Tislelizumab combinado con SBRT para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (NEOSTART)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, patológicamente confirmado, inicialmente tratado y resecable quirúrgicamente.
• Estadio clínico III a IVB (8.ª edición del AJCC), excepto cáncer de orofaringe positivo para VPH
• Luego de discusiones multidisciplinarias que involucraron a otorrinolaringólogos y oncólogos radioterapeutas, la evaluación concluyó que el tumor es resecable o marginalmente resecable y adecuado para SBRT preoperatoria.
• Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 70
• Edades 18 a 70
• Las funciones de los órganos primarios cumplen con los requisitos de la prueba.
• Los pacientes participan voluntariamente y firman formularios de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes tratados previamente con cirugía de cabeza y cuello fueron excluidos de las biopsias diagnósticas de los ganglios linfáticos primarios y regionales.
• Quimioterapia previa por cualquier motivo, o radioterapia en la zona de la cabeza y el cuello, o terapia con medicamentos moleculares dirigidos; Recibió previamente tratamiento anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 y otros medicamentos o medicamentos que actúan sobre otro receptor de células T irritante o coinhibidor (como CTLA-4, OX 40, CD137), o bioterapia celular
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Ha tenido o ha tenido otras neoplasias malignas.
• El paciente también tiene una enfermedad grave y no controlada.
• Función anormal del corazón, el cerebro, los pulmones y otros órganos importantes. Los pacientes con hipertensión (presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg) que no pueden reducirse al rango normal con fármacos antihipertensivos tienen isquemia miocárdica de grado I o superior o infarto de miocardio, arritmia e insuficiencia cardíaca de grado II; Función de coagulación anormal (INR >1,5 o tiempo de protrombina (TP) > LSN+4 segundos o APTT >1,5 LSN), tiene tendencia a sangrar o está recibiendo terapia trombolítica o anticoagulante; Tener una clara tendencia a sangrar; Pacientes con proteína urinaria positiva (prueba de proteína urinaria 2+ o más, o cuantificación de proteína urinaria de 24 horas >1,0 g)
• Terapia con glucocorticoides durante 30 días antes de la administración inicial (dosis equivalente de prednisona> 10 mg al día); Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico (es decir, medicamentos moduladores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores) en los últimos 2 años.
• Antecedentes de neumonía no infecciosa que requiera tratamiento con corticosteroides dentro del año anterior a la administración de la primera dosis o presencia actual de enfermedad pulmonar intersticial
• Infecciones activas como la tuberculosis que requieren tratamiento sistémico.
• Un historial conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, Anticuerpos VIH 1/2 positivos)
• Hepatitis B activa no tratada; Nota: Los sujetos con hepatitis B que cumplieron con los siguientes criterios también fueron elegibles para su inclusión: la carga viral del VHB debe ser <1000 copias/ml (200 UI/ml) antes de la dosis inicial, y los sujetos deben recibir terapia anti-VHB para evitar la reactivación viral durante todo el proceso. estudiar terapia quimioterapéutica. Los sujetos con carga viral anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) y VHB (-) no necesitan recibir terapia profiláctica anti-VHB, pero deben controlar de cerca la reactivación viral. Sujetos infectados por el VHC activos (anticuerpos del VHC positivos y niveles de ARN del VHC por encima del límite inferior de detección)
• Pacientes que tienen antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pueden abstenerse o tienen trastornos mentales.
• El investigador determina otras circunstancias que pueden afectar la realización del estudio clínico y la determinación de los resultados del estudio.
• Mientras participa en otro estudio clínico terapéutico