線療法、または分子標的薬療法。過去に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2およびその他の薬剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に作用する薬剤（CTLA-4、OX 40、CD137など）による治療を受けている、または細胞生物療法
• 妊娠中または授乳中の女性
• 他の悪性腫瘍を患ったことがある、または他の悪性腫瘍を併発している
• 患者はまた、制御不能な重篤な病気を患っている
• 心臓、脳、肺、その他の重要な臓器の機能に異常がある。 降圧薬によって正常範囲まで下げることができない高血圧（収縮期血圧＞140 mmHg、拡張期血圧＞90 mmHg）患者は、グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、およびグレードIIの心不全を患っている。異常な凝固機能（INR > 1.5またはプロトロンビン時間（PT） > ULN + 4秒またはAPTT > 1.5 ULN）、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。明らかな出血傾向がある。尿蛋白陽性の患者（尿蛋白検査2+以上、または24時間尿蛋白定量＞1.0g）
• 初回投与前の30日間の糖質コルチコイド療法（プレドニゾン等価用量＞1日10mg）。過去2年間に全身治療（すなわち、疾患調節薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている
• -初回投与前の1年以内にコルチコステロイド治療を必要とする非感染性肺炎の病歴がある、または現在間質性肺疾患が存在する
• 全身治療が必要な結核などの活動性感染症
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴（すなわち、 HIV1/2抗体陽性）
• 未治療の活動性B型肝炎。注: 以下の基準を満たす B 型肝炎患者も含める資格がありました: 初回投与前の HBV ウイルス量は 1000 コピー /ml (200 IU/ml) 未満でなければならず、被験者はウイルスの再活性化を避けるために抗 HBV 療法を受けるべきです化学療法を研究します。 抗HBC（+）、HBs抗原（-）、抗HBS（-）およびHBVウイルス量（-）を有する被験者は、予防的抗HBV療法を受ける必要はありませんが、ウイルスの再活性化を注意深く監視する必要があります。 活動性HCV感染者（HCV抗体陽性かつHCV-RNAレベルが検出下限以上）
• 向精神薬乱用歴があり、禁酒できない患者、または精神障害のある患者
• 研究者は、臨床研究の実施および研究結果の決定に影響を与える可能性のあるその他の状況を判断します。
• 別の治療臨床研究に参加中