Tislelizumab w skojarzeniu z SBRT w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (NEOSTART)

Kryteria włączenia:

• Patologicznie potwierdzony, wstępnie leczony, chirurgicznie resekcyjny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
• Stadium kliniczne III do IVB (8. wydanie AJCC), z wyjątkiem raka jamy ustnej i gardła zakażonego HPV
• Po wielodyscyplinarnych dyskusjach z udziałem otolaryngologów i radiologów-onkologów w ocenie stwierdzono, że guz jest resekcyjny lub marginalnie resekcyjny i nadaje się do przedoperacyjnej SBRT
• Wynik w zakresie statusu wydajności Karnofsky'ego ≥ 70
• Wiek od 18 do 70 lat
• Podstawowe funkcje narządów spełniają wymagania testu
• Pacjenci uczestniczą w badaniu dobrowolnie i podpisują formularze świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

• Z biopsji diagnostycznych pierwotnych i regionalnych węzłów chłonnych wyłączono pacjentów poddawanych wcześniej operacjom głowy i szyi
• Wcześniejsza chemioterapia z dowolnego powodu lub radioterapia w okolicy głowy i szyi lub terapia lekami celowanymi molekularnie; otrzymywał wcześniej leczenie anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 i inne leki lub leki działające na inny drażniący lub współhamujący receptor limfocytów T (taki jak CTLA-4, OX 40, CD137), lub bioterapia komórkowa
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Miałeś lub współwystępowałeś inne nowotwory złośliwe
• Pacjent cierpi także na poważną, niekontrolowaną chorobę
• Nieprawidłowa czynność serca, mózgu, płuc i innych ważnych narządów. Pacjenci z nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg), którego nie można obniżyć do prawidłowego zakresu za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, mają niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego stopnia I lub wyższego, arytmię i niewydolność serca II stopnia; nieprawidłowa czynność krzepnięcia (INR > 1,5 lub czas protrombinowy (PT) > ULN + 4 sekundy lub APTT > 1,5 ULN), ma skłonność do krwawień lub jest leczony trombolitycznie lub przeciwzakrzepowo; Mają wyraźną skłonność do krwawień; Pacjenci z dodatnim wynikiem badania białka w moczu (test białka w moczu 2+ lub więcej lub 24-godzinna ocena ilościowa białka w moczu >1,0 g)
• Terapia glikokortykosteroidami przez 30 dni przed pierwszym podaniem (równoważna dawka prednizonu > 10 mg na dobę); Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowała aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (tj. leków modulujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych)
• Niezakaźne zapalenie płuc wymagające leczenia kortykosteroidami w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki lub obecna śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie
• Aktywne infekcje, takie jak gruźlica, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. HIV 1/2 przeciwciał dodatnich)
• Nieleczone aktywne zapalenie wątroby typu B; Uwaga: do włączenia kwalifikowali się również pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy spełniali następujące kryteria: miano wirusa HBV musi wynosić <1000 kopii/ml (200 j.m./ml) przed podaniem dawki początkowej, a pacjenci powinni otrzymywać terapię anty-HBV, aby uniknąć reaktywacji wirusa przez cały okres leczenia. studiować chemioterapię. Pacjenci z przeciwciałami anty-HBC (+), HBsAg (-), anty-HBS (-) i wiremią HBV (-) nie muszą otrzymywać profilaktycznej terapii anty-HBV, ale muszą ściśle monitorować reaktywację wirusa. Osoby aktywnie zakażone HCV (dodatni przeciwciała HCV i poziomy RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności)
• Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychotropowych i nie mogą powstrzymać się od palenia lub mają zaburzenia psychiczne
• Badacz określa inne okoliczności, które mogą mieć wpływ na przebieg badania klinicznego i ustalenie wyników badania
• Podczas udziału w innym terapeutycznym badaniu klinicznym