Vliv respiračního trenažéru na kardiopulmonální funkce u pacientů se syndromem horního kříže po kardiochirurgickém výkonu
Účelem této studie je zjistit, zda má dechový trénink nějaký vliv na kardiopulmonální funkce u pacientů se syndromem horního kříže po kardiochirurgickém výkonu.
Hypotéza:
Nulová hypotéza: U pacientů s horním zkříženým syndromem po kardiochirurgickém výkonu nemá dechový trénink žádný vliv na plicní funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Šedesát pacientů po CABG (n=60) se syndromem horního kříže, jejich věk se pohybuje od 45 do 55 let, je vybráno z nemocnice Elbank-Elahly (ambulance), Káhira, Egypt. Tato randomizovaná kontrolní studie se provádí po vyhodnocení a náhodném rozdělení pacientů (pomocí počítačového programu, který generuje náhodná čísla) do dvou stejných skupin (30 pacientů na každou skupinu).
Respirační tréninková (studijní) skupina. Třicet pacientů (n=30) absolvuje trénink dýchacích svalů a tradiční program fyzikální terapie po dobu šesti týdnů (tři sezení/týden) po dobu 40–60 minut.
Tradiční (kontrolní) skupina. Třicet pacientů (n=30) dostane tradiční program fyzikální terapie po dobu šesti týdnů (tři sezení/týden) po dobu 40–60 minut.
Všechny subjekty zařazené do studie jsou před účastí informovány o cíli, technice a experimentálním protokolu této studie. Před účastí je udělen písemný informovaný souhlas.
Po operacích na otevřeném srdci musí pacienti se střední sternotomií omezit pohyby horních končetin, které napínají hrudní kost, po dobu 8 až 12 týdnů po operaci a vyhýbat se zvednutí paží nad hlavu.
Navíc nevhodné držení těla, jako je držení hlavy vpředu způsobené řezem, vede k syndromu horního kříže. To způsobuje neschopnost vykonávat činnosti každodenního života a chronické bolesti krku, které nepříznivě ovlivňují dýchací systém v důsledku nerovnováhy dýchacích svalů.
Chronická bolest krku (CNP) způsobená horním zkříženým syndromem je jednou z nejrozšířenějších a nejnákladnějších muskuloskeletálních potíží spojených s významným funkčním postižením.
Zařízení:
A. Hodnotící zařízení:
- Váhy na váhu a výšku: Pro měření tělesné hmotnosti a výšky pro výpočet BMI.
- Vizuální analogová škála (VAS): K posouzení závažnosti bolesti.
- Tlakový biofeedback přístroj: K měření vytrvalosti hlubokých cervikálních flexorů (DCF).
Elektronický spirometr: Digitální-CONTEC-SP10-Spirometr-Plicní-Dýchací-Diagnostický-Vitalograf-Spirometrie-Model CMS501 (Made in China), pro měření parametrů testu ventilačních funkcí.
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC), poměr FEV1/FVC. a Peak expiratory flow rate (PEFR).
- Pittsburghský index kvality spánku. Pro měření kvality spánku (arabská verze)
- pulzní oxymetrie. Pro měření HR a SPO2 (pulzní oxymetr GRANZIA model č.: AS-304).
- Sfygmomanometr: K měření ABP (číslo modelu: GT001-110/111 aneroidní sfygmomanometr, Zhejiang, Čína)
- Stopky. K měření šestiminutového testovacího času chůze.
- Krátký formulář 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire: Měření kvality života.
B. Zařízení pro ošetření:
- Zařízení na trénování dýchacích svalů (zařízení The Breather).
- Zařízení pro trénink svalů DCF: Tlaková biofeedback (Stabilizer TM, Chattanooga Group, Inc., Chattanooga, TN)
- Elektroléčebný přístroj Gymna.
- EME ultrazvukový terapeutický přístroj.
- 650W infračervená halogenová žárovka (Philips Electronics Industries)
Postup:
A. Postupy hodnocení: Všichni pacienti se budou řídit stejnými hodnotícími postupy před (výchozí stav) a po 12 týdnech léčby. (ilustrováno v části Měření výsledků)
B. Terapeutické postupy:
Respirační tréninková (studijní) skupina: Pacienti obdrží:
- Trénink dýchacích svalů: Budou požádáni, aby provedli nácvik dýchání prostřednictvím zařízení The Brether, počínaje nejjednodušším nastavením. Budou instruováni, aby se zhluboka a silně nadechli (při neunavitelném odporu) po dobu 2-3 sekund, mírnou pauzu a poté silně vydechli po dobu 2-3 sekund pro 10 opakování se 2 sériemi.
Tradiční fyzioterapeutický program ve formě:
- TENS: Konvenční TENS budou aplikovány při vysoké frekvenci (od 50 Hz do 130 Hz), nízké intenzitě (pohodlné, nebolí) a krátké době trvání pulzu (50 μs až 200 μs). Přiložením malých povrchových elektrod na krční paraspinální svaly po dobu 20 minut.
- Na šíjové paraspinální svaly (spouštěcí body trapézových svalů) budou po dobu 10 minut aplikovány kontinuální ultrazvukové vlny nízké intenzity.
- Infračervené záření bude použito po dobu 10 minut: Lampa by měla pokrývat oblast horní části zad a krku.
- Cvičení cervikální stabilizace bude provedeno po třech opakováních protahovacích cviků na šíjové svaly jako zahřívací a ochlazovací cviky. Poté bude cvičení provedeno v poloze na zádech; manžeta bude umístěna subokcipitálně. Dosáhnou cílové hodnoty tlaku 5 mm Hg s přírůstky o 2 mm Hg ze základní linie 20 mm Hg na konečnou úroveň 30 mm Hg se zadržením po dobu 10 sekund. Doba trvání kontrakce se bude postupně zvyšovat až na 10 sekund pro každou cílovou úroveň. Subjekty provedou deset opakování, než postoupí na další cílovou úroveň.
Tradiční (kontrolní) skupina: Pacienti dostanou tradiční program fyzikální terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa Ali
- Telefonní číslo: +201004580951
- E-mail: mostafaaly.atia@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Nábor
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Telefonní číslo: 02 37617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Šedesát pacientů po CABG po dobu nejméně tří měsíců a jejich věk se pohybuje od 45 do 55 let.
- Kraniovertebrální úhel < 51°, ale ne méně než 30°.
- Nespecifická chronická bolest krku: definována jako bolest krku bez identifikovatelné patologické příčiny a přisuzovaná špatnému držení těla bez ozařování horních končetin.
- Skóre VAS mezi 3-7.
- Jejich index tělesné hmotnosti se pohybuje v rozmezí (25 -29,9) kg/m2.
- Hodnoty FEV1 a FVC nižší než 80 %
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida, patologie krční ploténky a traumatická bolest krku.
- Anamnéza respiračních onemocnění a klinické příznaky závažných srdečních příhod.
- Neurologické poruchy, které postihují bránici.
- Pacienti, jejichž BMI je nižší než 25 nebo vyšší než 30 kg/m2.
- Kuřáci.
- Hodnoty FEV1 a FVC vyšší než 80 %
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo astmatem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Respirační tréninková (studijní) skupina.
Třicet pacientů (n=30), kteří absolvovali trénink dýchacích svalů a tradiční program fyzikální terapie po dobu šesti týdnů (tři sezení/týden) po dobu 40–60 minut.
|
Pacienti jsou instruováni, aby se zhluboka a silně nadechli (při neunavitelném odporu) po dobu 2-3 sekund, s mírnou pauzou a poté silně vydechovali po dobu 2-3 sekund pro 10 opakování se 2 sériemi.
Ostatní jména:
Tradiční fyzioterapeutický program ve formě: (TENS / Nízkointenzivní kontinuální ultrazvuk / Aplikace infračerveného záření / Cvičení pro stabilizaci děložního čípku)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční (kontrolní) skupina
Třicet pacientů (n=30) dostávalo tradiční program fyzikální terapie po dobu šesti týdnů (tři sezení/týden) po dobu 40–60 minut.
|
Tradiční fyzioterapeutický program ve formě: (TENS / Nízkointenzivní kontinuální ultrazvuk / Aplikace infračerveného záření / Cvičení pro stabilizaci děložního čípku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce:
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
Měření ventilační funkce jsou zaznamenávána před a po přijetí léčebných sezení (FEV1, FVC, FEV1/FVC, MVV). Hodnocení zlepšení dýchání. Jednotka měření: litry (L) |
Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
Pacienti jsou požádáni, aby šli 6 minut po ploché chodbě. Měřeno v metrech, posuzující zátěžovou kapacitu a funkční zlepšení. Během testování se nepřetržitě měří SpO2 a srdeční frekvence. Srdeční frekvence (HR): Měřená v tepech za minutu (BPM), hodnotící kardiovaskulární odpověď. SpO2 (periferní saturace kyslíkem): Hodnocení: Hladiny saturace krve kyslíkem pro hodnocení respirační a kardiovaskulární účinnosti. Jednotka měření: procento (%) |
Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
|
VO2 max (maximální spotřeba kyslíku)
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
Hodnocení: Maximální příjem kyslíku během vysoce intenzivního cvičení pro hodnocení aerobní kapacity a kardiopulmonální funkce. Odhad na základě rovnice, která obsahuje: hmotnost je tělesná hmotnost (kg), 6MWD je vzdálenost ušlá za 6 minut (m), věk (roky), BMI je vypočtený index tělesné hmotnosti (kg/m2), výška je tělesná výška (cm) a HR je tepová frekvence při konec testu chůze. Jednotka měření: ml/kg/min |
Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku.
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli, jak často pociťovali určité potíže se spánkem, a ohodnotili je.
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku.
|
Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire (arabská verze).
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
Škála s 36 položkami měří osm domén zdravotního stavu.
Skóre se transformuje do rozsahu od nuly, kdy má respondent nejhorší možné zdraví, do 100, kdy je zdraví respondenta nejlepší.
|
Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
Posouzení intenzity vnímané bolesti pro sledování změn v závažnosti bolesti v průběhu intervence.
Závažnost bolesti se posuzuje pomocí vlastní vizuální analogové škály (VAS).
Použitím 10 cm čáry, kde pacienti označují úroveň své bolesti, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší představitelnou bolest“.
Měrná jednotka: Body na stupnici 0-10
|
Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
|
Odolnost DCF
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
Vytrvalost svalů DCF se měří tlakovým biofeedbackovým přístrojem.
Pacient si lehne do křivého lehu a tlakový biofeedback přístroj se umístí pod neutrální krční páteř pod týl a nafoukne se až na 20 mmHg.
Subjekty provádějí tento pohyb při 5 různých úrovních tlaku, tj. 22, 24, 26, 28 a 30 mmHg.
Předpokládá se, že každá úroveň bude držena po dobu 10 sekund a test bude ukončen, pokud nejsou schopni udržet pozici po dobu 10 sekund na jakékoli úrovni nebo pokud je dosaženo maximální úrovně (30 mmHg).
|
Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
|
Měření kraniovertebrálního úhlu
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
Adhezivní značky se umístí na tragus pravého ucha a trnový výběžek C7 a subjekty jsou instruovány, aby stály vedle sebe (boční pohled) a dívaly se na cíl před sebou s oběma pažemi vedle těla.
Poté je digitální kamera upevněna na úrovni 7. krčního obratle.
Nakonec je k analýze digitalizovaných fotografií a měření CVA použit software Surgi map Spine.
Je to úhel mezi 2 pomyslnými čarami: horizontální čára procházející trnovým výběžkem C7 a čára procházející z C7 do tragu ucha.
|
Výchozí stav (hodnocení) a 12 týdnů po intervenci.
|
|
Měření hmotnosti a výšky
Časové okno: Výchozí stav (hodnocení)
|
Zaznamenává se hmotnost a výška a BMI se vypočítá podle vzorce: BMI = hmotnost (kg) / výška (m2)
|
Výchozí stav (hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zeinab Helmy, Professor, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Ředitel studie: El-Sayed Felaya, Lecturer, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Ředitel studie: Ahmed Elsisi, Assistant Professor, Assistant Professor of Critical Care Medicine. Faculty of Medicine. Beni suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005197
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .