Respiratory Trainerin vaikutus sydän- ja keuhkotoimintoihin potilailla, joilla on Upper Crossin oireyhtymä sydänleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko hengitysharjoittelulla vaikutusta kardiopulmonaalisiin toimintoihin potilailla, joilla on ylemmän ristin oireyhtymä sydänleikkauksen jälkeen.
Hypoteesi:
Nollahypoteesi: Hengitysharjoittelulla ei ole vaikutusta keuhkojen toimintoihin potilailla, joilla on ylemmän ristin oireyhtymä sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä CABG:n jälkeistä miespotilasta (n=60), joilla on yläristioireyhtymä, heidän ikänsä vaihtelee 45-55 vuoden välillä, valitaan Elbank-Elahlyn sairaalasta (poliklinikka), Kairo, Egypti. Tämä satunnaistettu kontrollitutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun potilaat on arvioitu ja jaettu satunnaisesti (käyttäen tietokoneohjelmaa, joka tuottaa satunnaislukuja) kahteen yhtä suureen ryhmään (30 potilasta kussakin ryhmässä).
Hengitysharjoitus (opinto)ryhmä. Kolmekymmentä potilasta (n=30) saa hengityslihasten harjoittelua ja perinteistä fysioterapiaohjelmaa kuuden viikon ajan (kolme kertaa viikossa) 40-60 minuutin ajan.
Perinteinen (kontrolli)ryhmä. Kolmekymmentä potilasta (n=30) saavat perinteistä fysioterapiaohjelmaa kuuden viikon ajan (kolme hoitokertaa viikossa) 40-60 minuutin ajan.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tiedotetaan tämän tutkimuksen tavoitteesta, tekniikasta ja kokeellisesta protokollasta ennen osallistumista. Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan ennen osallistumista.
Avosydänleikkausten jälkeen potilaiden, joilla on mediaani sternotomia, on rajoitettava rintalastua venyttäviä yläraajojen liikkeitä 8–12 viikon ajan leikkauksen jälkeen ja vältettävä käsien nostamista pään yläpuolelle.
Lisäksi viillon aiheuttama sopimaton asento, kuten eteenpäin suuntautuva pään asento, johtaa yläristioireyhtymään. Tämä aiheuttaa kyvyttömyyttä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja kroonista niskakipua, joka vaikuttaa haitallisesti hengityselimiin hengityslihasten epätasapainon vuoksi.
Krooninen niskakipu (CNP), joka johtuu ylemmän ristin oireyhtymästä, on yksi yleisimmistä ja kalleimmista tuki- ja liikuntaelimistön vaivoista, jotka liittyvät merkittävään toimintavammaan.
Laitteet:
A. Arviointilaitteet:
- Paino- ja pituusasteikot: kehon painon ja pituuden mittaamiseen BMI:n laskemiseksi.
- Visual Analog Scale (VAS): arvioida kivun vaikeusastetta.
- Painebiofeedback-instrumentti: Syvien kohdunkaulan koukistien (DCF) kestävyyden mittaamiseen.
Elektroninen spirometri: digitaalinen-CONTEC-SP10-spirometri-keuhko-hengitys-diagnostiikka-vitalografi-spirometria-malli CMS501 (valmistettu Kiinassa), mittaamaan hengitystoiminnan testausparametreja.
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC), FEV1/FVC-suhde. ja uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR).
- Pittsburghin unen laatuindeksi. Unen laadun mittaamiseen (arabialainen versio)
- pulssioksimetria. HR:n ja SPO2:n mittaamiseen (pulssioksimetri GRANZIA mallinumero: AS-304).
- Verenpainemittari: ABP:n mittaamiseen (mallinumero: GT001-110/111 aneroidinen verenpainemittari, Zhejiang, Kiina)
- Sekuntikello. Kuuden minuutin kävelytestin mittaamiseen.
- Lyhyt lomake 36 (SF-36) terveyskyselyn kyselylomake: elämänlaadun mittaamiseen.
B. Hoitolaitteet:
- Hengityslihasten harjoituslaite (The Breather-laite).
- DCF-lihasten harjoittelulaite: paineen biofeedback (Stabilizer TM, Chattanooga Group, Inc., Chattanooga, TN)
- Gymna sähköhoitolaite.
- EME ultraäänihoitolaite.
- 650 watin infrapunahalogeenilamppu (Philips Electronics Industries)
Toimenpide:
A. Arviointimenettelyt: Kaikki potilaat noudattavat samoja arviointimenettelyjä ennen (perustason) ja 12 viikon hoidon jälkeen. (kuvitettu Tulostoimenpiteet-osiossa)
B. Terapeuttiset toimenpiteet:
Hengitysharjoitus (tutkimus)ryhmä: Potilaat saavat:
- Hengityslihasten harjoittelu: Heitä pyydetään suorittamaan hengitysharjoittelua Breather-laitteen kautta alkaen helpoimmasta asetuksesta. Heitä neuvotaan hengittämään syvästi ja voimakkaasti (väsymättömällä vastuksella) 2-3 sekunnin ajan, pitämään pieni tauko ja sitten hengittämään voimakkaasti 2-3 sekuntia 10 toistoa kahdella sarjalla.
Perinteinen fysioterapiaohjelma muodossa:
- TENS: Perinteistä TENS:ää käytetään korkealla taajuudella (50 Hz - 130 Hz), alhaisella intensiteetillä (mukava, ei kivulias) ja pienellä pulssin kestolla (50 μs - 200 μs). Asettamalla pieniä pintaelektrodeja kaulan paraspinaalisiin lihaksiin 20 minuutin ajan.
- Matalaintensiteetisiä jatkuvia ultraääniaaltoja levitetään kaulan paraspinaalisiin lihaksiin (trapezius-lihasten laukaisupisteisiin) 10 minuutin ajan.
- Infrapunasäteilyä käytetään 10 minuutin ajan: Lampun tulee peittää yläselän ja kaulan alue.
- Kohdunkaulan stabilointiharjoitus suoritetaan kolmen niskalihasten venytysharjoituksen toiston jälkeen lämmittely- ja jäähdytysharjoituksina. Sitten harjoitus suoritetaan makuuasennossa; mansetti asetetaan suboccipital. Ne saavuttavat 5 mm Hg:n painetavoitteen 2 mm Hg:n lisäyksin 20 mm Hg:n perusviivasta äärimmäiseen 30 mm Hg:n tasoon, kun niitä pidetään painettuna 10 sekunnin ajan. Supistuksen kesto kasvaa asteittain 10 sekuntiin jokaisella tavoitetasolla. Koehenkilöt suorittavat kymmenen toistoa ennen siirtymistään seuraavalle tavoitetasolle.
Perinteinen (kontrolli)ryhmä: Potilaat saavat perinteisen fysioterapiaohjelman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa Ali
- Puhelinnumero: +201004580951
- Sähköposti: mostafaaly.atia@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11432
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Puhelinnumero: 02 37617691
- Sähköposti: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kuusikymmentä CABG:n jälkeistä miespotilasta vähintään kolmen kuukauden ajan ja heidän ikänsä on 45-55 vuotta.
- Kraniovertebraalinen kulma < 51°, mutta vähintään 30°.
- Epäspesifinen krooninen niskakipu: määritellään niskakivuksi ilman tunnistettavaa patologista syytä ja joka johtuu huonosta asennosta ilman yläraajojen säteilyä.
- VAS-pisteet 3-7.
- Heidän painoindeksinsä vaihtelee (25-29,9) kg/m2.
- FEV1:n ja FVC:n arvot alle 80 %
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma, kohdunkaulan levyn patologia ja traumaattinen niskakipu.
- Hengityselinten sairaus ja vaikeiden sydäntapahtumien kliiniset oireet.
- Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat palleaan.
- Potilaat, joiden BMI on alle 25 tai suurempi kuin 30 kg/m2.
- Tupakoitsijat.
- FEV1:n ja FVC:n arvot yli 80 %
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitysharjoitus (opinto)ryhmä.
Kolmekymmentä potilasta (n=30), jotka saavat hengityslihasten harjoittelua ja perinteistä fysioterapiaohjelmaa kuuden viikon ajan (kolme kertaa viikossa) 40-60 minuutin ajan.
|
Potilaita neuvotaan hengittämään syvästi ja voimakkaasti (väsymättömällä vastuksella) 2-3 sekunnin ajan, pitämään pieni tauko ja sitten hengittämään voimakkaasti 2-3 sekunnin ajan 10 toistoa kahdella sarjalla.
Muut nimet:
Perinteinen fysioterapiaohjelma muodossa: (TENS / Matalaintensiteettinen jatkuva ultraääni / Infrapunasäteilysovellus / Kohdunkaulan stabilointiharjoitus)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen (kontrolli)ryhmä
Kolmekymmentä potilasta (n=30), jotka saavat perinteistä fysioterapiaohjelmaa kuuden viikon ajan (kolme hoitokertaa viikossa) 40-60 minuutin ajan.
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma muodossa: (TENS / Matalaintensiteettinen jatkuva ultraääni / Infrapunasäteilysovellus / Kohdunkaulan stabilointiharjoitus)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnot:
Aikaikkuna: Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Hengitystoiminnan mittaukset tallennetaan ennen hoitokertoja ja niiden jälkeen (FEV1, FVC, FEV1/FVC, MVV). Hengityksen paranemisen arviointi. Mittayksikkö: litraa (L) |
Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaita pyydetään kävelemään 6 minuuttia tasaista käytävää pitkin. Mitattu metreissä, arvioiden kuntoilukykyä ja toiminnan kehittymistä. SpO2:ta ja sykettä mitataan jatkuvasti testin aikana. Syke (HR): Mitattu lyönteinä minuutissa (BPM), arvioiden kardiovaskulaarista vastetta. SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation): Arviointi: Veren happisaturaatiotasot hengitys- ja kardiovaskulaarisen tehokkuuden arvioimiseksi. Mittayksikkö: prosentti (%) |
Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
VO2 max (maksimaalinen hapenkulutus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Arviointi: Suurin hapenottokyky korkean intensiteetin harjoituksen aikana aerobisen kapasiteetin ja kardiopulmonaalisen toiminnan arvioimiseksi. Arvioitu yhtälön perusteella, joka sisältää: paino on ruumiinpaino (kg), 6MWD on kävelty matka 6 minuutissa (m), ikä (vuosia), BMI on laskettu painoindeksi (kg/m2), pituus on kehon pituus (cm) ja HR on syke kävelytestin lopussa. Mittayksikkö: ml/kg/min |
Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein he ovat kokeneet tiettyjä univaikeuksia ja arvioivat ne.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unihäiriöitä.
|
Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire (arabialainen versio).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
36 kohdan asteikko mittaa kahdeksaa terveydentilan aluetta.
Pisteet muunnetaan nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa.
|
Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Koetun kivun voimakkuuden arviointi kivun vaikeusasteen muutosten seuraamiseksi koko toimenpiteen ajan.
Kivun vaikeus arvioidaan itse ilmoittamalla VAS (Visual Analog Scale) -asteikolla.
Käyttämällä 10 cm:n viivaa, jossa potilaat merkitsevät kiputasonsa, 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Mittayksikkö: Pisteet asteikolla 0-10
|
Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
DCF:n kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
DCF-lihasten kestävyyttä mitataan paineen biofeedback-instrumentilla.
Potilas makaa vääntyneessä asennossa ja paineen biofeedback-instrumentti asetetaan neutraalin kaularangan alle niskakyhmyn alapuolelle ja paineistetaan 20 mmHg asti.
Koehenkilöt suorittavat tämän liikkeen viidellä eri painetasolla, eli 22, 24, 26, 28 ja 30 mmHg.
Kutakin tasoa on tarkoitus pitää 10 sekuntia, ja testi lopetetaan, jos he eivät pysty pitämään asentoa 10 sekuntia millään tasolla tai jos maksimitaso saavutetaan (30 mmHg).
|
Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kraniovertebraalisen kulman mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Tarramerkit asetetaan oikean korvan tragus- ja C7-kärkeen ja koehenkilöitä neuvotaan seisomaan vierekkäin (sivunäkymä) ja katsomaan edessään olevaa kohdetta molemmat kädet vartalon vieressä.
Sitten digitaalikamera kiinnitetään 7. kaulanikaman tasolle.
Lopuksi Surgi map Spine -ohjelmistolla analysoidaan digitalisoituja valokuvia ja mitataan CVA.
Se on kahden kuvitteellisen viivan välinen kulma: vaakasuora viiva, joka kulkee C7:n piikitysprosessin läpi, ja linja, joka kulkee C7:stä korvan tragukseen.
|
Lähtötilanne (arviointi) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Painon ja korkeuden mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (arviointi)
|
Paino ja pituus kirjataan, ja BMI lasketaan kaavan mukaan: BMI = paino (kg) / pituus (m2)
|
Lähtötilanne (arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zeinab Helmy, Professor, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Opintojohtaja: El-Sayed Felaya, Lecturer, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
- Opintojohtaja: Ahmed Elsisi, Assistant Professor, Assistant Professor of Critical Care Medicine. Faculty of Medicine. Beni suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005197
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .