Тислелизумаб в сочетании со SBRT для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (NEOSTART)

Критерии включения:

• Патологически подтвержденный, первоначально леченный хирургически операбельный плоскоклеточный рак головы и шеи.
• Клинические стадии от III до IVB (8-е издание AJCC), за исключением ВПЧ-положительного рака ротоглотки.
• После междисциплинарных обсуждений с участием отоларингологов и онкологов-радиологов оценка пришла к выводу, что опухоль резектабельна или маргинально резектабельна и подходит для предоперационной SBRT.
• Оценка статуса Карновского ≥ 70
• Возраст от 18 до 70
• Основные функции органов соответствуют требованиям теста.
• Пациенты участвуют добровольно и подписывают формы информированного согласия.

Критерии исключения:

• Пациенты, ранее перенесшие операцию на голове и шее, были исключены из диагностических биопсий первичных и регионарных лимфатических узлов.
• Предыдущая химиотерапия по любой причине, или лучевая терапия в области головы и шеи, или молекулярно-таргетная медикаментозная терапия; Ранее получавшие лечение анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 и другими препаратами или препаратами, действующими на другой раздражающий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA-4, OX 40, CD137), или клеточная биотерапия
• Беременные или кормящие женщины
• Были или сопутствовали другие злокачественные новообразования
• У пациента также имеется серьезное неконтролируемое заболевание.
• Сердце, мозг, легкие и другие важные функции органов нарушены. У пациентов с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.), у которых не удается снизить до нормального уровня антигипертензивные препараты, имеется ишемия миокарда I или выше степени или инфаркт миокарда, аритмия и сердечная недостаточность II степени; Нарушение функции свертывания крови (МНО >1,5 или протромбиновое время (ПВ) > ВГН+4 секунды или АЧТВ >1,5 ВГН), имеется склонность к кровотечениям или проводится тромболитическая или антикоагулянтная терапия; Иметь выраженную склонность к кровотечениям; Пациенты с положительным результатом на белок в моче (тест на белок в моче 2+ или более или суточное количественное определение белка в моче >1,0 г)
• Терапия глюкокортикоидами в течение 30 дней до первого применения (эквивалентная доза преднизолона > 10 мг в день); У вас есть активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (т. е. препаратов, модулирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение последних 2 лет.
• Неинфекционная пневмония в анамнезе, потребовавшая лечения кортикостероидами в течение 1 года до введения первой дозы, или наличие интерстициального заболевания легких в настоящее время.
• Активные инфекции, такие как туберкулез, требующие системного лечения.
• Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (т.е. антитела к ВИЧ 1/2 положительные)
• Нелеченный активный гепатит В; Примечание. Субъекты с гепатитом B, которые отвечали следующим критериям, также имели право на включение: вирусная нагрузка HBV должна быть <1000 копий/мл (200 МЕ/мл) до первоначального введения дозы, и субъекты должны получать терапию против HBV, чтобы избежать реактивации вируса на протяжении всего периода лечения. изучить химиотерапевтическую терапию. Субъекты с анти-HBC (+), HBsAg (-), анти-HBS (-) и вирусной нагрузкой HBV (-) не нуждаются в профилактической терапии против HBV, но должны внимательно следить за реактивацией вируса. Активно инфицированные ВГС субъекты (положительные антитела к ВГС и уровни РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения)
• Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли психотропными веществами и не могут воздерживаться от употребления, или имеют психические расстройства.
• Исследователь определяет иные обстоятельства, которые могут повлиять на проведение клинического исследования и определение результатов исследования.
• Во время участия в другом терапевтическом клиническом исследовании