Tislelizumab kombinert med SBRT for behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke (NEOSTART)

Inkluderingskriterier:

• Patologisk bekreftet, initialt behandlet, kirurgisk resekterbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom.
• Klinisk stadium III til IVB (AJCC 8. utgave), unntatt HPV-positiv orofaryngeal kreft
• Etter tverrfaglige diskusjoner med otolaryngologer og stråleonkologer, konkluderte vurderingen med at svulsten er resekerbar eller marginalt resekerbar og egnet for preoperativ SBRT
• Karnofsky Performance Status-poengsum ≥ 70
• Alder 18 til 70
• De primære organfunksjonene oppfyller testkravene
• Pasienter deltar frivillig og signerer skjemaer for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter tidligere behandlet med hode- og nakkekirurgi ble ekskludert fra diagnostiske biopsier av primære og regionale lymfeknuter
• Tidligere kjemoterapi uansett grunn, eller strålebehandling i hode- og nakkeområdet, eller molekylær målrettet medikamentbehandling; Tidligere mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 og andre legemidler eller legemidler som virker på en annen irriterende eller ko-hemmende T-cellereseptor (som CTLA-4, OX 40, CD137) behandling, eller cellebioterapi
• Gravide eller ammende kvinner
• Har hatt eller hatt andre maligniteter
• Pasienten har også en alvorlig, ukontrollert sykdom
• Hjerte, hjerne, lunge og andre viktige organer fungerer unormalt. Pasienter med hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg) som ikke kan reduseres til normalområdet med antihypertensiva, har grad I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi og grad II hjerteinsuffisiens; Unormal koagulasjonsfunksjon (INR >1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder eller APTT >1,5 ULN), har en tendens til å blø eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling; Har en klar blødningstendens; Pasienter med positivt urinprotein (urinproteintest 2+ eller mer, eller 24-timers urinproteinkvantifisering >1,0 g)
• Glukokortikoidbehandling i 30 dager før initial administrering (prednisonekvivalent dose > 10 mg daglig); Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling (dvs. sykdomsmodulerende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) i løpet av de siste 2 årene
• Anamnese med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever kortikosteroidbehandling innen 1 år før første doseadministrasjon eller nåværende tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom
• Aktive infeksjoner som tuberkulose som krever systemisk behandling
• En kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (dvs. HIV 1/2 antistoff positiv)
• Ubehandlet aktiv hepatitt B; Merk: Hepatitt B-individer som oppfylte følgende kriterier var også kvalifisert for inkludering: HBV-virusmengde må være <1000 kopier/ml (200 IE/ml) før initial dosering, og forsøkspersoner bør få anti-HBV-behandling for å unngå viral reaktivering gjennom hele studere kjemoterapeutisk terapi. Personer med anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) og HBV-virusmengde (-) trenger ikke å motta profylaktisk anti-HBV-behandling, men må overvåke virusreaktivering nøye. Aktive HCV-infiserte personer (HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-nivåer over den nedre deteksjonsgrensen)
• Pasienter som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan avstå eller har psykiske lidelser
• Utforskeren avgjør andre omstendigheter som kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien og bestemmelsen av studieresultatene
• Mens han deltok i en annen terapeutisk klinisk studie