- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06673953
Wpływ trenażera oddechowego na funkcje krążeniowo-oddechowe u pacjentów po operacji serca z zespołem górnego krzyża
Celem pracy jest sprawdzenie, czy trening oddechowy ma wpływ na czynność krążeniowo-oddechową u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej z zespołem krzyża górnego.
Hipoteza:
Hipoteza zerowa: Nie ma wpływu treningu oddechowego na czynność płuc u pacjentów z zespołem krzyża górnego po operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu mężczyzn po CABG (n=60) z zespołem górnego krzyża, w wieku od 45 do 55 lat, zostało wybranych ze szpitala Elbank-Elahly (przychodnia ambulatoryjna) w Kairze w Egipcie. To randomizowane badanie kontrolne przeprowadza się po ocenie i losowym przydzieleniu pacjentów (za pomocą programu komputerowego generującego liczby losowe) do dwóch równych grup (30 pacjentów w każdej grupie).
Grupa treningu oddechowego (badanie). Trzydziestu pacjentów (n=30) zostanie poddanych treningowi mięśni oddechowych i tradycyjnemu programowi fizykoterapii przez sześć tygodni (trzy sesje tygodniowo) po 40–60 minut.
Grupa tradycyjna (kontrolna). Trzydziestu pacjentów (n=30) otrzyma tradycyjny program fizjoterapii trwający sześć tygodni (trzy sesje tygodniowo) po 40–60 minut.
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu są informowani przed wzięciem udziału w badaniu o celu, technice i protokole eksperymentalnym. Przed uczestnictwem udzielana jest pisemna świadoma zgoda.
Po operacjach na otwartym sercu pacjenci ze sternotomią pośrodkową muszą ograniczać ruchy kończyn górnych rozciągających mostek przez 8–12 tygodni po operacji i unikać podnoszenia ramion nad głowę.
Ponadto niewłaściwa postawa, np. pozycja głowy wysunięta do przodu, spowodowana nacięciem, prowadzi do zespołu górnego krzyża. Powoduje to niemożność wykonywania czynności życia codziennego oraz chroniczny ból szyi, który niekorzystnie wpływa na układ oddechowy na skutek braku równowagi mięśni oddechowych.
Przewlekły ból szyi (CNP), spowodowany zespołem górnego krzyża, jest jedną z najczęstszych i kosztownych dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego związanych ze znaczną niepełnosprawnością funkcjonalną.
Sprzęt:
A. Sprzęt oceniający:
- Wagi wagi i wzrostu: Do pomiaru masy ciała i wzrostu w celu obliczenia BMI.
- Wizualna skala analogowa (VAS): Do oceny nasilenia bólu.
- Przyrząd do biofeedbacku ciśnieniowego: do pomiaru wytrzymałości głębokich zginaczy szyjnych (DCF).
Spirometr elektroniczny: Cyfrowy-CONTEC-SP10-Spirometr-Płuca-Oddychanie-Diagnostyka-Vitalograf-Spirometry-Model CMS501 (Wyprodukowano w Chinach), do pomiaru parametrów testu funkcji wentylacyjnych.
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), Wymuszona pojemność życiowa (FVC), Stosunek FEV1/FVC. oraz Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR).
- Indeks jakości snu w Pittsburghu. Aby zmierzyć jakość snu (wersja arabska)
- pulsoksymetria. Do pomiaru HR i SPO2 (pulsoksymetr GRANZIA, model nr: AS-304).
- Sfigmomanometr: do pomiaru ABP (numer modelu: sfigmomanometr aneroidowy GT001-110/111, Zhejiang, Chiny)
- Stoper. Aby zmierzyć czas sześciominutowego testu marszu.
- Krótki formularz 36 (SF-36) Kwestionariusz ankiety zdrowotnej: Aby zmierzyć jakość życia.
B. Sprzęt do leczenia:
- Urządzenie do treningu mięśni oddechowych (urządzenie Breather).
- Urządzenie do treningu mięśni DCF: Biofeedback ciśnieniowy (Stabilizer TM, Chattanooga Group, Inc., Chattanooga, TN)
- Urządzenie do elektroterapii Gymna.
- Urządzenie do terapii ultradźwiękowej EME.
- Halogenowa lampa na podczerwień o mocy 650 W (Philips Electronics Industries)
Procedura:
A. Procedury oceny: Wszyscy pacjenci zostaną poddani tym samym procedurom oceny przed (wyjściowym) i po 12 tygodniach leczenia. (przedstawione w części Miary wyników)
B. Procedury lecznicze:
Grupa treningu oddechowego (badana): Pacjenci otrzymają:
- Trening mięśni oddechowych: Zostaną poproszeni o wykonanie treningu oddechowego za pomocą urządzenia The Breather, zaczynając od najłatwiejszego ustawienia. Zostaną poinstruowani, aby wdychać głęboko i mocno (przy niemęczącym oporze) przez 2-3 sekundy, krótką przerwę, a następnie mocny wydech przez 2-3 sekundy w 10 powtórzeniach w 2 seriach.
Tradycyjny program fizjoterapeutyczny w formie:
- TENS: Konwencjonalne TENS będą stosowane przy wysokiej częstotliwości (od 50 Hz do 130 Hz), niskiej intensywności (wygodne, nie bolesne) i krótkim czasie trwania impulsu (50 μs do 200 μs). Poprzez przyłożenie małych elektrod powierzchniowych do mięśni przykręgosłupowych szyi na 20 minut.
- Ciągłe fale ultradźwiękowe o niskiej intensywności zostaną aplikowane na mięśnie przykręgosłupowe szyi (punkty spustowe mięśnia czworobocznego) przez 10 minut.
- Promieniowanie podczerwone będzie stosowane przez 10 minut: Lampa powinna pokryć obszar górnej części pleców i szyi.
- Ćwiczenie stabilizacji odcinka szyjnego będzie wykonywane po trzech powtórzeniach ćwiczeń rozciągających mięśnie szyi w ramach rozgrzewki i ćwiczeń rozluźniających. Następnie ćwiczenie zostanie wykonane w pozycji leżącej; mankiet zostanie założony podpotylicznie. Osiągną docelowe ciśnienie 5 mm Hg ze wzrostem co 2 mm Hg od wartości bazowej 20 mm Hg do maksymalnego poziomu 30 mm Hg przy przytrzymaniu przez 10 sekund. Czas trwania skurczu będzie stopniowo wzrastał do 10 sekund dla każdego poziomu docelowego. Badani wykonają dziesięć powtórzeń przed przejściem do następnego poziomu docelowego.
Grupa tradycyjna (kontrolna): Pacjenci zostaną objęci tradycyjnym programem fizjoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa Ali
- Numer telefonu: +201004580951
- E-mail: mostafaaly.atia@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11432
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Numer telefonu: 02 37617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Sześćdziesięciu mężczyzn po CABG od co najmniej trzech miesięcy, w wieku od 45 do 55 lat.
- Kąt czaszkowo-kręgowy < 51°, ale nie mniej niż 30°.
- Niespecyficzny przewlekły ból szyi: definiowany jako ból szyi bez możliwej do zidentyfikowania przyczyny patologicznej i przypisywany złej postawie, bez promieniowania na kończyny górne.
- Wynik VAS pomiędzy 3-7.
- Ich wskaźnik masy ciała waha się w granicach (25 -29,9) kg/m2.
- Wartości FEV1 i FVC mniejsze niż 80%
Kryteria wykluczenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów, patologia krążka szyjnego i urazowy ból szyi.
- Historia chorób układu oddechowego i objawy kliniczne ciężkich zdarzeń sercowych.
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na przeponę.
- Pacjenci, których BMI jest mniejsze niż 25 lub większe niż 30 kg/m2.
- Palacze.
- Wartości FEV1 i FVC wyższe niż 80%
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub astmą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu oddechowego (badanie).
Trzydziestu pacjentów (n=30) poddanych treningowi mięśni oddechowych i tradycyjnemu programowi fizykoterapii przez sześć tygodni (trzy sesje/tydzień) po 40-60 minut.
|
Pacjentom instruuje się, aby wdychali głęboko i mocno (przy niemęczącym oporze) przez 2-3 sekundy, krótką przerwę, a następnie mocny wydech przez 2-3 sekundy w 10 powtórzeniach w 2 seriach.
Inne nazwy:
Tradycyjny program fizjoterapii w formie: (TENS / Ciągłe działanie ultradźwięków o niskiej intensywności / Zastosowanie promieniowania podczerwonego / Ćwiczenia stabilizujące szyjkę macicy)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa tradycyjna (kontrolna).
Trzydziestu pacjentów (n=30) otrzymujących tradycyjny program fizjoterapii przez sześć tygodni (trzy sesje/tydzień) po 40-60 minut.
|
Tradycyjny program fizjoterapii w formie: (TENS / Ciągłe działanie ultradźwięków o niskiej intensywności / Zastosowanie promieniowania podczerwonego / Ćwiczenia stabilizujące szyjkę macicy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje płuc:
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
Pomiary funkcji wentylacji rejestruje się przed i po sesjach terapeutycznych (FEV1, FVC, FEV1/FVC, MVV). Ocena poprawy oddychania. Jednostka miary: Litry (L) |
Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Test sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
Pacjenci proszeni są o spacer przez 6 minut płaskim korytarzem. Mierzone w metrach, oceniające wydolność wysiłkową i poprawę funkcjonalną. Podczas badania SpO2 i tętno są mierzone w sposób ciągły. Tętno (HR): mierzone w uderzeniach na minutę (BPM) w celu oceny reakcji układu krążenia. SpO2 (obwodowe nasycenie tlenem): Ocena: Poziomy nasycenia krwi tlenem w celu oceny wydolności oddechowej i sercowo-naczyniowej. Jednostka miary: Procent (%) |
Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
|
VO2 max (maksymalne zużycie tlenu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
Ocena: Maksymalny pobór tlenu podczas ćwiczeń o wysokiej intensywności w celu oceny wydolności tlenowej i funkcji krążeniowo-oddechowej. Oszacowano na podstawie równania, które zawiera: waga to masa ciała (kg), 6MWD to odległość przebyta w 6 minut (m), wiek (lata), BMI to obliczony wskaźnik masy ciała (kg/m2), wzrost to wysokość ciała (cm), a HR to tętno w koniec testu chodzenia. Jednostka miary: ml/kg/min |
Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
Respondenci proszeni są o wskazanie, jak często doświadczają określonych problemów ze snem i ich ocenę.
Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu.
|
Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Krótki formularz 36 (SF-36) Kwestionariusz ankiety zdrowotnej (wersja arabska).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
Skala składająca się z 36 pozycji mierzy osiem dziedzin stanu zdrowia.
Wyniki są przekształcane w zakresie od zera, gdzie respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdzie respondent ma najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
Ocena intensywności odczuwanego bólu w celu monitorowania zmian w nasileniu bólu w trakcie interwencji.
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą samodzielnie zgłaszanej skali wizualno-analogowej (VAS).
Używając 10-centymetrowej linii, na której pacjenci zaznaczają poziom bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Jednostka miary: Punkty w skali 0-10
|
Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Wytrzymałość DCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
Wytrzymałość mięśni DCF mierzy się za pomocą ciśnieniowego przyrządu do biofeedbacku.
Pacjent leży w pozycji pochylonej, a przyrząd do biofeedbacku ciśnieniowego umieszcza się pod neutralnym odcinkiem szyjnym kręgosłupa poniżej potylicy i nadmuchuje do 20 mmHg.
Badani wykonują ten ruch przy 5 różnych poziomach ciśnienia, tj. 22, 24, 26, 28 i 30 mmHg.
Każdy poziom należy utrzymać przez 10 sekund, a badanie kończy się, jeśli nie są w stanie utrzymać pozycji przez 10 sekund na żadnym poziomie lub jeśli osiągnięty zostanie maksymalny poziom (30 mmHg).
|
Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Pomiar kąta czaszkowo-kręgowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
Adhezyjne znaczniki umieszcza się na tragusie prawego ucha i wyrostku kolczystym C7, a badanym instruuje się, aby stali obok siebie (widok z boku) i patrzyli na cel znajdujący się przed nimi obiema rękami wzdłuż ciała.
Następnie aparat cyfrowy mocuje się na poziomie 7. kręgu szyjnego.
Wreszcie, oprogramowanie Surgi map Spine służy do analizy cyfrowych zdjęć i pomiaru CVA.
Jest to kąt pomiędzy dwiema wyimaginowanymi liniami: linią poziomą przechodzącą przez wyrostek kolczysty C7 i linią przechodzącą od C7 do skrawka ucha.
|
Wartość wyjściowa (ocena) i 12 tygodni po interwencji.
|
|
Pomiar wagi i wzrostu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (ocena)
|
Rejestrowana jest waga i wzrost, a BMI zostanie obliczone według wzoru: BMI = waga (kg) / wzrost (m2)
|
Wartość bazowa (ocena)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zeinab Helmy, Professor, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Dyrektor Studium: El-Sayed Felaya, Lecturer, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Dyrektor Studium: Ahmed Elsisi, Assistant Professor, Assistant Professor of Critical Care Medicine. Faculty of Medicine. Beni suef University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005197
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .