두경부 편평세포암종 치료를 위해 SBRT와 티슬레리주맙 병용 (NEOSTART)
2026년 8월 5일 업데이트: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에 대한 신보조 SBRT 순차 티슬레리주맙: 단일군 2상 임상 연구
국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 신보강 치료법으로서 정위 신체 방사선 요법(SBRT)과 결합된 티슬레리주맙의 효능과 안전성을 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인되었으며 초기에 치료되었으며 수술로 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종.
- HPV 양성 구인두암을 제외한 임상 III~IVB기(AJCC 8판)
- 이비인후과 의사와 방사선 종양학자가 참여한 다학제적 논의에 따라 평가에서는 종양이 절제 가능하거나 한계적으로 절제 가능하며 수술 전 SBRT에 적합하다는 결론을 내렸습니다.
- Karnofsky 성과 상태 점수 ≥ 70
- 18~70세
- 주요 기관 기능은 테스트 요구 사항을 충족합니다.
- 환자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이전에 두경부 수술을 받은 환자는 일차 및 국소 림프절의 진단 생검에서 제외되었습니다.
- 어떤 이유로든 이전에 화학 요법을 받았거나 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받았거나 분자 표적 약물 치료를 받은 경우 이전에 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 및 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137) 치료에 작용하는 기타 약물 또는 약물을 받은 적이 있는 경우, 또는 세포생물치료
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 악성 종양을 앓았거나 함께 앓았음
- 또한 환자는 심각하고 통제할 수 없는 질병을 앓고 있습니다.
- 심장, 뇌, 폐 및 기타 중요한 기관 기능이 비정상입니다. 항고혈압제로 정상 범위로 감소할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg) 환자는 1등급 이상의 심근 허혈 또는 심근경색, 부정맥 및 2등급 심부전이 있습니다. 비정상적인 응고 기능(INR >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN+4초 또는 APTT >1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우 확실한 출혈 경향이 있습니다. 요단백 양성 환자(요단백검사 2+ 이상 또는 24시간 요단백 정량>1.0g)
- 초기 투여 전 30일 동안 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 등가 용량 > 매일 10mg); 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 첫 번째 투여 전 1년 이내에 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력 또는 현재 간질성 폐질환이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 결핵과 같은 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(예: HIV 1/2 항체 양성)
- 치료되지 않은 활동성 B형 간염; 참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 포함에 적합했습니다. HBV 바이러스 양은 초기 투여 전 1000 복사본/ml(200 IU/ml) 미만이어야 하며, 피험자는 바이러스 재활성화를 피하기 위해 항-HBV 치료를 받아야 합니다. 화학요법을 공부하세요. 항-HBC(+), HBsAg(-), 항-HBS(-) 및 HBV 바이러스 수치(-)가 있는 피험자는 예방적 항-HBV 치료를 받을 필요는 없지만 바이러스 재활성을 면밀히 모니터링해야 합니다. 활동성 HCV 감염자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수치가 검출 하한치 이상)
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금단할 수 없거나 정신질환이 있는 환자
- 연구자는 임상 연구 수행 및 연구 결과 결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황을 결정합니다.
- 다른 치료 임상 연구에 참여하는 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1과 결합된 SBRT
1주차: 1일차, 3일차, 5일차에 SBRT 방사선 요법을 24Gy/3f로 투여합니다. 2~5주차: 총 2주기 동안 3주마다 티슬레리주맙 200mg을 정맥 점적합니다.
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SBRT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPR 참가자 수
기간: 첫날부터 수술 후 병리소견 확인일까지, 최대 4개월간 평가
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MPR은 생존 종양 세포의 10% 미만으로 정의됩니다.
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첫날부터 수술 후 병리소견 확인일까지, 최대 4개월간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 참가자 수
기간: 첫날부터 수술 후 병리소견 확인일까지, 최대 4개월간 평가
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pCR은 수술 후 표본에 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
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첫날부터 수술 후 병리소견 확인일까지, 최대 4개월간 평가
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AJCC 8판 병기 결정 시스템에 의해 평가된 임상 병리학 병기 단계가 다운된 참가자 수
기간: 첫날부터 수술 후 병리소견 확인일까지, 최대 4개월간 평가
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임상 병기에서 병리학 병기까지 하향 단계를 위한 AJCC 8판 병기 결정 시스템 활용
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첫날부터 수술 후 병리소견 확인일까지, 최대 4개월간 평가
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중앙값 무진행 생존율
기간: 누적 무진행 생존율 50%에 해당하는 시간
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누적 무진행 생존율 50%에 해당하는 시간
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누적 무진행 생존율 50%에 해당하는 시간
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평균 전체 생존율
기간: 누적 전체 생존율 50%에 해당하는 시간
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누적 전체 생존율 50%에 해당하는 시간입니다.
생존율은 첫 번째 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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누적 전체 생존율 50%에 해당하는 시간
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안전
기간: 신보조요법 시작부터 완료 후 30일까지
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5.0)을 사용하여 치료 관련 부작용 평가는 신보강 요법 시작부터 모든 치료 완료 후 30일까지 수행됩니다.
이상반응은 "확실히 관련이 있거나/관련이 있을 가능성이 있거나/판단할 수 없는" 것으로 간주되는 관계가 있는 시험약과 관련된 이상사례로 정의됩니다.
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신보조요법 시작부터 완료 후 30일까지
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삶의 질 평가
기간: 치료 전, 수술 전, 모든 치료가 끝난 후 일주일 이내입니다.
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삶의 질(QoL)은 기능, 증상 또는 건강 상태를 나타내는 유럽 두경부암 조직 모듈(QLQ-H&N35) 버전 1.0을 사용하여 기준 시점과 추적 기간 동안 평가되었습니다.
유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30(EORTC QLQ-C30): 종양학 분야의 국제 임상 시험에 사용되는 삶의 질 도구입니다.
평가는 치료 전, 각 화학요법 주기 후 15분, 치료 종료 후 3개월과 6개월에 수행되었습니다.
총 30개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 문항은 29, 30번 항목을 제외하고는 전혀 그렇지 않음, 조금 있음, 꽤 있음, 매우 있음을 제외한 1~4점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미한다.
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치료 전, 수술 전, 모든 치료가 끝난 후 일주일 이내입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-FXY-179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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