Tislelitsumabi yhdistettynä SBRT:n kanssa pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon (NEOSTART)

Sisällön kriteerit:

• Patologisesti varmistettu, alun perin hoidettu, kirurgisesti resekoitava pään ja kaulan okasolusyöpä.
• Kliininen vaihe III–IVB (AJCC 8. painos), paitsi HPV-positiivinen suunielun syöpä
• Otolaryngologien ja säteilyonkologien kanssa käytyjen monitieteisten keskustelujen jälkeen arvioinnissa pääteltiin, että kasvain on leikattavissa tai marginaalisesti leikattavissa ja sopii preoperatiiviseen SBRT:hen.
• Karnofsky Performance Status -pisteet ≥ 70
• Ikäraja 18-70
• Pääelinten toiminnot täyttävät testivaatimukset
• Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita oli aiemmin hoidettu pään ja kaulan leikkauksella, suljettiin pois primaaristen ja alueellisten imusolmukkeiden diagnostisista biopsioista
• Aiempi kemoterapia mistä tahansa syystä tai sädehoito pään ja kaulan alueella tai molekyylikohdennettu lääkehoito; Aiemmin saanut anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- ja muita lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat muihin ärsyttäviin tai samanaikaisesti inhiboiviin T-solureseptoriin (kuten CTLA-4, OX 40, CD137) tai solubioterapiaa
• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Onko sinulla tai on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia
• Potilaalla on myös vakava, hallitsematon sairaus
• Sydän, aivot, keuhkot ja muut tärkeät elimet toimivat epänormaalisti. Potilailla, joilla on hypertensio (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), joita verenpainelääkkeillä ei voida alentaa normaalille alueelle, on I asteen tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö ja asteen II sydämen vajaatoiminta; Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 sekuntia tai APTT > 1,5 ULN), sinulla on taipumus vuotaa tai saat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa; sinulla on selvä verenvuototaipumus; Potilaat, joilla on positiivinen virtsan proteiini (virtsan proteiinitesti 2+ tai enemmän tai 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g)
• Glukokortikoidihoito 30 päivää ennen ensimmäistä antoa (prednisonia ekvivalenttiannos > 10 mg päivässä); sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa (eli sairautta moduloivia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana
• Aiempi ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii kortikosteroidihoitoa 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai interstitiaalinen keuhkosairaus
• Aktiiviset infektiot, kuten tuberkuloosi, jotka vaativat systeemistä hoitoa
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (ts. HIV 1/2 vasta-ainepositiivinen)
• Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B; Huomautus: B-hepatiittipotilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, olivat myös kelpoisia mukaan ottamiseen: HBV-viruskuorman on oltava <1000 kopiota/ml (200 IU/ml) ennen aloitusannostusta, ja koehenkilöiden tulee saada anti-HBV-hoitoa viruksen uudelleenaktivoitumisen välttämiseksi koko ajan. opiskella kemoterapeuttista hoitoa. Potilaiden, joilla on anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) ja HBV-viruskuorma (-), ei tarvitse saada profylaktista anti-HBV-hoitoa, mutta heidän on seurattava tarkasti viruksen uudelleenaktivoitumista. Aktiiviset HCV-tartunnan saaneet henkilöt (HCV-vasta-ainepositiiviset ja HCV-RNA-tasot yli havaitsemisrajan)
• Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi pidättäytyä tai joilla on mielenterveysongelmia
• Tutkija määrittää muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen ja tutkimustulosten määrittämiseen
• Osallistuessaan toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen