Tislelizumab v kombinaci s SBRT pro léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (NEOSTART)

Kritéria zahrnutí:

• Patologicky potvrzený, iniciálně léčený, chirurgicky resekabilní spinocelulární karcinom hlavy a krku.
• Klinické stadium III až IVB (AJCC 8. vydání), kromě HPV pozitivního orofaryngeálního karcinomu
• Po multidisciplinárních diskusích zahrnujících otolaryngology a radiační onkology hodnocení dospělo k závěru, že nádor je resekabilní nebo okrajově resekabilní a vhodný pro předoperační SBRT
• Skóre Karnofsky Performance Status ≥ 70
• Věk 18 až 70 let
• Primární orgánové funkce splňují požadavky testu
• Pacienti se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří byli dříve léčeni operací hlavy a krku, byli vyloučeni z diagnostických biopsií primárních a regionálních lymfatických uzlin
• Předchozí chemoterapie z jakéhokoli důvodu nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku nebo molekulárně cílená léková terapie; Dříve užívané anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 a další léky nebo léky působící na jiný dráždivý nebo koinhibiční T buněčný receptor (jako je CTLA-4, OX 40, CD137) léčba, popř. buněčná bioterapie
• Těhotné nebo kojící ženy
• Měl nebo měl současně jiné malignity
• Pacient má také vážné, nekontrolované onemocnění
• Abnormální funkce srdce, mozku, plic a dalších důležitých orgánů. Pacienti s hypertenzí (systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg), které nelze antihypertenzivy snížit na normální rozmezí, mají I. nebo vyšší stupeň ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, arytmii a II. stupeň srdeční insuficience; Abnormální koagulační funkce (INR >1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN+4 sekundy nebo APTT >1,5 ULN), mají tendenci krvácet nebo dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu; Mít určitý sklon ke krvácení; Pacienti s pozitivní bílkovinou v moči (test bílkovin v moči 2+ nebo více, nebo 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči >1,0 g)
• Léčba glukokortikoidy po dobu 30 dnů před úvodním podáním (ekvivalentní dávka prednisonu > 10 mg denně); Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu (tj. léky modulující onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) v posledních 2 letech
• Anamnéza neinfekční pneumonie vyžadující léčbu kortikosteroidy během 1 roku před podáním první dávky nebo současná přítomnost intersticiálního plicního onemocnění
• Aktivní infekce, jako je tuberkulóza, které vyžadují systémovou léčbu
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV 1/2 pozitivní protilátky)
• Neléčená aktivní hepatitida B; Poznámka: Subjekty s hepatitidou B, které splnily následující kritéria, byly také způsobilé k zařazení: virová nálož HBV musí být <1000 kopií/ml (200 IU/ml) před počáteční dávkou a subjekty by měly dostávat anti-HBV terapii, aby se zabránilo reaktivaci viru po celou dobu studovat chemoterapeutickou terapii. Subjekty s anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) a HBV virovou náloží (-) nemusí dostávat profylaktickou anti-HBV terapii, ale musí pečlivě sledovat virovou reaktivaci. Aktivní jedinci infikovaní HCV (pozitivní HCV protilátky a hladiny HCV-RNA nad spodní hranicí detekce)
• Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nemohou abstinovat nebo mají duševní poruchy
• Zkoušející určí další okolnosti, které mohou ovlivnit provádění klinické studie a stanovení výsledků studie
• Při účasti v jiné terapeutické klinické studii