Tislelizumab gecombineerd met SBRT voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (NEOSTART)

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bevestigd, aanvankelijk behandeld, chirurgisch reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek.
• Klinisch stadium III tot IVB (AJCC 8e editie), behalve HPV-positieve orofaryngeale kanker
• Na multidisciplinaire discussies waarbij otolaryngologen en radiotherapeuten betrokken waren, kwam de beoordeling tot de conclusie dat de tumor reseceerbaar of marginaal reseceerbaar is en geschikt is voor preoperatieve SBRT.
• Karnofsky-prestatiestatusscore ≥ 70
• Leeftijden 18 tot 70
• De primaire orgaanfuncties voldoen aan de testeisen
• Patiënten nemen vrijwillig deel en ondertekenen formulieren voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder een hoofd-halsoperatie hadden ondergaan, werden uitgesloten van diagnostische biopsieën van primaire en regionale lymfeklieren
• Eerdere chemotherapie om welke reden dan ook, of radiotherapie in het hoofd-halsgebied, of moleculair gerichte medicamenteuze therapie; eerder anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 en andere geneesmiddelen heeft gekregen of geneesmiddelen die inwerken op een andere irriterende of co-remmende T-celreceptorbehandeling (zoals CTLA-4, OX 40, CD137), of cel biotherapie
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Andere maligniteiten heeft gehad of mede heeft gehad
• De patiënt heeft ook een ernstige, ongecontroleerde ziekte
• Hart-, hersenen-, long- en andere belangrijke orgaanfuncties zijn abnormaal. Patiënten met hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg) die niet naar het normale bereik kan worden teruggebracht door antihypertensiva, hebben myocardischemie of myocardinfarct, aritmie en graad II hartinsufficiëntie graad I of hoger; Abnormale stollingsfunctie (INR >1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN+4 seconden of APTT >1,5 ULN), een neiging tot bloeden heeft of een trombolytische of antistollingstherapie krijgt; Een duidelijke neiging tot bloeden hebben; Patiënten met positief urine-eiwit (urine-eiwittest 2+ of meer, of 24-uurs urine-eiwitkwantificatie >1,0 g)
• Glucocorticoïdtherapie gedurende 30 dagen voorafgaand aan de initiële toediening (prednison-equivalente dosis > 10 mg per dag); Als u een actieve auto-immuunziekte heeft waarvoor in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig is geweest (d.w.z. ziektemodulerende medicijnen, corticosteroïden of immunosuppressiva)
• Voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonie waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosistoediening of huidige aanwezigheid van interstitiële longziekte
• Actieve infecties zoals tuberculose die systemische behandeling vereisen
• Een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (d.w.z. HIV 1/2 antilichaam positief)
• Onbehandelde actieve hepatitis B; Opmerking: Hepatitis B-proefpersonen die aan de volgende criteria voldeden, kwamen ook in aanmerking voor opname: De HBV-virale lading moet vóór de initiële dosering <1000 kopieën/ml (200 IE/ml) zijn, en proefpersonen moeten anti-HBV-therapie krijgen om virale reactivatie gedurende de gehele behandeling te voorkomen. chemotherapeutische therapie studeren. Personen met anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) en HBV viral load (-) hoeven geen profylactische anti-HBV-therapie te krijgen, maar moeten de virale reactivatie nauwlettend volgen. Actieve met HCV geïnfecteerde proefpersonen (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-niveaus boven de onderste detectielimiet)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en die zich niet kunnen onthouden of die psychische stoornissen hebben
• De onderzoeker stelt andere omstandigheden vast die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van het klinische onderzoek en de vaststelling van de onderzoeksresultaten
• Tijdens deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek