- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06673953
Effetto del trainer respiratorio sulle funzioni cardiopolmonari in pazienti con sindrome della croce superiore post-chirurgia cardiaca
Lo scopo di questo studio è indagare se esiste qualche effetto dell'allenamento respiratorio sulle funzioni cardiopolmonari in pazienti con sindrome della croce superiore post-intervento cardiaco.
Ipotesi:
Ipotesi nulla: non vi è alcun effetto dell'allenamento respiratorio sulle funzioni polmonari nei pazienti con sindrome della croce superiore post-intervento cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti di sesso maschile post-CABG (n = 60) con sindrome della croce superiore, di età compresa tra 45 e 55 anni, sono selezionati dall'ospedale Elbank-Elahly (ambulatorio), Il Cairo, Egitto. Questo studio di controllo randomizzato viene eseguito dopo aver valutato e assegnato in modo casuale i pazienti (tramite l'utilizzo di un programma per computer che genera numeri casuali) in due gruppi uguali (30 pazienti per ciascun gruppo).
Gruppo di allenamento respiratorio (studio). Trenta pazienti (n=30) riceveranno allenamento dei muscoli respiratori e un programma di terapia fisica tradizionale per sei settimane (tre sessioni/settimana) per 40-60 minuti.
Gruppo tradizionale (di controllo). Trenta pazienti (n=30) riceveranno il programma di terapia fisica tradizionale per sei settimane (tre sessioni/settimana) per 40-60 minuti.
Tutti i soggetti arruolati nello studio vengono informati sullo scopo, sulla tecnica e sul protocollo sperimentale di questo studio prima della partecipazione. Prima della partecipazione viene assegnato un consenso informato scritto.
Dopo gli interventi chirurgici a cuore aperto, i pazienti con sternotomia mediana devono limitare i movimenti degli arti superiori che allungano lo sterno, per 8-12 settimane dopo l'intervento, ed evitare di sollevare le braccia sopra la testa.
Inoltre, una postura inappropriata come la postura della testa in avanti causata dall'incisione porta alla sindrome della croce superiore. Ciò provoca l’incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana e dolore cronico al collo che influisce negativamente sul sistema respiratorio a causa dello squilibrio dei muscoli respiratori.
Il dolore cronico al collo (CNP), dovuto alla sindrome della croce superiore, è uno dei disturbi muscoloscheletrici più diffusi e costosi associati a una significativa disabilità funzionale.
Attrezzatura:
A. Attrezzatura di valutazione:
- Bilance per peso e altezza: per misurare il peso corporeo e l'altezza per calcolare l'IMC.
- Scala analogica visiva (VAS): per valutare la gravità del dolore.
- Strumento di biofeedback di pressione: per misurare la resistenza dei flessori cervicali profondi (DCF).
Spirometro elettronico: Digital-CONTEC-SP10-Spirometer-Lung-Breathing-Diagnostic-Vitalograph-Spirometry-Model CMS501 (Made in China), per misurare i parametri dei test della funzione ventilatoria.
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), Capacità vitale forzata (FVC), rapporto FEV1/FVC. e picco di flusso espiratorio (PEFR).
- Indice della qualità del sonno di Pittsburgh. Misurare la qualità del sonno (versione araba)
- pulsossimetria. Per misurare FC e SPO2 (pulsossimetro GRANZIA modello n.: AS-304).
- Sfigmomanometro: per misurare la pressione arteriosa (numero di modello: sfigmomanometro aneroide GT001-110/111, Zhejiang, Cina)
- Cronometro. Per misurare il tempo del test del cammino di sei minuti.
- Short Form 36 (SF-36) Questionario sull'indagine sanitaria: per misurare la qualità della vita.
B. Attrezzature per il trattamento:
- Dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori (il dispositivo Breather).
- Dispositivo per l'allenamento dei muscoli DCF: biofeedback della pressione (Stabilizer TM, Chattanooga Group, Inc., Chattanooga, TN)
- Dispositivo per elettroterapia Gymna.
- Dispositivo per ultrasuonoterapia EME.
- Una lampada alogena a infrarossi da 650 W (Philips Electronics Industries)
Procedura:
A. Procedure di valutazione: tutti i pazienti seguiranno le stesse procedure di valutazione prima (basale) e dopo 12 settimane di trattamento. (illustrato nella sezione Misure di risultato)
B. Procedure terapeutiche:
Gruppo di addestramento respiratorio (studio): i pazienti riceveranno:
- Allenamento dei muscoli respiratori: verrà chiesto loro di eseguire un allenamento respiratorio tramite il dispositivo The Breather iniziando con l'impostazione più semplice. Verrà loro chiesto di inspirare profondamente e con forza (a resistenza non affaticante) per 2-3 secondi, una leggera pausa, quindi espirare con forza per 2-3 secondi per 10 ripetizioni con 2 serie.
Programma di terapia fisica tradizionale sotto forma di:
- TENS: la TENS convenzionale verrà applicata ad alta frequenza (da 50 Hz a 130 Hz), bassa intensità (confortevole, non dolorosa) e breve durata dell'impulso (da 50 μs a 200 μs). Applicando piccoli elettrodi di superficie sui muscoli paraspinali del collo per 20 minuti.
- Verranno applicate onde ultrasoniche continue a bassa intensità sui muscoli paraspinali del collo (punti trigger dei muscoli trapezi) per 10 minuti.
- L'applicazione della radiazione infrarossa verrà utilizzata per 10 minuti: la lampada dovrebbe coprire l'area sopra le regioni superiori della schiena e del collo.
- L'esercizio di stabilizzazione cervicale verrà eseguito dopo tre ripetizioni di esercizi di stretching per i muscoli del collo come esercizi di riscaldamento e defaticamento. Successivamente l'esercizio verrà eseguito in posizione supina; il polsino verrà messo suboccipitale. Raggiungeranno un obiettivo di pressione di 5 mm Hg con incrementi di 2 mm Hg da una linea di base di 20 mm Hg al livello massimo di 30 mm Hg con mantenimento per 10 secondi. La durata della contrazione aumenterà gradualmente fino a 10 secondi per ciascun livello target. I soggetti eseguiranno dieci ripetizioni prima di passare al livello target successivo.
Gruppo tradizionale (di controllo): i pazienti riceveranno il programma di terapia fisica tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mostafa Ali
- Numero di telefono: +201004580951
- Email: mostafaaly.atia@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 11432
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Contatto:
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Numero di telefono: 02 37617691
- Email: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sessanta pazienti di sesso maschile post-CABG da almeno tre mesi e la loro età varia dai 45 ai 55 anni.
- Angolo craniovertebrale < 51°, ma non inferiore a 30°.
- Dolore al collo cronico aspecifico: definito come dolore al collo senza una causa patologica identificabile e attribuito a cattiva postura senza radiazioni agli arti superiori.
- Punteggio VAS tra 3-7.
- Il loro indice di massa corporea varia da (25 -29,9) kg/m2.
- Valori di FEV1 e FVC inferiori all'80%
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide, patologia del disco cervicale e dolore al collo traumatico.
- Anamnesi di malattia respiratoria e segni clinici di eventi cardiaci gravi.
- Disturbi neurologici che colpiscono il diaframma.
- Pazienti il cui BMI è inferiore a 25 o superiore a 30 kg/m2.
- Fumatori.
- Valori di FEV1 e FVC superiori all'80%
- Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica o asma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di allenamento respiratorio (studio).
Trenta pazienti (n=30) hanno ricevuto allenamento dei muscoli respiratori e un programma di terapia fisica tradizionale per sei settimane (tre sessioni/settimana) per 40-60 minuti.
|
Ai pazienti viene chiesto di inspirare profondamente e con forza (a resistenza non affaticante) per 2-3 secondi, fare una leggera pausa, quindi espirare con forza per 2-3 secondi per 10 ripetizioni con 2 serie.
Altri nomi:
Programma di terapia fisica tradizionale sotto forma di: (TENS / Ultrasuoni continui a bassa intensità / Applicazione di radiazioni infrarosse / Esercizi di stabilizzazione cervicale)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo tradizionale (di controllo).
Trenta pazienti (n=30) hanno ricevuto il programma di terapia fisica tradizionale per sei settimane (tre sessioni/settimana) per 40-60 minuti.
|
Programma di terapia fisica tradizionale sotto forma di: (TENS / Ultrasuoni continui a bassa intensità / Applicazione di radiazioni infrarosse / Esercizi di stabilizzazione cervicale)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzioni polmonari:
Lasso di tempo: Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
Le misurazioni della funzione ventilatoria vengono registrate prima e dopo aver ricevuto le sessioni di trattamento (FEV1, FVC, FEV1/FVC, MVV). Valutazione del miglioramento respiratorio. Unità di misura: Litri (L) |
Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
|
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
Ai pazienti viene chiesto di camminare per 6 minuti lungo un corridoio pianeggiante. Misurato in metri, valuta la capacità di esercizio e il miglioramento funzionale. La SpO2 e la frequenza cardiaca vengono misurate continuamente durante il test. Frequenza cardiaca (HR): misurata in battiti al minuto (BPM), per valutare la risposta cardiovascolare. SpO2 (saturazione periferica di ossigeno): valutazione: livelli di saturazione di ossigeno nel sangue per valutare l'efficienza respiratoria e cardiovascolare. Unità di misura: percentuale (%) |
Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
|
VO2 max (consumo massimo di ossigeno)
Lasso di tempo: Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
Valutazione: massimo consumo di ossigeno durante l'esercizio ad alta intensità per valutare la capacità aerobica e la funzione cardiopolmonare. Stimato sulla base di un'equazione che contiene: il peso è il peso corporeo (kg), 6MWD è la distanza percorsa in 6 minuti (m), età (anni), BMI è l'indice di massa corporea calcolato (kg/m2), altezza è l'altezza corporea (cm) e FC è la frequenza cardiaca al fine della prova del cammino. Unità di misura: ml/kg/min |
Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
|
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh.
Lasso di tempo: Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
Agli intervistati viene chiesto di indicare con quale frequenza hanno sperimentato determinate difficoltà del sonno e di valutarle.
I punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.
|
Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
|
Short Form 36 (SF-36) Questionario sull'indagine sanitaria (versione araba).
Lasso di tempo: Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
Una scala composta da 36 item misura otto ambiti dello stato di salute.
I punteggi vengono trasformati per variare da zero dove l'intervistato ha la peggiore salute possibile a 100 dove l'intervistato è nella migliore salute possibile.
|
Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
Valutare l’intensità del dolore percepito per monitorare i cambiamenti nella gravità del dolore durante l’intervento.
La gravità del dolore viene valutata mediante la scala analogica visiva (VAS) auto-riportata.
Utilizzando una linea di 10 cm dove i pazienti segnano il loro livello di dolore, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Unità di misura: punti su una scala da 0 a 10
|
Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
|
Resistenza del DCF
Lasso di tempo: Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
La resistenza dei muscoli DCF viene misurata mediante uno strumento di biofeedback a pressione.
Il paziente viene sdraiato nella posizione sdraiata e lo strumento di biofeedback a pressione viene posizionato sotto la colonna cervicale neutra sotto l'occipite e gonfiato fino a 20 mmHg.
I soggetti eseguono questo movimento a 5 diversi livelli di pressione, ovvero 22, 24, 26, 28 e 30 mmHg.
Si suppone che ciascun livello venga mantenuto per 10 secondi e il test viene interrotto se non si riesce a mantenere la posizione per 10 secondi a qualsiasi livello o se viene raggiunto il livello massimo (30 mmHg).
|
Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
|
Misurazione dell'angolo craniovertebrale
Lasso di tempo: Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
Dei marcatori adesivi vengono posizionati sul trago dell'orecchio destro e sul processo spinoso C7, e ai soggetti viene chiesto di stare fianco a fianco (vista laterale) e di guardare un bersaglio di fronte a loro con entrambe le braccia accanto al corpo.
Successivamente, una fotocamera digitale viene fissata a livello della 7a vertebra cervicale.
Infine, il software Surgi map Spine viene utilizzato per analizzare le fotografie digitalizzate e misurare il CVA.
È l'angolo tra 2 linee immaginarie: la linea orizzontale che passa attraverso il processo spinoso di C7 e la linea che passa da C7 al trago dell'orecchio.
|
Basale (valutazione) e 12 settimane dopo l'intervento.
|
|
Misurazione del peso e dell'altezza
Lasso di tempo: Baseline (valutazione)
|
Vengono registrati peso e altezza e il BMI viene calcolato secondo la formula: BMI = Peso (Kg) / Altezza (m2)
|
Baseline (valutazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zeinab Helmy, Professor, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Direttore dello studio: El-Sayed Felaya, Lecturer, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Direttore dello studio: Ahmed Elsisi, Assistant Professor, Assistant Professor of Critical Care Medicine. Faculty of Medicine. Beni suef University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005197
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .