Tislelizumabe combinado com SBRT para o tratamento de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (NEOSTART)

Critérios de inclusão:

• Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, confirmado patologicamente, inicialmente tratado e ressecável cirurgicamente.
• Estágio clínico III a IVB (AJCC 8ª edição), exceto câncer de orofaringe positivo para HPV
• Após discussões multidisciplinares envolvendo otorrinolaringologistas e radiooncologistas, a avaliação concluiu que o tumor é ressecável ou marginalmente ressecável e adequado para SBRT pré-operatório
• Pontuação de status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
• De 18 a 70 anos
• As funções primárias dos órgãos atendem aos requisitos do teste
• Os pacientes participam voluntariamente e assinam formulários de consentimento informado

Critérios de exclusão:

• Pacientes previamente tratados com cirurgia de cabeça e pescoço foram excluídos de biópsias diagnósticas de linfonodos primários e regionais
• Quimioterapia prévia por qualquer motivo, ou radioterapia na região de cabeça e pescoço, ou terapia medicamentosa com alvo molecular; Recebeu anteriormente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 e outros medicamentos ou medicamentos que atuam em outro tratamento irritante ou co-inibitório de receptor de células T (como CTLA-4, OX 40, CD137), ou bioterapia celular
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Tiveram ou co-tiveram outras doenças malignas
• O paciente também tem uma doença grave e não controlada
• Coração, cérebro, pulmão e outras funções importantes de órgãos anormais. Pacientes com hipertensão (pressão arterial sistólica >140 mmHg, pressão arterial diastólica >90 mmHg) que não podem ser reduzidos à faixa normal por medicamentos anti-hipertensivos apresentam isquemia miocárdica grau I ou superior ou infarto do miocárdio, arritmia e insuficiência cardíaca grau II; Função de coagulação anormal (INR >1,5 ou tempo de protrombina (TP) > LSN+4 segundos ou APTT >1,5 LSN), têm tendência a sangrar ou estão recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante; Têm tendência definida a sangramento; Pacientes com proteína urinária positiva (teste de proteína urinária 2+ ou mais, ou quantificação de proteína urinária em 24 horas >1,0g)
• Terapia com glicocorticóides por 30 dias antes da administração inicial (dose equivalente de prednisona > 10mg ao dia); Ter uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico (ou seja, medicamentos moduladores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores) nos últimos 2 anos
• História de pneumonia não infecciosa que requer tratamento com corticosteroides no período de 1 ano antes da administração da primeira dose ou presença atual de doença pulmonar intersticial
• Infecções ativas, como tuberculose, que requerem tratamento sistêmico
• Uma história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ou seja, Anticorpo HIV 1/2 positivo)
• Hepatite B ativa não tratada; Nota: Indivíduos com hepatite B que atenderam aos seguintes critérios também foram elegíveis para inclusão: a carga viral do VHB deve ser <1000 cópias/ml (200 UI/ml) antes da dosagem inicial, e os indivíduos devem receber terapia anti-HBV para evitar a reativação viral durante todo o período. estudar terapia quimioterápica. Indivíduos com carga viral anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) e HBV (-) não precisam receber terapia profilática anti-HBV, mas precisam monitorar de perto a reativação viral. Indivíduos ativos infectados pelo HCV (anticorpos HCV positivos e níveis de RNA do HCV acima do limite inferior de detecção)
• Pacientes com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e que não conseguem se abster ou apresentam transtornos mentais
• O investigador determina outras circunstâncias que podem afetar a condução do estudo clínico e a determinação dos resultados do estudo
• Ao participar de outro estudo clínico terapêutico