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Tislelizumab associé au SBRT pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (NEOSTART)

5 août 2026 mis à jour par: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

Tislelizumab séquentiel SBRT néoadjuvant dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé : une étude clinique de phase II à un seul bras

Explorer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab associé à une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) comme traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (HNSCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé pathologiquement, initialement traité, résécable chirurgicalement.
  • Stade clinique III à IVB (AJCC 8e édition), sauf cancer de l'oropharynx HPV positif
  • Suite à des discussions multidisciplinaires impliquant des oto-rhino-laryngologistes et des radio-oncologues, l'évaluation a conclu que la tumeur est résécable ou marginalement résécable et adaptée à une SBRT préopératoire.
  • Score de Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • 18 à 70 ans
  • Les fonctions des organes primaires répondent aux exigences du test
  • Les patients participent volontairement et signent des formulaires de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Les patients précédemment traités par chirurgie de la tête et du cou ont été exclus des biopsies diagnostiques des ganglions lymphatiques primaires et régionaux.
  • Chimiothérapie antérieure pour quelque raison que ce soit, ou radiothérapie dans la région de la tête et du cou, ou thérapie médicamenteuse moléculaire ciblée ; Vous avez déjà reçu un traitement anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 et d'autres médicaments ou médicaments agissant sur un autre récepteur de lymphocytes T irritant ou co-inhibiteur (tel que CTLA-4, OX 40, CD137), ou biothérapie cellulaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • avez eu ou co-a eu d'autres tumeurs malignes
  • Le patient souffre également d'une maladie grave et incontrôlée
  • Fonctionnement anormal du cœur, du cerveau, des poumons et d’autres organes importants. Les patients souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) qui ne peuvent pas être réduites à la normale par des médicaments antihypertenseurs présentent une ischémie myocardique de grade I ou supérieur ou un infarctus du myocarde, une arythmie et une insuffisance cardiaque de grade II ; fonction de coagulation anormale (INR > 1,5 ou temps de Quick (PT) > LSN + 4 secondes ou APTT > 1,5 LSN), avez tendance à saigner ou recevez un traitement thrombolytique ou anticoagulant ; Avoir une nette tendance au saignement ; Patients présentant des protéines urinaires positives (test de protéines urinaires 2+ ou plus, ou quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g)
  • Traitement aux glucocorticoïdes pendant 30 jours avant l'administration initiale (dose équivalente de prednisone > 10 mg par jour) ; avez une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique (c.-à-d. médicaments modulateurs de la maladie, corticostéroïdes ou médicaments immunosuppresseurs) au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement aux corticostéroïdes dans l'année précédant l'administration de la première dose ou présence actuelle d'une maladie pulmonaire interstitielle
  • Infections actives telles que la tuberculose qui nécessitent un traitement systémique
  • Des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c.-à-d. Anticorps VIH 1/2 positif)
  • Hépatite B active non traitée ; Remarque : Les sujets atteints d'hépatite B qui répondaient aux critères suivants étaient également éligibles à l'inclusion : la charge virale du VHB doit être <1 000 copies/ml (200 UI/ml) avant l'administration initiale, et les sujets doivent recevoir un traitement anti-VHB pour éviter une réactivation virale pendant toute la durée du traitement. étudier la thérapie chimiothérapeutique. Les sujets présentant une charge virale anti-HBC (+), AgHBs (-), anti-HBS (-) et VHB (-) n'ont pas besoin de recevoir un traitement prophylactique anti-VHB, mais doivent surveiller de près la réactivation virale. Sujets actifs infectés par le VHC (anticorps anti-VHC positifs et taux d'ARN-VHC supérieurs à la limite inférieure de détection)
  • Patients ayant des antécédents d’abus de substances psychotropes et ne pouvant pas s’abstenir ou souffrant de troubles mentaux
  • L'investigateur détermine d'autres circonstances pouvant affecter la conduite de l'étude clinique et la détermination des résultats de l'étude.
  • En participant à une autre étude clinique thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT combiné avec PD-1
Semaine 1 : radiothérapie SBRT administrée à raison de 24Gy/3f, les jours 1, 3 et 5. Semaines 2 à 5 : Tislelizumab 200 mg en goutte-à-goutte intraveineuse toutes les 3 semaines, pour un total de deux cycles.
Médicament: Tislélizumab
SBRT
Autres noms:
  • Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec MPR
Délai: De la date du premier jour jusqu'à la date d'obtention de la pathologie postopératoire, évaluée jusqu'à 4 mois
Le MPR est défini comme < 10 % des cellules tumorales survivantes.
De la date du premier jour jusqu'à la date d'obtention de la pathologie postopératoire, évaluée jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec PCR
Délai: De la date du premier jour jusqu'à la date d'obtention de la pathologie postopératoire, évaluée jusqu'à 4 mois
La pCR est définie comme l'absence de cellules tumorales viables dans l'échantillon postopératoire.
De la date du premier jour jusqu'à la date d'obtention de la pathologie postopératoire, évaluée jusqu'à 4 mois
Nombre de participants avec une réduction de la stadification clinique pathologique, tel qu'évalué par le système de stadification de la 8e édition de l'AJCC
Délai: De la date du premier jour jusqu'à la date d'obtention de la pathologie postopératoire, évaluée jusqu'à 4 mois
Utilisation du système de stadification de l'AJCC 8e édition pour passer de la stadification clinique à la stadification pathologique
De la date du premier jour jusqu'à la date d'obtention de la pathologie postopératoire, évaluée jusqu'à 4 mois
Survie médiane sans progression
Délai: Le temps correspondant à un taux de survie cumulé sans progression de 50 %
Le temps correspondant à un taux de survie cumulé sans progression de 50 %
Le temps correspondant à un taux de survie cumulé sans progression de 50 %
Survie globale médiane
Délai: Le temps correspondant à un taux de survie globale cumulé de 50 %
Le temps correspondant à un taux de survie globale cumulé de 50 %. Le taux de survie est défini comme le temps écoulé entre le début du premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Le temps correspondant à un taux de survie globale cumulé de 50 %
Sécurité
Délai: Depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à 30 jours après la fin
L'évaluation des événements indésirables liés au traitement à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0) est effectuée depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à 30 jours après la fin de tous les traitements. Les effets indésirables sont définis comme des événements indésirables liés au médicament expérimental avec une relation jugée « définitivement liée/peut-être liée/indéterminable ».
Depuis le début du traitement néoadjuvant jusqu'à 30 jours après la fin
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Avant le traitement, avant la chirurgie et dans la semaine suivant la fin de tous les traitements.
La qualité de vie (QoL) a été évaluée au départ et pendant le suivi à l'aide du module de l'Organisation européenne pour le cancer de la tête et du cou (QLQ-H&N35) version 1.0, qui représente les fonctions, les symptômes ou les problèmes de santé. L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 （EORTC QLQ-C30） : un instrument de qualité de vie destiné à être utilisé dans les essais cliniques internationaux en oncologie. L'évaluation a été réalisée avant le traitement, 15 minutes après chaque cycle de chimiothérapie et 3 et 6 mois après la fin du traitement. Au total, 30 articles sont inclus. Chaque item est noté de 1 à 4, à l'exception des items 29 et 30, qui indiquent pas du tout, un peu, beaucoup et beaucoup, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Avant le traitement, avant la chirurgie et dans la semaine suivant la fin de tous les traitements.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Première publication (Réel)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-FXY-179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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