Tislelizumab kombineret med SBRT til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals (NEOSTART)

Inklusionskriterier:

• Patologisk bekræftet, initialt behandlet, kirurgisk resekterbart hoved- og halspladecellekræft.
• Klinisk fase III til IVB (AJCC 8. udgave), undtagen HPV-positiv orofaryngeal cancer
• Efter tværfaglige diskussioner med otolaryngologer og stråleonkologer konkluderede vurderingen, at tumoren er resecerbar eller marginalt resecerbar og egnet til præoperativ SBRT
• Karnofsky Performance Status score ≥ 70
• Alder 18 til 70
• De primære organfunktioner opfylder testkravene
• Patienterne deltager frivilligt og underskriver informerede samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere var behandlet med hoved- og nakkekirurgi, blev udelukket fra diagnostiske biopsier af primære og regionale lymfeknuder
• Tidligere kemoterapi uanset årsag eller strålebehandling i hoved- og nakkeområdet eller molekylær målrettet lægemiddelbehandling; Tidligere modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 og andre lægemidler eller lægemidler, der virker på en anden irriterende eller co-hæmmende T-cellereceptor (såsom CTLA-4, OX 40, CD137) behandling, eller celle bioterapi
• Gravide eller ammende kvinder
• Har haft eller haft andre maligniteter
• Patienten har også en alvorlig, ukontrolleret sygdom
• Hjerte, hjerne, lunge og andre vigtige organer fungerer unormalt. Patienter med hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg), som ikke kan reduceres til normalområdet med antihypertensiva, har grad I eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi og grad II hjerteinsufficiens; Unormal koagulationsfunktion (INR >1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder eller APTT >1,5 ULN), har en tendens til at bløde eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling; Har en klar blødningstendens; Patienter med positivt urinprotein (urinproteintest 2+ eller mere, eller 24-timers urinproteinkvantificering >1,0 g)
• Glukokortikoidbehandling i 30 dage før indledende administration (prednisonækvivalent dosis > 10 mg dagligt); Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (dvs. sygdomsmodulerende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de sidste 2 år
• Anamnese med ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver kortikosteroidbehandling inden for 1 år før den første dosisadministration eller nuværende tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom
• Aktive infektioner såsom tuberkulose, der kræver systemisk behandling
• En kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv)
• Ubehandlet aktiv hepatitis B; Bemærk: Hepatitis B-personer, der opfyldte følgende kriterier, var også berettigede til inklusion: HBV-virusmængden skal være <1000 kopier/ml (200 IE/ml) før indledende dosering, og forsøgspersonerne bør modtage anti-HBV-behandling for at undgå viral reaktivering hele vejen igennem studere kemoterapeutisk terapi. Forsøgspersoner med anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) og HBV viral load (-) behøver ikke at modtage profylaktisk anti-HBV-behandling, men skal nøje overvåge viral reaktivering. Aktive HCV-inficerede forsøgspersoner (HCV-antistofpositive og HCV-RNA-niveauer over den nedre detektionsgrænse)
• Patienter, der har en historie med psykotropt stofmisbrug og ikke kan afholde sig eller har psykiske lidelser
• Investigatoren afgør andre omstændigheder, der kan påvirke udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse og bestemmelsen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Mens han deltog i et andet terapeutisk klinisk studie