- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06673953
Efecto del entrenador respiratorio sobre las funciones cardiopulmonares en pacientes con síndrome de la cruz superior poscirugía cardíaca
El propósito de este estudio es investigar si existe algún efecto del entrenamiento respiratorio sobre las funciones cardiopulmonares en pacientes con síndrome de la cruz superior poscirugía cardíaca.
Hipótesis:
Hipótesis nula: No existe ningún efecto del entrenamiento respiratorio sobre las funciones pulmonares en pacientes con síndrome de la cruz superior poscirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes varones post-CABG (n = 60) con síndrome de la cruz superior, con edades comprendidas entre 45 y 55 años, son seleccionados del hospital Elbank-Elahly (clínica ambulatoria), El Cairo, Egipto. Este estudio de control aleatorio se realiza después de evaluar y asignar aleatoriamente a los pacientes (mediante el uso de un programa informático que genera números aleatorios), en dos grupos iguales (30 pacientes para cada grupo).
Grupo de entrenamiento respiratorio (estudio). Treinta pacientes (n = 30) recibirán entrenamiento de los músculos respiratorios y un programa de fisioterapia tradicional durante seis semanas (tres sesiones/semana) durante 40 a 60 minutos.
Grupo tradicional (control). Treinta pacientes (n = 30) recibirán el programa de fisioterapia tradicional durante seis semanas (tres sesiones/semana) durante 40 a 60 minutos.
Todos los sujetos inscritos en el estudio son informados sobre el objetivo, la técnica y el protocolo experimental de este estudio antes de participar. Se asigna un consentimiento informado por escrito antes de la participación.
Después de las cirugías a corazón abierto, los pacientes con esternotomía mediana deben restringir los movimientos de las extremidades superiores que estiran el esternón, durante 8 a 12 semanas después de la cirugía, y evitar levantar los brazos por encima de la cabeza.
Además, una postura inapropiada, como la postura de la cabeza hacia adelante causada por la incisión, conduce al síndrome de la cruz superior. Esto provoca una incapacidad para realizar las actividades de la vida diaria y dolor de cuello crónico que afecta negativamente al sistema respiratorio debido al desequilibrio de los músculos respiratorios.
El dolor de cuello crónico (CNP), debido al síndrome de la cruz superior, es una de las quejas musculoesqueléticas más prevalentes y costosas asociadas con una discapacidad funcional significativa.
Equipo:
A. Equipo de evaluación:
- Básculas de peso y talla: Para medir el peso corporal y la talla para calcular el IMC.
- Escala analógica visual (EVA): para evaluar la gravedad del dolor.
- Instrumento de biorretroalimentación de presión: para medir la resistencia de los flexores cervicales profundos (DCF).
Espirómetro Electrónico: Digital-CONTEC-SP10-Espirómetro-Pulmón-Respiración-Diagnóstico-Vitalógrafo-Espirometría-Modelo CMS501 (Hecho en China), para medir parámetros de pruebas de función ventilatoria.
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), Capacidad vital forzada (FVC), relación FEV1/FVC. y Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR).
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Para medir la calidad del sueño (versión árabe)
- oximetría de pulso. Para medir FC y SPO2 (Pulsioxímetro GRANZIA Modelo No: AS-304).
- Esfigmomanómetro: para medir la PA (Número de modelo: esfigmomanómetro aneroide GT001-110/111, Zhejiang, China)
- Cronógrafo. Para medir el tiempo de la prueba de caminata de seis minutos.
- Cuestionario de encuesta de salud formulario corto 36 (SF-36): para medir la calidad de vida.
B. Equipo de tratamiento:
- Dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios (el dispositivo Breather).
- Dispositivo de entrenamiento de músculos DCF: biorretroalimentación de presión (Stabilizer TM, Chattanooga Group, Inc., Chattanooga, TN)
- Dispositivo de electroterapia Gymna.
- Dispositivo de terapia de ultrasonido EME.
- Una lámpara halógena infrarroja de 650 W (Philips Electronics Industries)
Procedimiento:
A. Procedimientos de evaluación: Todos los pacientes seguirán los mismos procedimientos de evaluación antes (valor inicial) y después de 12 semanas de tratamiento. (ilustrado en la sección Medidas de resultado)
B. Procedimientos terapéuticos:
Grupo de entrenamiento respiratorio (estudio): los pacientes recibirán:
- Entrenamiento de los músculos respiratorios: se les pedirá que realicen un entrenamiento respiratorio a través del dispositivo The Breather comenzando con la configuración más fácil. Se les indicará que inhalen profunda y con fuerza (con una resistencia no fatigable) durante 2 a 3 segundos, hagan una pequeña pausa y luego exhalen con fuerza durante 2 a 3 segundos durante 10 repeticiones con 2 series.
Programa de fisioterapia tradicional en forma de:
- TENS: Se aplicará TENS convencional a alta frecuencia (de 50 Hz a 130 Hz), baja intensidad (cómoda, no dolorosa) y duración de pulso pequeña (50 μs a 200 μs). Aplicando pequeños electrodos de superficie en los músculos paraespinales del cuello durante 20 minutos.
- Se aplicarán ondas ultrasónicas continuas de baja intensidad en los músculos paraespinales del cuello (puntos de activación de los músculos trapecio) durante 10 minutos.
- La aplicación de radiación infrarroja se utilizará durante 10 minutos: la lámpara debe cubrir el área de la parte superior de la espalda y el cuello.
- El ejercicio de estabilización cervical se realizará después de tres repeticiones de ejercicios de estiramiento de los músculos del cuello como ejercicios de calentamiento y enfriamiento. Luego, el ejercicio se ejecutará en posición supina; el manguito se pondrá suboccipital. Alcanzarán un objetivo de presión de 5 mm Hg con incrementos de 2 mm Hg desde una línea base de 20 mm Hg hasta el nivel final de 30 mm Hg con una retención durante 10 segundos. La duración de la contracción aumentará gradualmente hasta 10 segundos para cada nivel objetivo. Los sujetos realizarán diez repeticiones antes de avanzar al siguiente nivel objetivo.
Grupo tradicional (control): los pacientes recibirán el programa de fisioterapia tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Ali
- Número de teléfono: +201004580951
- Correo electrónico: mostafaaly.atia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11432
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Contacto:
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Número de teléfono: 02 37617691
- Correo electrónico: Info@pt.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sesenta pacientes varones post-CABG con al menos tres meses de antigüedad y su edad oscila entre 45 y 55 años.
- Ángulo craneovertebral < 51°, pero no menos de 30°.
- Dolor de cuello crónico inespecífico: definido como dolor de cuello sin causa patológica identificable y atribuido a mala postura sin radiación a los miembros superiores.
- Puntuación VAS entre 3-7.
- Su índice de masa corporal oscila entre (25 -29,9) kg/m2.
- Valores de FEV1 y FVC inferiores al 80%
Criterios de exclusión:
- Artritis reumatoide, patología del disco cervical y dolor de cuello traumático.
- Historia de enfermedad respiratoria y signos clínicos de eventos cardíacos graves.
- Trastornos neurológicos que afectan al diafragma.
- Pacientes cuyo IMC sea inferior a 25 o superior a 30 kg/m2.
- Fumadores.
- Valores de FEV1 y FVC superiores al 80%
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento respiratorio (estudio).
Treinta pacientes (n=30) recibieron entrenamiento de los músculos respiratorios y un programa de fisioterapia tradicional durante seis semanas (tres sesiones/semana) durante 40-60 minutos.
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Se indica a los pacientes que inhalen profunda y con fuerza (con una resistencia no fatigable) durante 2 a 3 segundos, hagan una pequeña pausa y luego exhalen con fuerza durante 2 a 3 segundos durante 10 repeticiones con 2 series.
Otros nombres:
Programa de fisioterapia tradicional en forma de: (TENS / Ultrasónico continuo de baja intensidad / Aplicación de radiación infrarroja / Ejercicio de estabilización cervical)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo tradicional (control)
Treinta pacientes (n=30) recibieron el programa de fisioterapia tradicional durante seis semanas (tres sesiones/semana) durante 40-60 minutos.
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Programa de fisioterapia tradicional en forma de: (TENS / Ultrasónico continuo de baja intensidad / Aplicación de radiación infrarroja / Ejercicio de estabilización cervical)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones pulmonares:
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Las mediciones de la función ventilatoria se registran antes y después de recibir las sesiones de tratamiento (FEV1, FVC, FEV1/FVC, MVV). Valoración de la mejoría respiratoria. Unidad de medida: Litros (L) |
Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Se pide a los pacientes que caminen durante 6 minutos por un pasillo plano. Medido en metros, valorando la capacidad de ejercicio y la mejora funcional. La SpO2 y la frecuencia cardíaca se miden continuamente durante la prueba. Frecuencia Cardíaca (FC): Medida en latidos por minuto (BPM), evaluando la respuesta cardiovascular. SpO2 (Saturación de Oxígeno Periférico): Evaluación de: Niveles de saturación de oxígeno en sangre para evaluar la eficiencia respiratoria y cardiovascular. Unidad de medida: Porcentaje (%) |
Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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VO2 máx (Consumo máximo de oxígeno)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Evaluación: consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio de alta intensidad para evaluar la capacidad aeróbica y la función cardiopulmonar. Estimado en base a una ecuación que contiene: el peso es el peso corporal (kg), la 6MWD es la distancia recorrida en 6 min (m), la edad (años), el IMC se calcula el índice de masa corporal (kg/m2), la altura es la altura corporal (cm) y la FC es la frecuencia cardíaca en el final de la prueba de marcha. Unidad de medida: ml/kg/min |
Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Se pide a los encuestados que indiquen con qué frecuencia han experimentado ciertas dificultades para dormir y las califiquen.
Las puntuaciones para cada pregunta varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más agudas.
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Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Cuestionario de encuesta de salud breve formulario 36 (SF-36) (versión árabe).
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Una escala de 36 ítems mide ocho dominios del estado de salud.
Las puntuaciones se transforman para variar desde cero, cuando el encuestado tiene la peor salud posible, hasta 100, cuando el encuestado tiene la mejor salud posible.
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Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Evaluar la intensidad del dolor percibido para monitorear los cambios en la gravedad del dolor durante toda la intervención.
La gravedad del dolor se evalúa mediante la escala analógica visual (EVA) autoinformada.
Utilizando una línea de 10 cm donde los pacientes marcan su nivel de dolor, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Unidad de medida: puntos en una escala del 0 al 10
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Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Resistencia del DCF
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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La resistencia de los músculos DCF se mide mediante un instrumento de biorretroalimentación de presión.
El paciente se acuesta en posición inclinada y el instrumento de biorretroalimentación de presión se coloca debajo de la columna cervical neutral debajo del occipucio y se infla hasta 20 mmHg.
Los sujetos realizan este movimiento a 5 niveles de presión diferentes, es decir, 22, 24, 26, 28 y 30 mmHg.
Se supone que cada nivel debe mantenerse durante 10 segundos y la prueba finaliza si no pueden mantener la posición durante 10 segundos en cualquier nivel o si se alcanza el nivel máximo (30 mmHg).
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Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Medición del ángulo craneovertebral
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Se colocan marcadores adhesivos en el trago de la oreja derecha y en la apófisis espinosa C7, y se indica a los sujetos que se coloquen de lado (vista lateral) y miren un objetivo frente a ellos con ambos brazos al lado del cuerpo.
Luego, se fija una cámara digital al nivel de la séptima vértebra cervical.
Finalmente, el software Surgi map Spine se utiliza para analizar las fotografías digitalizadas y medir CVA.
Es el ángulo entre 2 líneas imaginarias: la línea horizontal que pasa por la apófisis espinosa de C7 y la línea que pasa de C7 al trago de la oreja.
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Línea de base (evaluación) y 12 semanas después de la intervención.
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Medición de peso y altura.
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación)
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Se registran el peso y la talla, y se calculará el IMC según la fórmula: IMC = Peso (Kg) / Altura (m2)
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Línea de base (evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zeinab Helmy, Professor, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Director de estudio: El-Sayed Felaya, Lecturer, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Director de estudio: Ahmed Elsisi, Assistant Professor, Assistant Professor of Critical Care Medicine. Faculty of Medicine. Beni suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .