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Einfluss des Atemtrainers auf die kardiopulmonalen Funktionen bei Patienten mit Upper-Cross-Syndrom nach einer Herzoperation

2. November 2024 aktualisiert von: Mostafa ali, Cairo University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das Atemtraining einen Einfluss auf die kardiopulmonalen Funktionen bei Patienten mit Upper-Cross-Syndrom nach einer Herzoperation hat.

Hypothese:

Nullhypothese: Es gibt keinen Einfluss des Atemtrainings auf die Lungenfunktionen bei Patienten mit Upper-Cross-Syndrom nach einer Herzoperation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sechzig männliche Post-CABG-Patienten (n = 60) mit Upper-Cross-Syndrom im Alter zwischen 45 und 55 Jahren werden aus dem Elbank-Elahly-Krankenhaus (Ambulanz) in Kairo, Ägypten, ausgewählt. Diese randomisierte Kontrollstudie wird nach der Beurteilung und zufälligen Zuteilung der Patienten (unter Verwendung eines Computerprogramms, das Zufallszahlen generiert) in zwei gleiche Gruppen (30 Patienten für jede Gruppe) durchgeführt.

Atemtrainings-(Studien-)Gruppe. Dreißig Patienten (n=30) erhalten sechs Wochen lang (drei Sitzungen/Woche) für 40–60 Minuten ein Atemmuskeltraining und ein traditionelles Physiotherapieprogramm.

Traditionelle (Kontroll-)Gruppe. Dreißig Patienten (n=30) erhalten sechs Wochen lang (drei Sitzungen/Woche) für 40–60 Minuten das traditionelle Physiotherapieprogramm.

Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden vor der Teilnahme über das Ziel, die Technik und das Versuchsprotokoll dieser Studie informiert. Vor der Teilnahme wird eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.

Nach Operationen am offenen Herzen müssen Patienten mit mittlerer Sternotomie die Bewegungen der oberen Gliedmaßen, die das Brustbein strecken, für 8 bis 12 Wochen nach der Operation einschränken und vermeiden, die Arme über den Kopf zu heben.

Darüber hinaus führt eine durch den Schnitt verursachte Fehlhaltung, wie z. B. eine nach vorne gerichtete Kopfhaltung, zum Upper-Cross-Syndrom. Dies führt zu einer Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und zu chronischen Nackenschmerzen, die sich aufgrund eines Ungleichgewichts der Atemmuskulatur negativ auf die Atemwege auswirken.

Chronischer Nackenschmerz (CNP) aufgrund des Upper-Cross-Syndroms ist eine der häufigsten und kostspieligsten Beschwerden des Bewegungsapparates, die mit erheblichen Funktionseinschränkungen einhergehen.

Ausrüstung:

A. Evaluierungsausrüstung:

  1. Gewichts- und Größenwaage: Zur Messung von Körpergewicht und Körpergröße zur Berechnung des BMI.
  2. Visuelle Analogskala (VAS): Zur Beurteilung der Schmerzstärke.
  3. Druck-Biofeedback-Instrument: Zur Messung der Ausdauer tiefer Halsbeuger (DCF).
  4. Elektronisches Spirometer: Digital-CONTEC-SP10-Spirometer-Lung-Breathing-Diagnostic-Vitalograph-Spirometry-Model CMS501 (hergestellt in China) zur Messung von Beatmungsfunktionstestparametern.

    Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC-Verhältnis. und maximale exspiratorische Flussrate (PEFR).

  5. Pittsburgh Schlafqualitätsindex. Zur Messung der Schlafqualität (arabische Version)
  6. Pulsoximetrie. Zur Messung von Herzfrequenz und SPO2 (Pulsoximeter GRANZIA, Modell-Nr.: AS-304).
  7. Blutdruckmessgerät: Zur Messung des arteriellen Blutdrucks (Modellnummer: Aneroid-Blutdruckmessgerät GT001-110/111, Zhejiang, China)
  8. Stoppuhr. Zur Messung der Gehtestzeit von sechs Minuten.
  9. Kurzform 36 (SF-36) Fragebogen zur Gesundheitsumfrage: Zur Messung der Lebensqualität.

B. Behandlungsausrüstung:

  1. Atemmuskeltrainergerät (The Breather-Gerät).
  2. DCF-Muskeltrainingsgerät: Druckbiofeedback (Stabilizer TM, Chattanooga Group, Inc., Chattanooga, TN)
  3. Gymna-Elektrotherapiegerät.
  4. EME Ultraschall-Therapiegerät.
  5. Eine 650-W-Infrarot-Halogenlampe (Philips Electronics Industries)

Verfahren:

A. Bewertungsverfahren: Alle Patienten werden vor (Ausgangswert) und nach 12 Behandlungswochen denselben Bewertungsverfahren folgen. (dargestellt im Abschnitt „Ergebnismessungen“)

B. Therapeutische Verfahren:

Atemtrainingsgruppe (Studiengruppe): Die Patienten erhalten:

  1. Training der Atemmuskulatur: Sie werden gebeten, ein Atemtraining mit dem Breather-Gerät durchzuführen, beginnend mit der einfachsten Einstellung. Sie werden angewiesen, 2-3 Sekunden lang tief und kräftig einzuatmen (bei unermüdlichem Widerstand), eine kurze Pause einzulegen und dann 2-3 Sekunden lang kräftig auszuatmen, 10 Wiederholungen mit 2 Sätzen.
  2. Traditionelles Physiotherapieprogramm in Form von:

    • TENS: Konventionelles TENS wird mit hoher Frequenz (von 50 Hz bis 130 Hz), geringer Intensität (angenehm, nicht schmerzhaft) und kurzer Impulsdauer (50 μs bis 200 μs) angewendet. Durch 20-minütiges Anbringen kleiner Oberflächenelektroden an den paraspinalen Nackenmuskeln.
    • Kontinuierliche Ultraschallwellen geringer Intensität werden 10 Minuten lang auf die paraspinalen Halsmuskeln (Triggerpunkte der Trapezmuskeln) angewendet.
    • Die Anwendung der Infrarotstrahlung erfolgt 10 Minuten lang: Die Lampe sollte den Bereich über dem oberen Rücken- und Nackenbereich abdecken.
    • Die Übung zur Stabilisierung der Halswirbelsäule wird nach drei Wiederholungen von Dehnübungen für die Nackenmuskulatur als Aufwärm- und Abkühlübungen durchgeführt. Anschließend wird die Übung in Rückenlage durchgeführt; Die Manschette wird subokzipital angelegt. Sie erreichen einen Druckzielwert von 5 mm Hg in Schritten von 2 mm Hg von einem Ausgangswert von 20 mm Hg bis zum Endwert von 30 mm Hg, wobei sie 10 Sekunden lang gehalten werden. Die Kontraktionsdauer wird für jede Zielstufe schrittweise auf bis zu 10 Sekunden erhöht. Die Probanden führen zehn Wiederholungen durch, bevor sie zum nächsten Zielniveau übergehen.

Traditionelle (Kontroll-)Gruppe: Die Patienten erhalten das traditionelle Physiotherapieprogramm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 11432
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:
          • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
          • Telefonnummer: 02 37617691
          • E-Mail: Info@pt.cu.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig männliche Post-CABG-Patienten seit mindestens drei Monaten und ihr Alter liegt zwischen 45 und 55 Jahren.
  • Kraniovertebraler Winkel < 51°, jedoch nicht weniger als 30°.
  • Unspezifische chronische Nackenschmerzen: definiert als Nackenschmerzen ohne erkennbare pathologische Ursache, die auf eine schlechte Körperhaltung ohne Ausstrahlung auf die oberen Gliedmaßen zurückzuführen sind.
  • VAS-Wert zwischen 3 und 7.
  • Ihr Body-Mass-Index liegt zwischen (25 und 29,9) kg/m2.
  • Werte von FEV1 und FVC unter 80 %

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis, Bandscheibenpathologie und traumatische Nackenschmerzen.
  • Anamnese einer Atemwegserkrankung und klinische Anzeichen schwerer Herzereignisse.
  • Neurologische Störungen, die das Zwerchfell betreffen.
  • Patienten, deren BMI weniger als 25 oder mehr als 30 kg/m2 beträgt.
  • Raucher.
  • Werte von FEV1 und FVC über 80 %
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemtrainings-(Studien-)Gruppe.
Dreißig Patienten (n=30), die sechs Wochen lang (drei Sitzungen pro Woche) für 40–60 Minuten ein Atemmuskeltraining und ein traditionelles Physiotherapieprogramm erhielten.
Die Patienten werden angewiesen, 2–3 Sekunden lang tief und kräftig (bei unermüdlichem Widerstand) einzuatmen, eine kurze Pause einzulegen und dann 2–3 Sekunden lang kräftig auszuatmen, 10 Wiederholungen mit 2 Sätzen.
Andere Namen:
  • Training der Atemmuskulatur
Traditionelles Physiotherapieprogramm in Form von: (TENS / kontinuierlicher Ultraschall geringer Intensität / Anwendung von Infrarotstrahlung / Übung zur Stabilisierung des Gebärmutterhalses)
Andere Namen:
  • Konventionelles Physiotherapieprogramm
Aktiver Komparator: Traditionelle (Kontroll-)Gruppe
Dreißig Patienten (n=30), die sechs Wochen lang (drei Sitzungen/Woche) für 40–60 Minuten das traditionelle Physiotherapieprogramm erhielten.
Traditionelles Physiotherapieprogramm in Form von: (TENS / kontinuierlicher Ultraschall geringer Intensität / Anwendung von Infrarotstrahlung / Übung zur Stabilisierung des Gebärmutterhalses)
Andere Namen:
  • Konventionelles Physiotherapieprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionen:
Zeitfenster: Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.

Messungen der Beatmungsfunktion werden vor und nach den Behandlungssitzungen aufgezeichnet (FEV1, FVC, FEV1/FVC, MVV).

Beurteilung der Verbesserung der Atemwege.

Maßeinheit: Liter (L)

Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.

Die Patienten werden gebeten, 6 Minuten lang einen flachen Korridor entlang zu gehen. Wird in Metern gemessen und bewertet die körperliche Leistungsfähigkeit und funktionelle Verbesserung.

Während des Tests werden SpO2 und Herzfrequenz kontinuierlich gemessen.

Herzfrequenz (HR): Wird in Schlägen pro Minute (BPM) gemessen und bewertet die kardiovaskuläre Reaktion.

SpO2 (periphere Sauerstoffsättigung): Beurteilung: Blutsauerstoffsättigung zur Beurteilung der respiratorischen und kardiovaskulären Effizienz. Maßeinheit: Prozentsatz (%)

Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
VO2 max (maximaler Sauerstoffverbrauch)
Zeitfenster: Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.

Beurteilung: Maximale Sauerstoffaufnahme bei hochintensivem Training zur Beurteilung der aeroben Kapazität und der kardiopulmonalen Funktion.

Geschätzt basierend auf einer Gleichung, die Folgendes enthält:

Gewicht ist das Körpergewicht (kg), 6MWD ist die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz (m), Alter (Jahre), BMI ist der berechnete Body-Mass-Index (kg/m2), Körpergröße ist die Körpergröße (cm) und HF ist die Herzfrequenz bei der Ende des Gehtests.

Maßeinheit: ml/kg/min

Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex.
Zeitfenster: Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
Die Befragten werden gebeten, anzugeben, wie häufig sie bestimmte Schlafstörungen hatten, und diese zu bewerten. Die Werte für jede Frage liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf akutere Schlafstörungen hinweisen.
Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
Kurzform 36 (SF-36) Fragebogen zur Gesundheitsumfrage (arabische Version).
Zeitfenster: Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
Eine 36-Punkte-Skala misst acht Bereiche des Gesundheitszustands. Die Werte werden so transformiert, dass sie von Null, wenn der Befragte den schlechtesten Gesundheitszustand hat, bis zu 100 reichen, wenn der Befragte den bestmöglichen Gesundheitszustand hat.
Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
Beurteilung der Intensität des wahrgenommenen Schmerzes zur Überwachung von Veränderungen der Schmerzstärke während des Eingriffs. Die Schwere der Schmerzen wird anhand der selbstberichteten visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Mithilfe einer 10-cm-Linie, auf der die Patienten ihre Schmerzstärke markieren, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht. Maßeinheit: Punkte auf einer Skala von 0–10
Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
Ausdauer von DCF
Zeitfenster: Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
Die Ausdauer der DCF-Muskeln wird mit einem Druck-Biofeedback-Instrument gemessen. Der Patient liegt in krummer Liegeposition und das Druck-Biofeedback-Instrument wird unter der neutralen Halswirbelsäule unterhalb des Hinterkopfes platziert und auf bis zu 20 mmHg aufgepumpt. Die Probanden führen diese Bewegung bei 5 verschiedenen Druckniveaus aus, nämlich 22, 24, 26, 28 und 30 mmHg. Jede Stufe soll 10 Sekunden lang gehalten werden und der Test wird abgebrochen, wenn die Position auf keiner Stufe 10 Sekunden lang gehalten werden kann oder wenn die maximale Stufe erreicht wird (30 mmHg).
Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
Messung des kraniovertebralen Winkels
Zeitfenster: Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
Klebemarker werden auf dem Tragus des rechten Ohrs und dem Dornfortsatz C7 angebracht und die Probanden werden angewiesen, nebeneinander zu stehen (Seitenansicht) und mit beiden Armen neben dem Körper auf ein Ziel vor ihnen zu blicken. Anschließend wird eine Digitalkamera auf Höhe des 7. Halswirbels fixiert. Schließlich wird die Surgi Map Spine-Software verwendet, um die digitalisierten Fotos zu analysieren und den CVA zu messen. Es ist der Winkel zwischen zwei imaginären Linien: der horizontalen Linie, die durch den Dornfortsatz von C7 verläuft, und der Linie, die von C7 zum Tragus des Ohrs verläuft.
Ausgangswert (Bewertung) und 12 Wochen nach der Intervention.
Gewichts- und Größenmessung
Zeitfenster: Ausgangslage (Bewertung)
Gewicht und Größe werden aufgezeichnet und der BMI wird nach der Formel berechnet: BMI = Gewicht (kg) / Größe (m2)
Ausgangslage (Bewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zeinab Helmy, Professor, Professor of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
  • Studienleiter: El-Sayed Felaya, Lecturer, Lecturer of Physical Therapy for Cardiovascular / Respiratory Disorder and Geriatrics. Faculty of Physical Therapy. Cairo University
  • Studienleiter: Ahmed Elsisi, Assistant Professor, Assistant Professor of Critical Care Medicine. Faculty of Medicine. Beni suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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