心臓手術後のアッパークロス症候群患者の心肺機能に対する呼吸トレーナーの効果
この研究の目的は、心臓手術後の上部交差症候群患者の心肺機能に対する呼吸訓練の効果があるかどうかを調査することです。
仮説：
帰無仮説: 心臓手術後の上部交差症候群患者の肺機能に対する呼吸訓練の効果はありません。
調査の概要
状態
詳細な説明
CABG後のアッパークロス症候群の男性患者60名（n=60）（年齢範囲は45～55歳）が、エジプト、カイロのエルバンク・エラリ病院（外来診療所）から選ばれた。 このランダム化対照研究は、患者を評価し、(乱数を生成するコンピューター プログラムを使用して) 2 つの等しいグループ (各グループあたり 30 人の患者) にランダムに割り当てた後に実行されます。
呼吸訓練（勉強）グループです。 30人の患者（n=30）は、6週間（週に3回のセッション）、40～60分間の呼吸筋トレーニングと伝統的な理学療法プログラムを受けます。
従来型（対照）グループ。 30 人の患者 (n=30) が、40 ～ 60 分間の伝統的な理学療法プログラムを 6 週間 (週に 3 セッション) 受けます。
研究に登録されたすべての被験者は、参加前にこの研究の目的、技術、実験プロトコルについて知らされます。 参加前に書面によるインフォームドコンセントが割り当てられます。
胸骨正中切開術の患者は、開胸手術後、胸骨を伸ばす上肢の動きを術後 8 ～ 12 週間制限し、腕を頭の上に上げないようにする必要があります。
また、切開による頭の前方姿勢などの不適切な姿勢は、上部十字症候群の原因となります。 これにより、日常生活活動ができなくなり、慢性的な首の痛みが生じ、呼吸筋の不均衡により呼吸器系に悪影響を及ぼします。
上部十字症候群による慢性頸部痛（CNP）は、重大な機能障害を伴う筋骨格系疾患の中で最も一般的で、費用のかかる疾患の 1 つです。
装置：
A. 評価装置：
- 体重および身長計: BMI を計算するために体重と身長を測定します。
- Visual Analog Scale (VAS): 痛みの重症度を評価します。
- 圧力バイオフィードバック機器:深部頸部屈筋 (DCF) の耐久性を測定します。
電子肺活量計: Digital-CONTEC-SP10-Spirometer-Lung-Breathing-Diagnostic-Vitalograph-Spirometry-Model CMS501 (中国製)、換気機能テストパラメータを測定します。
最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、FEV1/FVC 比。 およびピーク呼気流量（PEFR）。
- ピッツバーグ睡眠の質指数。 睡眠の質を測定するには（アラビア語版）
- パルスオキシメトリー。 HR、SPO2の測定（パルスオキシメーター グランジア 型番：AS-304）。
- 血圧計：ABP測定用（型番：GT001-110/111アネロイド血圧計、中国浙江省）
- ストップウォッチ。 6分間の歩行テスト時間を測定します。
- ショートフォーム 36 (SF-36) 健康調査アンケート: 生活の質を測定するため。
B. 治療設備:
- 呼吸筋トレーナー装置（ブリーザー装置）。
- DCF筋トレーニング装置：プレッシャーバイオフィードバック（Stabilizer TM、Chattanooga Group, Inc.、チャタヌーガ、テネシー州）
- ジムナ電気療法装置。
- EME超音波治療装置。
- 650 W 赤外線ハロゲン ランプ (フィリップス エレクトロニクス インダストリーズ)
手順：
A. 評価手順: すべての患者は、12 週間の治療前 (ベースライン) と治療後に同じ評価手順に従います。 (「結果の尺度」セクションで説明)
B. 治療手順:
呼吸訓練（研究）グループ: 患者は以下の治療を受けることになります。
- 呼吸筋トレーニング: 最も簡単な設定から始めて、The Breather デバイスを使用して呼吸トレーニングを実行するように求められます。 被験者には、2 ～ 3 秒間深く力強く（疲れにくい抵抗で）息を吸い、少し停止し、その後 2 ～ 3 秒間勢いよく吐き出すことを 2 セットで 10 回繰り返すように指示されます。
以下の形式の伝統的な理学療法プログラム:
- TENS: 従来の TENS は、高周波 (50 Hz ～ 130 Hz)、低強度 (快適で痛みはありません)、短いパルス持続時間 (50 μs ～ 200 μs) で適用されます。 首傍脊柱筋に小さな表面電極を20分間適用します。
- 低強度の連続超音波を首傍脊柱筋（僧帽筋のトリガーポイント）に10分間照射します。
- 赤外線照射は 10 分間使用されます。ランプは背中上部と首の領域を覆う必要があります。
- ウォーミングアップとクールダウンとして首の筋肉のストレッチ運動を3回繰り返した後、頸部安定運動を行います。 次に、エクササイズは仰臥位で実行されます。カフは後頭下に装着されます。 10 秒間保持すると、20 mm Hg のベースラインから 30 mm Hg の最終レベルまで 2 mm Hg ずつ増分して、5 mm Hg の圧力目標に到達します。 収縮の持続時間は、目標レベルごとに最大 10 秒まで徐々に長くなります。 被験者は次の目標レベルに進む前に 10 回繰り返します。
従来型 (対照) グループ: 患者は従来型の理学療法プログラムを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mostafa Ali
- 電話番号：+201004580951
- メール：mostafaaly.atia@gmail.com
研究場所
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Giza、エジプト、11432
- 募集
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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コンタクト：
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- 電話番号：02 37617691
- メール：Info@pt.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月以上の CABG 後の男性患者 60 名で、年齢は 45 歳から 55 歳の範囲です。
- 頭蓋椎角 < 51°、ただし 30° 以上。
- 非特異的慢性首痛：特定可能な病理学的原因がなく、上肢への放射線照射を伴わない悪い姿勢に起因する首の痛みとして定義されます。
- VAS スコアは 3 ～ 7。
- 彼らの肥満指数は (25 ～ 29.9) kg/m2 の範囲にあります。
- FEV1 および FVC の値が 80% 未満
除外基準:
- 関節リウマチ、頸椎椎間板の病状、外傷性首の痛み。
- 呼吸器疾患の病歴および重篤な心臓イベントの臨床徴候。
- 横隔膜に影響を与える神経疾患。
- BMIが25未満、または30kg/m2を超える患者。
- 喫煙者。
- FEV1 および FVC の値が 80% を超える
- 慢性閉塞性肺疾患または喘息の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸訓練（勉強）グループです。
30 人の患者 (n=30) が、40 ～ 60 分間の呼吸筋トレーニングと伝統的な理学療法プログラムを 6 週間 (週に 3 セッション) 受けました。
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患者には、2～3秒間深く力強く（疲れにくい抵抗で）息を吸い、少し休止し、その後2～3秒間勢いよく吐き出すことを2セットで10回繰り返すよう指示される。
他の名前：
伝統的な理学療法プログラムの形式: (TENS / 低強度連続超音波 / 赤外線照射 / 頸椎安定化運動)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来型（対照）グループ
30 人の患者 (n=30) が、40 ～ 60 分間の伝統的な理学療法プログラムを 6 週間 (週に 3 セッション) 受けました。
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伝統的な理学療法プログラムの形式: (TENS / 低強度連続超音波 / 赤外線照射 / 頸椎安定化運動)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能:
時間枠：ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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換気機能の測定値は、治療セッションを受ける前後に記録されます (FEV1、FVC、FEV1/FVC、MVV)。 呼吸の改善を評価します。 測定単位: リットル (L) |
ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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患者は平らな廊下に沿って6分間歩くように求められます。 メートル単位で測定し、運動能力と機能の向上を評価します。 SpO2 と心拍数はテスト中継続的に測定されます。 心拍数 (HR): 心拍数 (BPM) で測定され、心血管反応を評価します。 SpO2 (末梢酸素飽和度): 評価: 呼吸および心血管効率を評価するための血中酸素飽和レベル。 測定単位: パーセンテージ (%) |
ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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VO2 max (最大酸素消費量)
時間枠：ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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評価: 有酸素能力と心肺機能を評価するための、高強度の運動中の最大酸素摂取量。 以下を含む方程式に基づいて推定されます。 体重は体重 (kg)、6MWD は 6 分間に歩いた距離 (m)、年齢 (歳)、BMI は計算された BMI (kg/m2)、身長は身長 (cm)、HR は心拍数です。歩行テスト終了。 測定単位: mL/kg/分 |
ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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ピッツバーグ睡眠の質指数。
時間枠：ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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回答者は、特定の睡眠障害をどのくらいの頻度で経験したかを示し、それを評価するよう求められます。
各質問のスコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します。
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ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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短縮形式 36 (SF-36) 健康調査アンケート (アラビア語版)。
時間枠：ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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36 項目のスケールで、健康状態の 8 つの領域が測定されます。
スコアは、回答者の健康状態が可能な限り最悪である 0 から、回答者の健康状態が可能な限り最高である 100 までの範囲に変換されます。
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ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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痛みの程度
時間枠：ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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介入中の痛みの重症度の変化を監視するために、知覚された痛みの強度を評価します。
痛みの重症度は、自己申告の Visual Analog Scale (VAS) によって評価されます。
10 cm の線を使用して、患者が痛みのレベルをマークします。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
測定単位: 0 ～ 10 スケールのポイント
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ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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DCFの耐久性
時間枠：ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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DCF 筋肉の持久力は、圧力バイオフィードバック装置によって測定されます。
患者は仰向けの姿勢で横になり、圧力バイオフィードバック器具を後頭部の下の中立頚椎の下に配置し、最大 20 mmHg まで膨張させます。
被験者はこの動きを 5 つの異なる圧力レベル、つまり 22、24、26、28、および 30 mmHg で実行します。
各レベルは 10 秒間保持されることになっており、どのレベルでも 10 秒間その位置を保持できない場合、または最大レベル (30 mmHg) に達した場合、テストは終了しました。
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ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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頭蓋椎角測定
時間枠：ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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粘着マーカーを右耳の耳珠と C7 棘突起に貼り付け、被験者は横に立って（側面図）、両腕を体の横に置いて目の前の標的を見るように指示されます。
次に、デジタル カメラを第 7 頸椎のレベルに固定します。
最後に、Surgi マップ Spine ソフトウェアを使用してデジタル化された写真を分析し、CVA を測定します。
これは、2 本の想像上の線の間の角度です。C7 の棘突起を通る水平線と、C7 から耳珠まで通る線です。
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ベースライン (評価)、および介入後 12 週間の時点。
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体重と身長の測定
時間枠：ベースライン（評価）
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体重と身長が記録され、BMI は次の式に従って計算されます: BMI = 体重 (Kg) / 身長 (m2)
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ベースライン（評価）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Zeinab Helmy, Professor、Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- スタディディレクター：El-Sayed Felaya, Lecturer、Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- スタディディレクター：Ahmed Elsisi, Assistant Professor、Assistant Professor of Critical Care Medicine. Faculty of Medicine. Beni suef University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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