- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06673953
Влияние дыхательного тренажера на сердечно-легочные функции у пациентов с синдромом Верхнего Креста после кардиохирургических операций
Целью данного исследования является изучение влияния дыхательной тренировки на сердечно-легочные функции у пациентов с синдромом верхнего перекреста после кардиохирургических операций.
Гипотеза:
Нулевая гипотеза: дыхательная тренировка не оказывает влияния на функции легких у пациентов с синдромом верхнего перекреста после кардиохирургических операций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Шестьдесят пациентов мужского пола после АКШ (n=60) с верхним перекрестным синдромом в возрасте от 45 до 55 лет были отобраны из больницы Эльбанк-Элахли (амбулатория), Каир, Египет. Это рандомизированное контрольное исследование проводится после оценки и случайного распределения пациентов (с помощью компьютерной программы, генерирующей случайные числа) на две равные группы (по 30 пациентов в каждой группе).
Дыхательная тренировочная (учебная) группа. Тридцать пациентов (n=30) пройдут тренировку дыхательных мышц и традиционную программу физиотерапии в течение шести недель (три занятия в неделю) по 40-60 минут.
Традиционная (контрольная) группа. Тридцать пациентов (n=30) будут получать традиционную программу физиотерапии в течение шести недель (три сеанса в неделю) по 40-60 минут.
Все субъекты, участвующие в исследовании, перед участием информируются о цели, технике и протоколе эксперимента. Перед участием предоставляется письменное информированное согласие.
После операций на открытом сердце пациенты со срединной стернотомией должны ограничивать движения верхних конечностей, которые растягивают грудину, в течение 8–12 недель после операции и избегать поднятия рук над головой.
Кроме того, неправильная поза, такая как наклон головы вперед, вызванная разрезом, приводит к верхнему перекрестному синдрому. Это вызывает неспособность выполнять повседневную деятельность и хроническую боль в шее, которая отрицательно влияет на дыхательную систему из-за дисбаланса дыхательных мышц.
Хроническая боль в шее (ХБШ), вызванная синдромом Верхнего креста, является одной из наиболее распространенных и дорогостоящих жалоб со стороны скелетно-мышечной системы, сопровождающихся значительной функциональной инвалидностью.
Оборудование:
А. Оценочное оборудование:
- Весы для веса и роста: для измерения веса и роста тела для расчета ИМТ.
- Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): для оценки тяжести боли.
- Прибор биологической обратной связи по давлению: для измерения выносливости глубоких сгибателей шеи (DCF).
Электронный спирометр: цифровой-CONTEC-SP10-спирометр-легочное дыхание-диагностика-виталограф-спирометрия-модель CMS501 (производство Китай) для измерения параметров тестов дыхательной функции.
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ. и Пиковая скорость выдоха (ПСВ).
- Питтсбургский индекс качества сна. Для измерения качества сна (арабская версия)
- пульсоксиметрия. Для измерения ЧСС и SPO2 (пульсоксиметр GRANZIA, модель №: AS-304).
- Сфигмоманометр: для измерения АД (номер модели: GT001-110/111 анероидный сфигмоманометр, Чжэцзян, Китай)
- Секундомер. Измерить время шестиминутной ходьбы.
- Краткая форма 36 (SF-36). Анкета для обследования состояния здоровья: для измерения качества жизни.
Б. Очистное оборудование:
- Тренажер дыхательных мышц (прибор The Breather).
- Устройство для тренировки мышц DCF: биологическая обратная связь по давлению (Stabilizer TM, Chattanooga Group, Inc., Чаттануга, Теннесси)
- Аппарат электротерапии Gymna.
- Аппарат ультразвуковой терапии ЭМЕ.
- Инфракрасная галогенная лампа мощностью 650 Вт (Philips Electronics Industries)
Процедура:
А. Процедуры оценки: Все пациенты будут следовать одним и тем же процедурам оценки до (исходного уровня) и после 12 недель лечения. (показано в разделе «Показатели результатов»)
Б. Лечебные процедуры:
Группа респираторного тренинга (исследования): Пациенты получат:
- Тренировка дыхательных мышц: Им будет предложено провести дыхательную тренировку с помощью устройства The Breather, начиная с самых простых настроек. Им будет предложено глубоко и сильно вдохнуть (с неутомимым сопротивлением) в течение 2-3 секунд, сделать небольшую паузу, а затем с силой выдохнуть в течение 2-3 секунд по 10 повторений с 2 подходами.
Традиционная программа лечебной физкультуры в виде:
- ЧЭНС: Обычная ЧЭНС будет применяться с высокой частотой (от 50 Гц до 130 Гц), низкой интенсивностью (комфортно, безболезненно) и небольшой длительностью импульса (от 50 до 200 мкс). Наложением небольших поверхностных электродов на параспинальные мышцы шеи на 20 минут.
- Непрерывные ультразвуковые волны низкой интенсивности будут воздействовать на параспинальные мышцы шеи (триггерные точки трапециевидных мышц) в течение 10 минут.
- Применение инфракрасного излучения будет использоваться в течение 10 минут: Лампа должна охватывать область верхней части спины и шеи.
- Упражнение по стабилизации шейного отдела выполняется после трех повторений упражнений на растяжку мышц шеи в качестве упражнений для разминки и заминки. Затем упражнение будет выполняться в положении лежа; манжета будет наложена субокципитально. Они достигнут целевого уровня давления 5 мм рт. ст. с шагом 2 мм рт. ст. от базового уровня 20 мм рт. ст. до конечного уровня 30 мм рт. ст. при удерживании в течение 10 секунд. Продолжительность сокращения будет постепенно увеличиваться до 10 секунд для каждого целевого уровня. Субъекты выполняют десять повторений, прежде чем перейдут на следующий целевой уровень.
Традиционная (контрольная) группа: Пациенты будут получать традиционную программу физиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mostafa Ali
- Номер телефона: +201004580951
- Электронная почта: mostafaaly.atia@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11432
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Контакт:
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Номер телефона: 02 37617691
- Электронная почта: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Шестьдесят пациентов мужского пола после АКШ в течение как минимум трех месяцев, их возраст колеблется от 45 до 55 лет.
- Краниовертебральный угол < 51°, но не менее 30°.
- Неспецифическая хроническая боль в шее: определяется как боль в шее без определенной патологической причины, связанная с плохой осанкой без иррадиации в верхние конечности.
- Оценка по ВАШ от 3 до 7.
- Индекс массы тела у них колеблется в пределах (25 -29,9) кг/м2.
- Значения ОФВ1 и ФЖЕЛ ниже 80%
Критерии исключения:
- Ревматоидный артрит, патология шейного диска и травматическая боль в шее.
- Респираторные заболевания в анамнезе и клинические признаки тяжелых сердечных событий.
- Неврологические расстройства, поражающие диафрагму.
- Пациенты, у которых ИМТ менее 25 или более 30 кг/м2.
- Курильщики.
- Значения ОФВ1 и ФЖЕЛ выше 80%
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких или астмой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дыхательная тренировочная (учебная) группа.
Тридцать пациентов (n=30) получали тренировку дыхательных мышц и традиционную программу физиотерапии в течение шести недель (три занятия в неделю) по 40-60 минут.
|
Больным предлагается глубоко и сильно вдохнуть (при неутомляемом сопротивлении) в течение 2-3 секунд, сделать небольшую паузу, а затем с силой выдохнуть в течение 2-3 секунд по 10 повторений в 2 подхода.
Другие имена:
Традиционная программа физиотерапии в виде: (ЧЭНС / Непрерывный ультразвук низкой интенсивности / Применение инфракрасного излучения / Упражнения по стабилизации шейки матки)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная (контрольная) группа
Тридцать пациентов (n=30) получали традиционную программу физиотерапии в течение шести недель (три сеанса в неделю) по 40-60 минут.
|
Традиционная программа физиотерапии в виде: (ЧЭНС / Непрерывный ультразвук низкой интенсивности / Применение инфракрасного излучения / Упражнения по стабилизации шейки матки)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные функции:
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
Измерения вентиляционной функции регистрируются до и после проведения сеансов лечения (ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, МВВ). Оценка улучшения дыхания. Единица измерения: литры (л) |
Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
Пациентам предлагается пройти 6 минут по ровному коридору. Измеряется в метрах и оценивает способность к физической нагрузке и функциональное улучшение. Во время тестирования постоянно измеряются SpO2 и частота сердечных сокращений. Частота сердечных сокращений (ЧСС): измеряется в ударах в минуту (уд/мин) и оценивает реакцию сердечно-сосудистой системы. SpO2 (периферическое насыщение кислородом): Оценка: уровни насыщения крови кислородом для оценки эффективности дыхания и сердечно-сосудистой системы. Единица измерения: процент (%) |
Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
|
VO2 max (Максимальное потребление кислорода)
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
Оценка: максимальное потребление кислорода во время высокоинтенсивных упражнений для оценки аэробной способности и сердечно-легочной функции. Оценка производится на основе уравнения, которое содержит: вес — масса тела (кг), 6MWD — расстояние, пройденное за 6 мин (м), возраст (лет), ИМТ — рассчитанный индекс массы тела (кг/м2), рост — рост тела (см), а ЧСС — частота сердечных сокращений при окончание теста ходьбы. Единица измерения: мл/кг/мин. |
Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна.
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
Респондентов просят указать, как часто они испытывают те или иные проблемы со сном, и оценить их.
Баллы по каждому вопросу варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более острые нарушения сна.
|
Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Краткая форма 36 (SF-36) Анкета для обследования состояния здоровья (версия на арабском языке).
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
Шкала из 36 пунктов измеряет восемь областей состояния здоровья.
Оценки преобразуются в диапазон от нуля, когда у респондента самое худшее состояние здоровья, до 100, когда у респондента наилучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
Оценка интенсивности воспринимаемой боли для мониторинга изменений ее тяжести на протяжении всего вмешательства.
Тяжесть боли оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Используя линию длиной 10 см, на которой пациенты отмечают уровень боли, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно себе представить».
Единица измерения: баллы по шкале от 0 до 10.
|
Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Долговечность DCF
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
Выносливость мышц DCF измеряется с помощью прибора биологической обратной связи по давлению.
Пациент лежит в согнутом положении, а инструмент биологической обратной связи по давлению помещается под нейтральный отдел шейного отдела позвоночника ниже затылка и накачивается до 20 мм рт. ст.
Испытуемые выполняют это движение при 5 различных уровнях давления: 22, 24, 26, 28 и 30 мм рт. ст.
Каждый уровень предполагается удерживать в течение 10 с, и испытание прекращают, если не удается удержать положение в течение 10 с на любом уровне или если достигнут максимальный уровень (30 мм рт. ст.).
|
Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Измерение краниовертебрального угла
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
Клейкие маркеры помещаются на козелок правого уха и остистый отросток С7, и испытуемым предлагается встать рядом (вид сбоку) и смотреть на цель перед собой, вытянув обе руки вдоль тела.
Затем цифровую камеру фиксируют на уровне 7-го шейного позвонка.
Наконец, программное обеспечение Surgi Map Spine используется для анализа оцифрованных фотографий и измерения CVA.
Это угол между двумя воображаемыми линиями: горизонтальной линией, проходящей через остистый отросток С7, и линией, проходящей от С7 к козелку уха.
|
Исходный уровень (оценка) и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Измерение веса и роста
Временное ограничение: Исходный уровень (оценка)
|
Записываются вес и рост, а ИМТ будет рассчитываться по формуле: ИМТ = Вес (кг)/Рост (м2).
|
Исходный уровень (оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zeinab Helmy, Professor, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Директор по исследованиям: El-Sayed Felaya, Lecturer, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Директор по исследованиям: Ahmed Elsisi, Assistant Professor, Assistant Professor of Critical Care Medicine. Faculty of Medicine. Beni suef University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005197
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .